Een fase II-studie van anlotinib bij MTC-patiënten (ALTN/MTC)
20 mei 2019 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase 2-studie van anlotinib bij gevorderd medullair schildkliercarcinoom
Anlotibib (ALTN) is een soort innovatief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA) en dat is onderzocht door Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN is een kinaseremmer van receptortyrosine met meerdere doelen, vooral voor VEGFR2 en VEGFR3.
Het heeft de duidelijke weerstand tegen nieuwe angiogenese.
De proef is bedoeld om ALTN te onderzoeken op de effectiviteit van gevorderd medullair schildkliercarcinoom en veiligheid.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- The first hospital affiliated to fujian medical university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guozhou, Guangdong, China
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. laat medullair schildkliercarcinoom; 2,18-70 jaar, ECOG:0-2, verwachte overlevingsperiode >3 maanden; 3.Calcitonic≥500pg/ml, normale schildklierfunctie; 4.HB≥100g/L,ANC (Absolute Aantal Neutrofielen) ≥1.5×109/L;PLT
- 80 × 109 / L, BIL / Cr in normaal bereik, ALAT / ASAT (aspartaataminotransferase) ≤1,5 * ULN (voor levermetastasen, ALAT / ASAT (aspartaataminotransferase) ≤5 * ULN); TG≤ 3,0 mmol / L, cholesterol ≤7,75 mmol/L; LVEF
- LLN. 5.Gebruikersnaam anticonceptie tijdens de studie en na 6 maanden; 6.Vrijwilliger.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Ontvangen gerichte therapie van het type vasculaire endotheliale groeiremmer; 2.Subject werd gediagnosticeerd met de tweede kanker; 3.Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in vier weken; 4. Ontvangen in andere radiotherapie of chemotherapiebehandeling in vier weken; 5.Met AE> 1; 6.Heeft invloed van orale medicijnen; 7. Hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, kankerachtige meningitis of de patiënt met hersen- / zachte meningeale ziekte; 8.Elke ernstige of niet onder controle te krijgen ziekte 9.Arterie/veneuze trombose; 10. Afwijking van de stollingsfunctie; 11. Arterioveneuze trombosegebeurtenis; 12. Geschiedenis van psychiatrisch drugsmisbruik of een psychische stoornis; 13. Geschiedenis van immuundeficiëntie; 14. Gelijktijdige ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verbeterde CT-scan
Tijdsspanne: elke 42 dagen tot 48 maanden
|
elke 42 dagen tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: elke 21 dagen tot maximaal 48 maanden
|
elke 21 dagen tot maximaal 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALTN-01-IIA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .