Estudo de Viabilidade Prospectivo Randomizado Comparando Estimulação da Medula Espinal Adaptativa de Posição Manual vs. Automática com Eletrodos Cirúrgicos (RestoreSensor)
5 de agosto de 2019 atualizado por: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
O principal objetivo deste estudo é estabelecer a extensão em que pacientes com dor crônica implantados com eletrodos cirúrgicos do tipo laminectomia experimentam variação relacionada à posição na terapia de estimulação da medula espinhal e investigar os efeitos da estimulação da medula espinhal adaptável à posição manual versus automática em desfecho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, de centro único com um desenho cruzado de dois braços.
O objetivo primário deste estudo é estabelecer o limiar e os parâmetros de estimulação terapêutica para o neuroestimulador RestoreSensor em resposta a alterações posturais.
O objetivo secundário é comparar a eficácia da estimulação da medula espinhal com configurações manuais versus automáticas de adaptação de posição para dor crônica refratária na região lombar e/ou nas extremidades.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de dor crônica refratária nas costas e nas pernas associada à síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor pós-laminectomia, síndrome de dor radicular ou radiculopatia refratária a intervenções conservadoras e cirúrgicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos esqueleticamente maduros entre 18 e 70 anos
- Pacientes com dor crônica refratária nas costas e/ou nas pernas associada à síndrome de falha cirúrgica nas costas, dor pós-laminectomia, síndrome de dor radicular ou radiculopatia refratária a intervenções conservadoras e cirúrgicas
- > 50% de redução da dor durante o período de trilha
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo requisitos de acompanhamento
- Disposto a assinar um consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de SCS
- Condição da coluna vertebral remediável cirurgicamente
- Infecção local ou sistêmica ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estimulação manual e depois automática
O neuroestimulador RestoreSensor será programado para ajustes de estimulação manual e os pacientes passarão para o grupo de estimulação automática após 1,5 meses
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Estimulação automática e depois manual
O neuroestimulador RestoreSensor será programado para ajustes automáticos de estimulação e os pacientes passarão para o grupo de estimulação manual após 1,5 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de amplitude de estimulação em resposta a mudanças posturais
Prazo: 6 meses
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Os parâmetros limiares e de estimulação terapêutica em diferentes posturas: deitado à direita, deitado à esquerda, deitado em decúbito ventral, deitado em decúbito dorsal, ereto e ereto ativo serão coletados para estimulação adaptativa de posição manual e acionada por sensor.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da qualidade do sono
Prazo: 6 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg Índice de Incapacidade de Oswestry
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
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Escala de Likert
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6 meses
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Melhoria na pontuação de incapacidade
Prazo: 6 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry
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6 meses
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Escores de dor
Prazo: 6 meses
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Escala numérica de dor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JPNI-3
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