전향적 무작위 타당성 조사 수동 대 자동 위치 적응형 척수 자극과 외과적 리드 비교 (RestoreSensor)
2019년 8월 5일 업데이트: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
본 연구의 주요 목적은 외과적 추궁절제술 유형의 리드를 이식한 만성 통증 환자가 척수 자극 요법에서 위치 관련 변화를 경험하는 정도를 확립하고 수동 대 자동 위치 적응 척수 자극이 척추에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 임상 결과.
연구 개요
상세 설명
Two-arm 교차 설계를 사용한 단일 센터, 전향적, 무작위 연구.
이 연구의 주요 목적은 자세 변화에 대한 반응으로 RestoreSensor 신경자극기에 대한 역치 및 치료 자극 매개변수를 설정하는 것입니다.
이차 목표는 만성 불응성 요통 및/또는 사지 통증에 대한 수동 대 자동 위치 적응 설정과 척수 자극의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척추 수술 실패 증후군, 추궁 절제술 후 통증, 신경근 통증 증후군 또는 보존적 및 외과적 중재에 불응하는 신경근병증과 관련된 만성 불응성 허리 및 다리 통증으로 진단된 환자.
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 골격이 성숙한 성인
- 척추 수술 실패 증후군, 추궁 절제술 후 통증, 신경근 통증 증후군 또는 보수적 및 외과적 개입에 반응하지 않는 신경근병증과 관련된 만성 불응성 허리 및/또는 다리 통증이 있는 환자
- 트레일 기간 동안 > 50% 통증 감소
- 후속 요구 사항을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 이전 SCS 치료
- 외과적으로 치료할 수 있는 척추 상태
- 활성 국소 또는 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수동, 자동 자극
RestoreSensor 신경자극기는 수동 자극 조정을 위해 프로그래밍되며 환자는 1.5개월 후 자동 자극 그룹으로 전환됩니다.
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자동, 수동 자극
RestoreSensor 신경자극기는 자동 자극 조정을 위해 프로그래밍되며 환자는 1.5개월 후 수동 자극 그룹으로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 변화에 따른 자극 진폭 변화
기간: 6 개월
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수동 및 센서 구동 위치 적응 자극을 위해 오른쪽으로 눕기, 왼쪽으로 눕기, 엎드려 눕기, 바로 눕기, 똑바로 눕기, 똑바로 눕기 등 다양한 자세의 임계값 및 치료 자극 매개변수가 수집됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 개선
기간: 6 개월
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피츠버그 수면 품질 지수 Oswestry 장애 지수
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 6 개월
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라이 커트 눈금
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6 개월
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장애 점수 향상
기간: 6 개월
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Oswestry 장애 지수
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6 개월
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통증 점수
기간: 6 개월
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숫자 통증 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JPNI-3
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