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Eine Phase-II-Studie zu Anlotinib bei MTC-Patienten (ALTN/MTC)

20. Mai 2019 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase-2-Studie zu Anlotinib bei fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom

Anlotibib (ALTN) ist eine Art innovatives Arzneimittel, das von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) zugelassen ist und von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde. ALTN ist ein Kinaseinhibitor des Rezeptortyrosins mit mehreren Zielen, insbesondere für VEGFR2 und VEGFR3. Es weist eine offensichtliche Resistenz gegen neue Angiogenese auf. Ziel der Studie ist es, ALTN auf Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem medullärem Schilddrüsenkarzinom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The first hospital affiliated to fujian medical university
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Province Tumor Hospital
    • Guangdong
      • Guozhou, Guangdong, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Tumor Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Cancer Hospital of Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1.spätes medulläres Schilddrüsenkarzinom; 2,18–70 Jahre, ECOG: 0–2, erwartete Überlebenszeit >3 Monate; 3.Calcitonic≥500pg/ml, Schilddrüsenfunktion normal; 4.HB≥100g/L, ANC (Absolute Neutrophilenzahl) ≥1,5×109/L；PLT

    • 80×109/L, BIL/Cr im Normalbereich, ALT/AST(Aspartat-Aminotransferase) ≤ 1,5*ULN (für Lebermetastasen, ALT/AST(Aspartat-Aminotransferase) ≤ 5*ULN); TG≤ 3,0 mmol/L, Cholesterin ≤7,75 mmol/L; LVEF
    • LLN. 5.Benutzername Verhütungsmittel während der Studie und nach 6 Monaten; 6. Freiwilliger.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Erhalten einer gezielten Therapie vom Typ eines vaskulären Endothelwachstumshemmers; 2. Bei der Testperson wurde der zweite Krebs diagnostiziert; 3. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von vier Wochen; 4. Innerhalb von vier Wochen eine andere Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten; 5.Mit AE> 1; 6.Hat Einfluss oraler Medikamente; 7. Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, kanzeröse Meningitis oder der Patient mit Gehirn-/weicher Meningealerkrankung; 8.Jede schwerwiegende oder nicht unter Kontrolle gebrachte Erkrankung; 9.Arterien-/venöse Thrombose; 10. Gerinnungsfunktionsstörung; 11. Arteriovenöses Thromboseereignis; 12. Vorgeschichte von Psychopharmakamissbrauch oder einer psychischen Störung; 13. Anamnese einer Immunschwäche; 14. Begleiterkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Arzneimittel: Anlotinib
Andere Namen:
  • ALTN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
verbesserter CT-Scan
Zeitfenster: jeweils 42 Tage bis 48 Monate
jeweils 42 Tage bis 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: alle 21 Tage bis zu 48 Monaten
alle 21 Tage bis zu 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-01-IIA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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