Un estudio de fase II de anlotinib en pacientes con CMT (ALTN/MTC)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio de fase 2 de anlotinib en carcinoma medular de tiroides avanzado
Anlotibib (ALTN) es un tipo de medicamento innovador aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA) que fue investigado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN es un inhibidor de la quinasa del receptor tirosina con objetivos múltiples, especialmente para VEGFR2 y VEGFR3.
Tiene la resistencia obvia a la nueva angiogénesis.
El ensayo es para explorar ALTN para la eficacia del carcinoma medular de tiroides avanzado y la seguridad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- The first hospital affiliated to fujian medical university
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu Province Tumor Hospital
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Guangdong
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Guozhou, Guangdong, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Tumor Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Cancer Hospital of Fudan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1.carcinoma medular de tiroides tardío; 2,18-70 años, ECOG: 0-2, período de supervivencia esperado > 3 meses; 3.Calcitonic≥500pg/ml, función tiroidea normal; 4.HB≥100g/L,ANC(Recuento absoluto de neutrófilos) ≥1,5×109/L;PLT
- 80 × 109/L, BIL/Cr en rango normal, ALT/AST (aspartato aminotransferasa) ≤1,5*ULN (para metástasis hepáticas, ALT/AST (aspartato aminotransferasa) ≤5*ULN); TG≤ 3,0 mmol/L, colesterol ≤7,75mmol/L; FEVI
- LLN. 5.Nombre de usuario anticonceptivo durante el estudio y después de 6 meses; 6. Voluntario.
Criterio de exclusión:
- 1. Recibió un tipo de terapia dirigida inhibidor del crecimiento endotelial vascular; 2.El sujeto fue diagnosticado con el segundo cáncer; 3. Participó en otros ensayos clínicos en cuatro semanas; 4. Recibido en otro tratamiento de radioterapia o quimioterapia en cuatro semanas; 5.Con AE> 1; 6. Tiene influencia de drogas orales; 7. Metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis cancerosa o el cerebro/enfermedad meníngea blanda; 8. Cualquier enfermedad grave o que no haya podido controlarse 9. Trombosis arterial/venosa; 10. Anomalía de la función coagulante; 11. Evento de trombosis arteriovenosa; 12.Historia de abuso de drogas psiquiátricas o trastorno mental; 13.Historia de inmunodeficiencia; 14.Enfermedades concomitantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anlotinib
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tomografía computarizada mejorada
Periodo de tiempo: cada 42 días hasta 48 meses
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cada 42 días hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: cada 21 días hasta 48 meses
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cada 21 días hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ALTN-01-IIA
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