Prospectief gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek waarin handmatige vs. automatische positie-adaptieve ruggenmergstimulatie met chirurgische geleidingsdraden wordt vergeleken (RestoreSensor)
5 augustus 2019 bijgewerkt door: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Het belangrijkste doel van deze studie is om vast te stellen in hoeverre patiënten met chronische pijn bij wie chirurgische, laminectomie-achtige geleidingsdraden zijn geïmplanteerd, positiegerelateerde variatie ervaren in ruggenmergstimulatietherapie en om de effecten te onderzoeken van manuele versus automatische positie-adaptieve ruggenmergstimulatie op medisch resultaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een single-center, prospectieve, gerandomiseerde studie met een tweearmig crossover-ontwerp.
Het primaire doel van deze studie is het vaststellen van drempel- en therapeutische stimulatieparameters voor de RestoreSensor-neurostimulator als reactie op houdingsveranderingen.
Het secundaire doel is om de effectiviteit van ruggenmergstimulatie te vergelijken met handmatige versus automatische positie-adaptieve instellingen voor chronische refractaire pijn in de lage rug en/of ledematen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten gediagnosticeerd met chronische refractaire rug- en beenpijn geassocieerd met mislukte rugoperatiesyndroom, postlaminectomiepijn, radiculair pijnsyndroom of radiculopathie die ongevoelig zijn voor conservatieve en chirurgische ingrepen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen volwassenen tussen 18 en 70 jaar oud
- Patiënten met chronische refractaire rug- en/of beenpijn geassocieerd met het mislukte rugoperatiesyndroom, postlaminectomiepijn, radiculair pijnsyndroom of radiculopathie die ongevoelig zijn voor conservatieve en chirurgische ingrepen
- > 50% pijnvermindering tijdens de proefperiode
- Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol inclusief vervolgeisen
- Bereid om een studiespecifieke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere SCS-behandeling
- Chirurgisch herstelbare spinale aandoening
- Actieve lokale of systemische infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handmatige, vervolgens automatische stimulatie
De RestoreSensor-neurostimulator wordt geprogrammeerd voor handmatige stimulatie-aanpassingen en de patiënten gaan na 1,5 maand over op automatische stimulatiegroep
|
|
|
Automatische, vervolgens handmatige stimulatie
De RestoreSensor-neurostimulator wordt geprogrammeerd voor automatische stimulatieaanpassingen en de patiënten gaan na 1,5 maand over op de groep met handmatige stimulatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stimulatieamplitude verandert als reactie op houdingsveranderingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Drempel- en therapeutische stimulatieparameters in verschillende houdingen: rechts liggend, links liggend, buikliggend, rugliggend, rechtopstaand en rechtopstaand actief worden verzameld voor manuele en sensorgestuurde positieadaptieve stimulatie.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pittsburgse slaapkwaliteitsindex Oswestry handicapindex
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Likert-schaal
|
6 maanden
|
|
Verbetering van de handicapscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oswestry invaliditeitsindex
|
6 maanden
|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Numerieke pijnschaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JPNI-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .