En fase II-studie av Anlotinib hos MTC-pasienter (ALTN/MTC)
20. mai 2019 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Fase 2-studie av Anlotinib i avansert medullært skjoldbruskkarsinom
Anlotibib (ALTN) er en slags innovative medisiner godkjent av State Food and Drug Administration (SFDA) som ble undersøkt av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
ALTN er en kinasehemmer av reseptor tyrosin med multi-targets, spesielt for VEGFR2 og VEGFR3.
Den har åpenbar motstand mot ny angiogenese.
Forsøket er å utforske ALTN for effektiviteten av avansert medullært skjoldbruskkjertelkarsinom og sikkerhet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The first hospital affiliated to fujian medical university
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Province Tumor Hospital
-
-
Guangdong
-
Guozhou, Guangdong, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Tumor Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Cancer Hospital of Fudan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1.sent medullært skjoldbruskkjertelkarsinom; 2,18-70 år, ECOG:0-2, Forventet overlevelsesperiode >3 måneder; 3.Calcitonic≥500pg/ml, skjoldbruskfunksjon normal; 4.HB≥100g/L,ANC(Absolutt Neutrophil Count) ≥1,5×109/L；PLT
- 80×109/L ,BIL/Cr i normalområdet,ALT/AST(aspartataminotransferase)≤1.5*ULN(for levermetastaser,ALT/AST(aspartataminotransferase)≤5*ULN) ;TG≤3.0mmol/L，kolesterol ≤7,75 mmol/L; LVEF
- LLN. 5. Brukernavn prevensjon under studien og etter 6 måneder; 6. Frivillig.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Mottatt vaskulær endotelial veksthemmer type målrettet terapi; 2. Emnet ble diagnostisert med den andre kreften; 3. Deltok i andre kliniske studier i løpet av fire uker; 4. Mottatt i annen strålebehandling eller kjemoterapibehandling i løpet av fire uker; 5.Med AE> 1; 6. Har påvirkning av orale stoffer; 7.Hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, kreftmeningitt eller pasienten med hjerne/myk meningeal sykdom; 8. Enhver alvorlig eller mislykket kontroll av sykdommen 9. Arterie/venøs trombose; 10. Koagulant funksjon abnormitet; 11. Arteriovenøs trombosehendelse; 12. Historie om misbruk av psykiatriske stoffer eller en psykisk lidelse; 13.Immunsviktshistorie; 14.Samtidige sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anlotinib
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedret CT-skanning
Tidsramme: hver 42. dag opp til 48 måneder
|
hver 42. dag opp til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: hver 21. dag opp til 48 måneder
|
hver 21. dag opp til 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinwan Wang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Pingzhang Tang, doctor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALTN-01-IIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .