Prospektywne randomizowane studium wykonalności porównujące ręczną i automatyczną stymulację rdzenia kręgowego z adaptacyjną pozycją za pomocą elektrod chirurgicznych (RestoreSensor)
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Głównym celem tego badania jest ustalenie, w jakim stopniu pacjenci z przewlekłym bólem, którym wszczepiono chirurgiczne elektrody typu laminektomii, doświadczają związanych z pozycją zmian w terapii stymulacji rdzenia kręgowego oraz zbadanie wpływu manualnej i automatycznej stymulacji rdzenia kręgowego z adaptacją pozycji na wynik kliniczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z dwuramiennym projektem skrzyżowania.
Głównym celem tego badania jest ustalenie progowych i terapeutycznych parametrów stymulacji neurostymulatora RestoreSensor w odpowiedzi na zmiany postawy.
Drugim celem jest porównanie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego z ręcznymi i automatycznymi ustawieniami dostosowującymi pozycję w przewlekłym, opornym na leczenie bólu krzyża i/lub kończyn.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym przewlekłym, opornym na leczenie bólem pleców i nóg związanym z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, bólem po laminektomii, zespołem bólu korzeniowego lub radikulopatią oporną na interwencje zachowawcze i chirurgiczne.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat
- Pacjenci z przewlekłym, opornym na leczenie bólem pleców i/lub nóg związanym z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa, bólem po laminektomii, zespołem bólu korzeniowego lub radikulopatią oporną na interwencje zachowawcze i chirurgiczne
- > 50% redukcja bólu w okresie próbnym
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wymagań dotyczących działań następczych
- Chęć podpisania świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednie leczenie SCS
- Chirurgicznie uleczalny stan kręgosłupa
- Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stymulacja ręczna, a następnie automatyczna
Neurostymulator RestoreSensor zostanie zaprogramowany do ręcznej regulacji stymulacji, a pacjenci zostaną przeniesieni do grupy automatycznej stymulacji po 1,5 miesiąca
|
|
|
Stymulacja automatyczna, a następnie ręczna
Neurostymulator RestoreSensor zostanie zaprogramowany do automatycznej regulacji stymulacji, a pacjenci zostaną przeniesieni do grupy stymulacji manualnej po 1,5 miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany amplitudy stymulacji w odpowiedzi na zmiany postawy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Parametry stymulacji progowej i terapeutycznej w różnych pozycjach: leżącej na prawo, leżącej na lewo, leżącej na brzuchu, leżącej na plecach, wyprostowanej i wyprostowanej aktywnej będą zbierane do ręcznej i sterowanej czujnikiem stymulacji dostosowującej się do pozycji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks jakości snu Pittsburga Oswestry Indeks niepełnosprawności
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Likerta
|
6 miesięcy
|
|
Poprawa stopnia niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
|
6 miesięcy
|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczna skala bólu
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JPNI-3
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na RestoreSensor Neurostymulacja
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelZakończony