Prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti srovnávající manuální vs. automatickou polohově adaptivní stimulaci míchy pomocí chirurgických elektrod (RestoreSensor)
5. srpna 2019 aktualizováno: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Hlavním účelem této studie je zjistit, do jaké míry pacienti s chronickou bolestí, kterým byly implantovány chirurgické vodiče typu laminektomie, pociťují odchylky související s polohou v terapii stimulace míchy a prozkoumat účinky manuální versus automatické polohově adaptivní stimulace míchy na klinický výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s dvouramenným zkříženým designem.
Primárním cílem této studie je stanovit prahové a terapeutické stimulační parametry pro neurostimulátor RestoreSensor v reakci na posturální změny.
Sekundárním cílem je porovnat účinnost míšní stimulace s manuálním versus automatickým polohově adaptivním nastavením u chronické refrakterní bolesti dolní části zad a/nebo končetin.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
18
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou chronickou refrakterní bolestí zad a nohou spojenou se syndromem neúspěšné operace zad, bolestí po laminektomii, syndromem radikulární bolesti nebo radikulopatií refrakterní na konzervativní a chirurgické zákroky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kosterně zralí dospělí ve věku 18 až 70 let
- Pacienti s chronickou refrakterní bolestí zad a/nebo nohou spojenou se syndromem neúspěšné operace zad, bolestí po laminektomii, syndromem radikulární bolesti nebo radikulopatií refrakterní na konzervativní a chirurgické zákroky
- > 50% snížení bolesti během období stezky
- Ochota a schopnost plnit požadavky protokolu včetně následných požadavků
- Ochota podepsat informovaný souhlas konkrétní studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba SCS
- Chirurgicky řešitelný stav páteře
- Aktivní lokální nebo systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Manuální, poté Automatická stimulace
Neurostimulátor RestoreSensor bude naprogramován pro manuální nastavení stimulace a pacienti po 1,5 měsíci přejdou do skupiny automatické stimulace.
|
|
|
Automatická, poté manuální stimulace
Neurostimulátor RestoreSensor bude naprogramován na automatické úpravy stimulace a pacienti po 1,5 měsíci přejdou na skupinu manuální stimulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda stimulace se mění v reakci na posturální změny
Časové okno: 6 měsíců
|
Parametry prahové a terapeutické stimulace v různých polohách: vleže vpravo, vlevo vleže, na břiše, vleže na zádech, vzpřímeně a vzpřímeně aktivní budou shromažďovány pro manuální a senzorově řízenou polohově adaptivní stimulaci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality spánku
Časové okno: 6 měsíců
|
Pittsburgský index kvality spánku Index Oswestry Disability Index
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Likertově stupnici
|
6 měsíců
|
|
Zlepšení skóre postižení
Časové okno: 6 měsíců
|
Oswestry Disability Index
|
6 měsíců
|
|
Bolest boduje
Časové okno: 6 měsíců
|
Číselná stupnice bolesti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JPNI-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurostimulace RestoreSensor
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelDokončeno