Studio di fattibilità prospettico randomizzato che confronta la stimolazione del midollo spinale adattativa alla posizione manuale rispetto a quella automatica con elettrocateteri chirurgici (RestoreSensor)
5 agosto 2019 aggiornato da: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Lo scopo principale di questo studio è stabilire la misura in cui i pazienti con dolore cronico impiantati con porta chirurgica, tipo laminectomia, sperimentano variazioni correlate alla posizione nella terapia di stimolazione del midollo spinale e indagare gli effetti della stimolazione del midollo spinale adattativa alla posizione manuale rispetto a quella automatica su esito clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato con un disegno incrociato a due bracci.
L'obiettivo principale di questo studio è stabilire parametri di soglia e stimolazione terapeutica per il neurostimolatore RestoreSensor in risposta ai cambiamenti posturali.
L'obiettivo secondario è quello di confrontare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale con le impostazioni di adattamento della posizione manuali rispetto a quelle automatiche per il dolore cronico refrattario alla parte bassa della schiena e/o alle estremità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
18
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di dolore cronico refrattario alla schiena e alle gambe associato a sindrome da fallimento chirurgico della schiena, dolore post-laminectomia, sindrome da dolore radicolare o radicolopatia refrattaria a interventi conservativi e chirurgici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti scheletricamente maturi tra i 18 ei 70 anni
- Pazienti con dolore cronico refrattario alla schiena e/o alle gambe associato a sindrome da fallimento chirurgico della schiena, dolore post-laminectomia, sindrome da dolore radicolare o radicolopatia refrattaria a interventi conservativi e chirurgici
- > 50% di riduzione del dolore durante il periodo di prova
- Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo, compresi i requisiti di follow-up
- Disposto a firmare un consenso informato specifico per lo studio
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento SCS
- Condizione spinale curabile chirurgicamente
- Infezione attiva locale o sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Stimolazione manuale, quindi automatica
Il neurostimolatore RestoreSensor sarà programmato per le regolazioni manuali della stimolazione e i pazienti passeranno al gruppo di stimolazione automatica dopo 1,5 mesi
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Stimolazione automatica, quindi manuale
Il neurostimolatore RestoreSensor sarà programmato per le regolazioni automatiche della stimolazione e i pazienti passeranno al gruppo di stimolazione manuale dopo 1,5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'ampiezza della stimolazione cambia in risposta ai cambiamenti posturali
Lasso di tempo: 6 mesi
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I parametri di soglia e di stimolazione terapeutica in diverse posture: sdraiato a destra, sdraiato a sinistra, sdraiato prono, sdraiato supino, eretto e attivo eretto saranno raccolti per la stimolazione adattativa alla posizione manuale e guidata dal sensore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità del sonno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburg Indice di disabilità di Oswestry
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala Likert
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6 mesi
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Miglioramento del punteggio di disabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice di disabilità di Oswestry
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6 mesi
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Punteggi di dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala numerica del dolore
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JPNI-3
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