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Uno studio di fase II su Anlotinib nei pazienti con MTC (ALTN/MTC)

20 maggio 2019 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di fase 2 di Anlotinib nel carcinoma midollare avanzato della tiroide

Anlotibib (ALTN) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. ALTN è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con multi-target, in particolare per VEGFR2 e VEGFR3. Ha l'evidente resistenza alla nuova angiogenesi. Il processo è quello di esplorare ALTN per l'efficacia e la sicurezza del carcinoma midollare della tiroide avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The first hospital affiliated to fujian medical university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.carcinoma tiroideo midollare tardivo; 2,18-70 anni, ECOG: 0-2, periodo di sopravvivenza previsto > 3 mesi; 3.Calcitonic≥500pg/ml, funzione tiroidea normale; 4.HB≥100g/L,ANC(Conta assoluta dei neutrofili) ≥1.5×109/L；PLT

    • 80×109/L ,BIL/Cr nel range normale, ALT/AST(aspartato aminotransferasi )≤1.5*ULN(per metastasi epatiche, ALT/AST(aspartato aminotransferasi )≤5*ULN) ;TG≤ 3.0mmol/L，colesterolo ≤7,75mmol/L; LVEF
    • LLN. 5.Nome utente contraccettivo durante lo studio e dopo 6 mesi; 6. Volontariato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Tipo di inibitore della crescita endoteliale vascolare ricevuto di terapia mirata; 2. Al soggetto è stato diagnosticato il secondo cancro; 3. Ha partecipato ad altri studi clinici in quattro settimane; 4.Ricevuto in altro trattamento radioterapico o chemioterapico in quattro settimane; 5.Con AE> 1; 6. Ha l'influenza di droghe orali; 7. Metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa o paziente con malattia meningea cerebrale/morbida; 8.Qualsiasi grave o mancato controllo della malattia 9.Arteria/trombosi venosa; 10. Anomalia della funzione coagulante; 11. Evento di trombosi arterovenosa; 12.Storia di abuso di psicofarmaci o disturbo mentale; 13.Storia di immunodeficienza; 14.Malattie concomitanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Droga: Anlotinib
Altri nomi:
  • ALTN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TAC migliorata
Lasso di tempo: ogni 42 giorni fino a 48 mesi
ogni 42 giorni fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: ogni 21 giorni fino a un massimo di 48 mesi
ogni 21 giorni fino a un massimo di 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-01-IIA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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