Leendő véletlenszerű megvalósíthatósági tanulmány a kézi és az automatikus pozícióadaptív gerincvelő-stimuláció sebészeti vezetékekkel történő összehasonlításáról (RestoreSensor)
2019. augusztus 5. frissítette: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak megállapítása, hogy a krónikus fájdalommal rendelkező betegek, akik műtéti, laminectomia típusú beültetést kaptak, milyen mértékben tapasztalnak pozíciófüggő eltéréseket a gerincvelő stimulációs terápiában, és megvizsgálja a manuális versus automatikus pozícióadaptív gerincvelő-stimuláció hatását a gerincvelőre. klinikai kimenetele.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat kétkaros keresztezéssel.
A tanulmány elsődleges célja a RestoreSensor neurostimulátor küszöbértékének és terápiás stimulációs paramétereinek meghatározása a testtartási változásokra válaszul.
A másodlagos cél a gerincvelő-stimuláció hatékonyságának összehasonlítása a kézi és az automatikus pozícióadaptív beállításokkal a krónikus, refrakter derék- és/vagy végtagfájdalmak esetén.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Sikertelen hátműtét szindrómával, laminectomia utáni fájdalommal, radikuláris fájdalom szindrómával vagy konzervatív és sebészeti beavatkozásokra refrakter radiculopathiával összefüggő krónikus, refrakter hát- és lábfájdalmakkal diagnosztizált betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti csontváz érett felnőttek
- Sikertelen hátműtét szindrómával, laminectomia utáni fájdalommal, radikuláris fájdalom szindrómával vagy konzervatív és sebészeti beavatkozásokra ellenálló radikulopathiával összefüggő krónikus, refrakter hát- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegek
- > 50%-os fájdalomcsökkentés a nyomkövetési időszakban
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve a nyomon követési követelményeket is
- Hajlandó aláírni egy tanulmányspecifikus beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Korábbi SCS kezelés
- Sebészileg orvosolható gerincbetegség
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kézi, majd Automatikus stimuláció
A RestoreSensor neurostimulátor manuális stimuláció-beállításra lesz programozva, és a betegek 1,5 hónap elteltével átállnak az automatikus stimulációs csoportba.
|
|
|
Automatikus, majd kézi stimuláció
A RestoreSensor neurostimulátor automatikus stimulációs beállításra lesz programozva, és a betegek 1,5 hónap elteltével átállnak a manuális stimulációs csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimulációs amplitúdó megváltozik a testtartási változások hatására
Időkeret: 6 hónap
|
A küszöbérték és a terápiás stimulációs paraméterek különböző testhelyzetekben: jobbra fekve, balra fekve, hason fekve, hanyatt fekve, egyenesen és függőlegesen aktívan összegyűjtik a kézi és szenzorvezérelt pozícióadaptív stimulációhoz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Pittsburg Sleep Quality Index Oswestry Fogyatékossági Index
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
Likert-skála
|
6 hónap
|
|
A rokkantsági pontszám javítása
Időkeret: 6 hónap
|
Oswestry rokkantsági index
|
6 hónap
|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: 6 hónap
|
Numerikus fájdalomskála
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JPNI-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .