Estudio de factibilidad aleatorizado prospectivo que compara la estimulación de la médula espinal adaptable a la posición manual versus automática con cables quirúrgicos (RestoreSensor)
5 de agosto de 2019 actualizado por: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
El objetivo principal de este estudio es establecer el grado en que los pacientes con dolor crónico implantados con cables quirúrgicos de tipo laminectomía experimentan variaciones relacionadas con la posición en la terapia de estimulación de la médula espinal e investigar los efectos de la estimulación de la médula espinal manual frente a la automática con adaptación a la posición en resultado clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, prospectivo, de un solo centro con un diseño cruzado de dos brazos.
El objetivo principal de este estudio es establecer el umbral y los parámetros de estimulación terapéutica para el neuroestimulador RestoreSensor en respuesta a los cambios posturales.
El objetivo secundario es comparar la efectividad de la estimulación de la médula espinal con ajustes manuales versus automáticos adaptables a la posición para el dolor crónico refractario en la parte baja de la espalda y/o en las extremidades.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
18
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de dolor crónico de espalda y piernas refractario asociado a síndrome de cirugía fallida de espalda, dolor poslaminectomía, síndrome de dolor radicular o radiculopatía refractaria a intervenciones conservadoras y quirúrgicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos esqueléticamente maduros entre 18 y 70 años
- Pacientes con dolor crónico de espalda y/o piernas refractario asociado a síndrome de cirugía fallida de espalda, dolor poslaminectomía, síndrome de dolor radicular o radiculopatía refractaria a intervenciones conservadoras y quirúrgicas
- > 50% de reducción del dolor durante el período de prueba
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidos los requisitos de seguimiento
- Dispuesto a firmar un consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento SCS previo
- Condición espinal remediable quirúrgicamente
- Infección local o sistémica activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estimulación manual, luego automática
El neuroestimulador RestoreSensor se programará para ajustes de estimulación manual y los pacientes pasarán al grupo de estimulación automática después de 1,5 meses.
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Estimulación automática, luego manual
El neuroestimulador RestoreSensor se programará para ajustes de estimulación automáticos y los pacientes pasarán al grupo de estimulación manual después de 1,5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de amplitud de estimulación en respuesta a cambios posturales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los parámetros de estimulación terapéutica y de umbral en diferentes posturas: tumbado a la derecha, tumbado a la izquierda, tumbado en decúbito prono, tumbado en decúbito supino, erguido y erguido activo se recopilarán para la estimulación adaptable a la posición manual e impulsada por sensores.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburg Índice de discapacidad de Oswestry
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala Likert
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6 meses
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Mejora de la puntuación de discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry
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6 meses
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Escala numérica del dolor
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JPNI-3
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