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Prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich manueller und automatischer positionsadaptiver Rückenmarksstimulation mit chirurgischen Elektroden (RestoreSensor)

5. August 2019 aktualisiert von: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, inwieweit bei Patienten mit chronischen Schmerzen, denen chirurgische Elektroden vom Laminektomie-Typ implantiert wurden, eine positionsbedingte Variation in der Rückenmarksstimulationstherapie auftritt, und um die Auswirkungen manueller versus automatischer positionsadaptiver Rückenmarksstimulation zu untersuchen klinisches Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte Studie mit einem Zentrum und einem zweiarmigen Crossover-Design. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Schwellen- und therapeutische Stimulationsparameter für den RestoreSensor-Neurostimulator als Reaktion auf Haltungsänderungen festzulegen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Rückenmarksstimulation mit manuellen versus automatischen positionsadaptiven Einstellungen bei chronisch refraktären Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Extremitäten zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
        • Boulder Neurosurgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen chronisch refraktäre Rücken- und Beinschmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom, Post-Laminektomie-Schmerzen, radikulärem Schmerzsyndrom oder Radikulopathie diagnostiziert wurden, die auf konservative und chirurgische Eingriffe refraktär waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Patienten mit chronisch refraktären Rücken- und/oder Beinschmerzen im Zusammenhang mit dem Failed-Back-Surgery-Syndrom, Post-Laminektomie-Schmerzen, radikulärem Schmerzsyndrom oder Radikulopathie, die auf konservative und chirurgische Eingriffe refraktär sind
  • > 50 % Schmerzreduktion während der Probephase
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einschließlich der Folgeanforderungen einzuhalten
  • Bereit, eine studienspezifische Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige SCS-Behandlung
  • Chirurgisch behebbare Wirbelsäulenerkrankung
  • Aktive lokale oder systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Manuelle, dann automatische Stimulation
Der Neurostimulator RestoreSensor wird für manuelle Stimulationsanpassungen programmiert und die Patienten wechseln nach 1,5 Monaten zur automatischen Stimulationsgruppe
Gerät: RestoreSensor Neurostimulation
Automatische, dann manuelle Stimulation
Der Neurostimulator RestoreSensor wird für automatische Stimulationsanpassungen programmiert und die Patienten wechseln nach 1,5 Monaten zur manuellen Stimulationsgruppe.
Gerät: RestoreSensor Neurostimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Stimulationsamplitude ändert sich als Reaktion auf Haltungsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Schwellen- und therapeutische Stimulationsparameter in verschiedenen Körperhaltungen: Rechtsliegend, Linksliegend, Bauchliegend, Rückenliegend, aufrecht und aufrecht aktiv werden für die manuelle und sensorgesteuerte positionsadaptive Stimulation erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schlafqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Pittsburg Sleep Quality Index Oswestry Disability Index
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Likert-Skala
6 Monate
Verbesserung der Behinderungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Oswestry-Behinderungsindex
6 Monate
Schmerzwerte
Zeitfenster: 6 Monate
Numerische Schmerzskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JPNI-3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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