Prospektiv randomiserad genomförbarhetsstudie som jämför manuell vs. automatisk positionsanpassad ryggmärgsstimulering med kirurgiska avledningar (RestoreSensor)
5 augusti 2019 uppdaterad av: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa i vilken utsträckning patienter med kronisk smärta implanterade med kirurgisk, laminektomi-typ, leder upplever positionsrelaterad variation i ryggmärgsstimuleringsterapi och att undersöka effekterna av manuell kontra automatisk positionsanpassad ryggmärgsstimulering på kliniskt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelcenter, prospektiv, randomiserad studie med en tvåarmad crossover-design.
Det primära syftet med denna studie är att fastställa tröskelvärden och terapeutiska stimuleringsparametrar för RestoreSensor-neurostimulatorn som svar på posturala förändringar.
Det sekundära målet är att jämföra effektiviteten av ryggmärgsstimulering med manuella kontra automatiska positionsanpassade inställningar för kronisk refraktär ländryggs- och/eller extremitetssmärta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som diagnostiserats med kronisk refraktär rygg- och bensmärta i samband med misslyckat ryggkirurgisyndrom, postlaminektomismärta, radikulärt smärtsyndrom eller radikulopati som är motståndskraftiga mot konservativa och kirurgiska ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skelettmogna vuxna mellan 18 och 70 år
- Patienter med kronisk refraktär rygg- och/eller bensmärta i samband med misslyckat ryggkirurgisyndrom, postlaminektomismärta, radikulärt smärtsyndrom eller radikulopati som är motståndskraftiga mot konservativa och kirurgiska ingrepp
- > 50 % smärtreduktion under spårperioden
- Vill och kan följa protokollets krav inklusive uppföljningskrav
- Villig att underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare SCS-behandling
- Kirurgiskt avhjälpbart ryggradstillstånd
- Aktiv lokal eller systemisk infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Manuell, sedan automatisk stimulering
RestoreSensor-neurostimulatorn kommer att programmeras för manuella stimuleringsjusteringar och patienterna kommer att gå över till automatisk stimuleringsgrupp efter 1,5 månader
|
|
|
Automatisk, sedan manuell stimulering
RestoreSensor-neurostimulatorn kommer att programmeras för automatiska stimuleringsjusteringar och patienterna går över till manuell stimuleringsgrupp efter 1,5 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stimuleringsamplitudförändringar som svar på posturala förändringar
Tidsram: 6 månader
|
Tröskel- och terapeutiska stimuleringsparametrar i olika ställningar: högerliggande, vänsterliggande, liggande, liggande, upprätt och upprätt aktiv kommer att samlas in för manuell och sensordriven positionsadaptiv stimulering.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sömnkvaliteten
Tidsram: 6 månader
|
Pittsburg Sleep Quality Index Oswestry Disability Index
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Likert skala
|
6 månader
|
|
Förbättring av funktionshinderspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Oswestry Disability Index
|
6 månader
|
|
Smärta poäng
Tidsram: 6 månader
|
Numerisk smärtskala
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JPNI-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .