Um estudo de fase II de anlotinibe em pacientes com CMT (ALTN/MTC)
20 de maio de 2019 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudo de Fase 2 de Anlotinibe em Carcinoma Medular Avançado de Tireóide
Anlotibib (ALTN) é um tipo de medicamento inovador aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA) que foi pesquisado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN é um inibidor de quinase do receptor de tirosina com múltiplos alvos, especialmente para VEGFR2 e VEGFR3.
Tem a resistência óbvia à nova angiogênese.
O estudo é para explorar o ALTN quanto à eficácia e segurança do carcinoma medular avançado da tireoide.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- The first hospital affiliated to fujian medical university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Cancer Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Carcinoma medular tardio da tireoide; 2,18-70 anos, ECOG:0-2,Período de sobrevivência esperado >3 meses; 3. Calcitônico≥500pg/ml, função tireoidiana normal; 4.HB≥100g/L,ANC(Contagem Absoluta de Neutrófilos) ≥1,5×109/L；PLT
- 80×109/L ,BIL/Cr na faixa normal,ALT/AST(aspartato aminotransferase )≤1,5* LSN(para metástases hepáticas,ALT/AST(aspartato aminotransferase )≤5*ULN) ;TG≤ 3,0mmol/L，colesterol ≤7,75mmol/L; FEVE
- LLN. 5.Usar anticoncepcional durante o estudo e após 6 meses; 6.Voluntário.
Critério de exclusão:
- 1.Recebeu tipo de terapia alvo de inibidor de crescimento endotelial vascular; 2. O sujeito foi diagnosticado com o segundo câncer; 3.Participou de outros ensaios clínicos em quatro semanas; 4.Recebido em outro tratamento de radioterapia ou quimioterapia em quatro semanas; 5.Com AE > 1; 6.Tem influência de medicamentos orais; 7.Metástases cerebrais, compressão da medula espinhal, meningite cancerosa ou paciente com doença cerebral/meníngea mole; 8.Qualquer doença grave ou falha no controle da doença 9.Trombótica arterial/venosa; 10. Anormalidade da função coagulante; 11. Evento de trombose arteriovenosa; 12.História de abuso de drogas psiquiátricas ou transtorno mental; 13.História de imunodeficiência; 14.Doenças concomitantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anlotinibe
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tomografia computadorizada aprimorada
Prazo: a cada 42 dias até 48 meses
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a cada 42 dias até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: a cada 21 dias até 48 meses
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a cada 21 dias até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ALTN-01-IIA
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