Az anlotinib II. fázisú vizsgálata MTC-betegekben (ALTN/MTC)
2019. május 20. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Az anlotinib 2. fázisú vizsgálata előrehaladott medulláris pajzsmirigykarcinómában
Az Anlotibib (ALTN) az Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (SFDA) által jóváhagyott innovatív gyógyszer, amelyet a Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. kutatott.
Az ALTN a tirozin receptor kináz inhibitora, több célponttal, különösen a VEGFR2 és VEGFR3 esetében.
Nyilvánvalóan ellenáll az új angiogenezisnek.
A kísérlet célja az ALTN feltárása az előrehaladott medulláris pajzsmirigy karcinóma hatékonysága és biztonsága érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- The first hospital affiliated to fujian medical university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guozhou, Guangdong, Kína
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1.késői medulláris pajzsmirigy karcinóma; 2,18-70 év, ECOG:0-2,Várható túlélési idő >3 hónap; 3.Kalcitonos≥500pg/ml, a pajzsmirigy működése normális; 4.HB≥100g/l, ANC (abszolút neutrofilszám) ≥1,5×109/l；PLT
- 80×109/L,BIL/Cr normál tartományban,ALT/AST(aszpartát-aminotranszferáz)≤1,5*ULN(májáttétek esetén,ALT/AST(aszpartát-aminotranszferáz)≤5*ULN) ;TG≤ 3,0mmol/L，koleszterin ≤7,75 mmol/l; LVEF
- LLN. 5.Felhasználónevű fogamzásgátló a vizsgálat alatt és 6 hónap után; 6.Önkéntes.
Kizárási kritériumok:
- 1. Kapott vaszkuláris endothel növekedést gátló típusú célzott terápia; 2. Az alany A második rákot diagnosztizálták; 3.Négy hét alatt más klinikai vizsgálatokban is részt vett; 4.Más sugárterápiás vagy kemoterápiás kezelésben részesült négy héten belül; 5.AE-vel> 1; 6. Hatással van az orális gyógyszerekre; 7.Agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, rákos agyhártyagyulladás vagy agyi/lágy meningealis betegségben szenvedő beteg; 8. Bármilyen súlyos vagy sikertelen betegség. 9. Artéria/vénás trombózis; 10.A véralvadási funkció rendellenességei; 11. Arteriovenosus trombózis esemény; 12. Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélés vagy mentális zavar története; 13. Immunhiányos anamnézis; 14.Egyidejű betegségek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
fokozott CT-vizsgálat
Időkeret: minden 42 naptól 48 hónapig
|
minden 42 naptól 48 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: minden 21 nap, legfeljebb 48 hónapig
|
minden 21 nap, legfeljebb 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-01-IIA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .