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MTC 환자의 Anlotinib에 대한 II상 연구 (ALTN/MTC)

2019년 5월 20일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 갑상선 수질암에서 안로티닙의 2상 연구

Anlotibib(ALTN)은 Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 국가식품의약국(SFDA)의 승인을 받은 일종의 혁신 의약품입니다. ALTN은 다중 표적, 특히 VEGFR2 및 VEGFR3에 대한 수용체 티로신의 키나아제 억제제입니다. 그것은 새로운 혈관신생에 대한 명백한 저항성을 가지고 있습니다. 임상시험은 진행성 갑상선 수질 암종의 효과와 안정성에 대한 ALTN을 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The first hospital affiliated to fujian medical university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, 중국
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 후기 갑상선 수질 암종; 2.18-70세, ECOG:0-2, 예상 생존 기간 >3개월; 3. Calcitonic≥500pg/ml, 갑상선 기능 정상; 4.HB≥100g/L, ANC(절대 호중구 수) ≥1.5×109/L, PLT

    • 80×109/L ,BIL/Cr 정상 범위, ALT/AST(아스파르트산 아미노전이효소)≤1.5*ULN(간 전이의 경우, ALT/AST(아스파르트산아미노전이효소)≤5*ULN) ;TG≤ 3.0mmol/L，콜레스테롤 ≤7.75mmol/L; LVEF
    • LLN. 5. 연구 중 및 6개월 후 사용자 이름 피임약, 6.자원봉사.

제외 기준:

  • 1. 혈관 내피 성장 억제제 유형의 표적 요법을 받았다. 2. 피험자는 두 번째 암 진단을 받았습니다. 3. 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다. 4. 4주 이내에 다른 방사선 요법 또는 화학 요법 치료를 받은 경우; 5. AE> 1로; 6. 경구약의 영향을 받은 경우 7. 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 또는 뇌/연부 수막 질환 환자 8. 질병이 심각하거나 조절되지 않는 경우 9. 동맥/정맥 혈전성; 10. 응고 기능 이상; 11. 동정맥 혈전증 사건; 12. 정신과 약물 남용 또는 정신 장애의 병력; 13. 면역 결핍 병력; 14. 수반되는 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙
의약품: 안로티닙
다른 이름들:
  • ALTN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
향상된 CT 스캔
기간: 42일마다 최대 48개월
42일마다 최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 21일마다 최대 48개월까지
21일마다 최대 48개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-01-IIA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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