Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II anlotinibu u pacientů s MTC (ALTN/MTC)

20. května 2019 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze 2 anlotinibu u pokročilého medulárního karcinomu štítné žlázy

Anlotibib (ALTN) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. ALTN je kinázový inhibitor tyrosinového receptoru s více cíli, zejména pro VEGFR2 a VEGFR3. Má zjevnou rezistenci k nové angiogenezi. Cílem studie je prozkoumat ALTN z hlediska účinnosti pokročilého medulárního karcinomu štítné žlázy a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The first hospital affiliated to fujian medical university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.pozdní medulární karcinom štítné žlázy; 2,18-70 let, ECOG:0-2,Předpokládaná doba přežití >3 měsíce; 3. Kalcitonický≥500 pg/ml, funkce štítné žlázy normální; 4.HB≥100g/L,ANC(Absolutní počet neutrofilů)≥1,5×109/L；PLT

    • 80×109/L,BIL/Cr v normálním rozmezí,ALT/AST(aspartátaminotransferáza)≤1,5*ULN(pro jaterní metastázy,ALT/AST(aspartátaminotransferáza)≤5*ULN);TG≤3,0mmol/l，cholesterol < 7,75 mmol/l; LVEF
    • LLN. 5.Uživatelské jméno antikoncepce během studie a po 6 měsících; 6. Dobrovolník.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Přijatý inhibitor růstu vaskulárního endotelu typ cílené terapie; 2. U subjektu byla diagnostikována druhá rakovina; 3.Účastnil se dalších klinických studií za čtyři týdny; 4. Přijat v jiné radioterapii nebo chemoterapii za čtyři týdny; 5. S AE > 1; 6. má vliv perorálních drog; 7. Mozkové metastázy, komprese míchy, rakovinná meningitida nebo pacient s mozkovou/měkkou meningeální chorobou; 8. Jakékoli závažné onemocnění nebo onemocnění, které selhalo při kontrole 9. Arteriální/žilní trombotické; 10.Anormalita koagulační funkce; 11.Arteriovenózní trombóza příhoda; 12.Historie zneužívání psychiatrických drog nebo duševní poruchy; 13.Imunodeficitní anamnéza; 14.Doprovodná onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Lék: Anlotinib
Ostatní jména:
  • ALTN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vylepšené CT vyšetření
Časové okno: každých 42 dní až do 48 měsíců
každých 42 dní až do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: každých 21 dní až do 48 měsíců
každých 21 dní až do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-01-IIA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit