比较手动与自动位置自适应脊髓刺激与手术导联的前瞻性随机可行性研究 (RestoreSensor)
2019年8月5日 更新者：Alan T. Villavicencio, MD、Justin Parker Neurological Institute
本研究的主要目的是确定植入手术、椎板切除术型导线的慢性疼痛患者在脊髓刺激治疗中经历位置相关变化的程度，并研究手动与自动位置适应性脊髓刺激对对脊髓刺激治疗的影响。临床结果。
研究概览
详细说明
一项采用双臂交叉设计的单中心、前瞻性、随机研究。
本研究的主要目的是为响应姿势变化的 RestoreSensor 神经刺激器建立阈值和治疗刺激参数。
次要目标是比较脊髓刺激与手动和自动位置自适应设置对慢性难治性腰痛和/或肢体疼痛的有效性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80302
- Boulder Neurosurgical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有与背部手术失败综合征相关的慢性难治性背部和腿部疼痛、椎板切除术后疼痛、神经根疼痛综合征或对保守和手术干预无效的神经根病的患者。
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁之间骨骼成熟的成年人
- 慢性难治性背部和/或腿部疼痛与失败的背部手术综合征、椎板切除术后疼痛、神经根疼痛综合征或神经根病相关的保守和手术干预无效的患者
- > 试验期间疼痛减轻 50%
- 愿意并能够遵守方案的要求，包括后续要求
- 愿意签署研究特定的知情同意书
排除标准：
- 以前的 SCS 治疗
- 可手术治疗的脊柱疾病
- 活动性局部或全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手动，然后自动刺激
RestoreSensor 神经刺激器将被编程为手动刺激调整，患者将在 1.5 个月后交叉到自动刺激组
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自动，然后手动刺激
RestoreSensor 神经刺激器将被编程为自动刺激调整，患者将在 1.5 个月后交叉到手动刺激组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应姿势变化的刺激幅度变化
大体时间：6个月
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将收集不同姿势下的阈值和治疗刺激参数：右卧、左卧、俯卧、仰卧、直立和直立主动，用于手动和传感器驱动的位置自适应刺激。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善睡眠质量
大体时间：6个月
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匹兹堡睡眠质量指数 Oswestry 残疾指数
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：6个月
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利开特式量表
|
6个月
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伤残评分提高
大体时间：6个月
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Oswestry 残疾指数
|
6个月
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疼痛评分
大体时间：6个月
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数字疼痛量表
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kara Beasley, DO、Boulder Neurosurgical Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JPNI-3
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