Tuleva satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jossa verrataan manuaalista vs. automaattista asennon mukautuvaa selkäydinstimulaatiota kirurgisilla johdoilla (RestoreSensor)
maanantai 5. elokuuta 2019 päivittänyt: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, missä määrin kroonista kipua sairastaville potilaille, joille on implantoitu kirurginen, laminektomiatyyppinen, kokevat asennosta johtuvat vaihtelut selkäydinstimulaatiohoidossa, ja tutkia manuaalisen ja automaattisen asennon mukautuvan selkäydinstimulaation vaikutuksia selkäytimen stimulaatioon. kliininen tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksihaarainen crossover-suunnittelu.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää RestoreSensor-neurostimulaattorin kynnys- ja terapeuttiset stimulaatioparametrit vasteena asennon muutoksiin.
Toissijaisena tavoitteena on verrata selkäydinstimulaation tehokkuutta manuaalisiin ja automaattisiin asennon mukauttamisasetuksiin kroonisen tulenkestävän alaselän ja/tai raajakivun hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen refraktorinen selkä- ja jalkakipu, johon liittyy epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, laminektomian jälkeinen kipu, radikulaarinen kipuoireyhtymä tai konservatiivisille ja kirurgisille toimenpiteille kestänyt radikulopatia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luustoltaan kypsät 18–70-vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on krooninen refraktorinen selkä- ja/tai jalkakipu, johon liittyy epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, laminektomian jälkeinen kipu, radikulaarinen kipuoireyhtymä tai radikulopatia, joka ei kestä konservatiivisia ja kirurgisia toimenpiteitä
- > 50 %:n kivun väheneminen jälkijakson aikana
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantavaatimukset
- Halukas allekirjoittamaan tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen SCS-hoito
- Kirurgisesti korjattava selkärangan tila
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manuaalinen, sitten automaattinen stimulaatio
RestoreSensor-neurostimulaattori ohjelmoidaan manuaalisia stimulaatiosäätöjä varten ja potilaat siirtyvät automaattiseen stimulaatioryhmään 1,5 kuukauden kuluttua.
|
|
|
Automaattinen, sitten manuaalinen stimulaatio
RestoreSensor-neurostimulaattori ohjelmoidaan automaattisia stimulaatiosäätöjä varten ja potilaat siirtyvät manuaaliseen stimulaatioryhmään 1,5 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulaatioamplitudi muuttuu vasteena asennon muutoksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kynnys- ja terapeuttiset stimulaatioparametrit eri asennoissa: makaa oikealla, makaa vasemmalla, makuuasennossa, makuuasennossa, pysty- ja pystyasennossa aktiivinen kerätään manuaalista ja anturiohjattua asennon mukautuvaa stimulaatiota varten.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laadun parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pittsburg Sleep Quality Index Oswestry Disability Index
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Likert-asteikko
|
6 kuukautta
|
|
Vammaisuuspisteiden parantaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
|
6 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Numeerinen kipuasteikko
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JPNI-3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .