手動と外科用リードによる位置適応型自動脊髄刺激を比較する前向きランダム化実現可能性研究 (RestoreSensor)
2019年8月5日 更新者：Alan T. Villavicencio, MD、Justin Parker Neurological Institute
この研究の主な目的は、外科的椎弓切除術タイプのリードを埋め込まれた慢性疼痛患者が脊髄刺激療法において位置に関連した変動を経験する程度を確立し、手動と自動の位置適応型脊髄刺激の効果を調査することです。臨床転帰。
調査の概要
詳細な説明
2 アームクロスオーバーデザインによる単一施設の前向きランダム化研究。
この研究の主な目的は、姿勢変化に応じた RestoreSensor 神経刺激装置の閾値と治療刺激パラメーターを確立することです。
第 2 の目的は、慢性難治性腰痛および/または四肢の痛みに対する位置適応設定を手動と自動で設定した脊髄刺激の有効性を比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腰部手術失敗症候群、椎弓切除術後の痛み、神経根性疼痛症候群、または保存療法や外科的介入に抵抗性の神経根障害に関連する慢性難治性の腰痛および下肢痛と診断された患者。
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの骨格的に成熟した成人
- 腰部手術失敗症候群、椎弓切除術後の痛み、保存療法や外科的介入に抵抗性の神経根性疼痛症候群または神経根症に関連する慢性難治性の背中および/または脚の痛みを患っている患者
- トレイル期間中の痛みの > 50% 軽減
- フォローアップ要件を含むプロトコルの要件に喜んで従うことができる
- 研究固有のインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 以前の SCS 治療
- 外科的に治療可能な脊椎の状態
- 活動性の局所的または全身的感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
手動刺激、その後自動刺激
RestoreSensor 神経刺激装置は手動刺激調整用にプログラムされ、患者は 1.5 か月後に自動刺激グループに切り替わります。
|
|
|
自動刺激、その後手動刺激
RestoreSensor 神経刺激装置は自動刺激調整用にプログラムされ、患者は 1.5 か月後に手動刺激グループに移行します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
姿勢変化に応じて刺激振幅が変化
時間枠：6ヵ月
|
手動およびセンサー駆動の位置適応刺激のために、さまざまな姿勢（右臥位、左臥位、腹臥位、仰臥位、直立および直立アクティブ）における閾値および治療刺激パラメータが収集されます。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠の質の向上
時間枠：6ヵ月
|
ピッツバーグ睡眠の質指数オスウェストリー障害指数
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：6ヵ月
|
リッカート尺度
|
6ヵ月
|
|
障害スコアの改善
時間枠：6ヵ月
|
オスウェストリー障害指数
|
6ヵ月
|
|
痛みのスコア
時間枠：6ヵ月
|
数値による痛みのスケール
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kara Beasley, DO、Boulder Neurosurgical Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月5日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JPNI-3
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。