Prospektiv randomisert mulighetsstudie som sammenligner manuell vs. automatisk posisjonsadaptiv ryggmargsstimulering med kirurgiske ledninger (RestoreSensor)
5. august 2019 oppdatert av: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Hovedformålet med denne studien er å fastslå i hvilken grad pasienter med kroniske smerter implantert med kirurgisk, laminektomi-type, leder opplever posisjonsrelatert variasjon i ryggmargsstimuleringsterapi og å undersøke effekten av manuell versus automatisk posisjonsadaptiv ryggmargsstimulering på klinisk utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert studie med to-arms crossover-design.
Hovedmålet med denne studien er å etablere terskel- og terapeutiske stimuleringsparametere for RestoreSensor-nevrostimulatoren som respons på posturale endringer.
Det sekundære målet er å sammenligne effektiviteten av ryggmargsstimulering med manuelle versus automatiske posisjonsadaptive innstillinger for kronisk refraktær korsrygg og/eller ekstremitetssmerter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med kroniske refraktære rygg- og bensmerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, smerter etter laminektomi, radikulært smertesyndrom eller radikulopati som er motstandsdyktig mot konservative og kirurgiske inngrep.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodne voksne mellom 18 og 70 år
- Pasienter med kronisk refraktær rygg- og/eller bensmerter assosiert med mislykket ryggkirurgisyndrom, post-laminektomi smerte, radikulært smertesyndrom eller radikulopati som er motstandsdyktig mot konservative og kirurgiske inngrep
- > 50 % smertereduksjon i løypeperioden
- Villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen inkludert oppfølgingskrav
- Villig til å signere et studiespesifikk informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere SCS-behandling
- Kirurgisk utbedrende ryggradstilstand
- Aktiv lokal eller systemisk infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Manuell, deretter automatisk stimulering
RestoreSensor-nevrostimulatoren vil bli programmert for manuelle stimuleringsjusteringer, og pasientene vil gå over til automatisk stimuleringsgruppe etter 1,5 måneder
|
|
|
Automatisk, deretter manuell stimulering
RestoreSensor-nevrostimulatoren vil bli programmert for automatiske stimuleringsjusteringer, og pasientene vil gå over til manuell stimuleringsgruppe etter 1,5 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stimuleringsamplitudeendringer som respons på posturale endringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Terskel og terapeutiske stimuleringsparametere i ulike stillinger: høyreliggende, venstreliggende, liggende, liggende, oppreist og oppreist aktive vil bli samlet inn for manuell og sensordrevet posisjonsadaptiv stimulering.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Pittsburg Sleep Quality Index Oswestry Disability Index
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder
|
Likert skala
|
6 måneder
|
|
Forbedring av funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 6 måneder
|
Oswestry Disability Index
|
6 måneder
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk smerteskala
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
11. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JPNI-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RestoreSensor Neurostimulering
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelFullførtSmerte i korsryggenIsrael