Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret gennemførlighedsundersøgelse, der sammenligner manual vs. automatisk positionsadaptiv rygmarvsstimulering med kirurgiske ledninger (RestoreSensor)

5. august 2019 opdateret af: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Hovedformålet med denne undersøgelse er at fastslå, i hvor høj grad kroniske smertepatienter implanteret med kirurgisk, laminektomi-typen, oplever positionsrelateret variation i rygmarvsstimuleringsterapi og at undersøge virkningerne af manuel versus automatisk positionsadaptiv rygmarvsstimulering på klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt-center, prospektiv, randomiseret undersøgelse med et to-arm crossover design. Det primære formål med denne undersøgelse er at etablere tærskelværdier og terapeutiske stimuleringsparametre for RestoreSensor neurostimulatoren som reaktion på posturale ændringer. Det sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​rygmarvsstimulering med manuelle versus automatiske positionsadaptive indstillinger for kronisk refraktær lænderyg og/eller ekstremitetssmerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
        • Boulder Neurosurgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kroniske refraktære ryg- og bensmerter forbundet med mislykket rygkirurgi syndrom, post-laminektomi smerter, radikulært smertesyndrom eller radikulopati, der er modstandsdygtige over for konservative og kirurgiske indgreb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skeletmodne voksne mellem 18 og 70 år
  • Patienter med kroniske refraktære ryg- og/eller bensmerter forbundet med mislykket rygkirurgisyndrom, post-laminektomi smerter, radikulært smertesyndrom eller radikulopati, der er modstandsdygtige over for konservative og kirurgiske indgreb
  • > 50 % smertereduktion i sporperioden
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen herunder opfølgningskrav
  • Villig til at underskrive et undersøgelsesspecifikt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere SCS-behandling
  • Kirurgisk afhjælpelig spinal tilstand
  • Aktiv lokal eller systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Manuel og derefter automatisk stimulering
RestoreSensor neurostimulatoren vil blive programmeret til manuelle stimuleringsjusteringer, og patienterne vil gå over til automatisk stimuleringsgruppe efter 1,5 måned
Enhed: RestoreSensor Neurostimulation
Automatisk, derefter manuel stimulering
RestoreSensor-neurostimulatoren vil blive programmeret til automatiske stimuleringsjusteringer, og patienterne vil gå over til manuel stimuleringsgruppe efter 1,5 måned.
Enhed: RestoreSensor Neurostimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimuleringsamplitudeændringer som reaktion på posturale ændringer
Tidsramme: 6 måneder
Tærskel- og terapeutiske stimulationsparametre i forskellige stillinger: højreliggende, venstreliggende, liggende, liggende, oprejst og oprejst aktive vil blive indsamlet til manuel og sensordrevet positionsadaptiv stimulering.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Pittsburg Sleep Quality Index Oswestry Disability Index
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Likert skala
6 måneder
Forbedring af handicapscore
Tidsramme: 6 måneder
Oswestry handicapindeks
6 måneder
Smerte scorer
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk smerteskala
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Justin Parker Neurological Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Skøn)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JPNI-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RestoreSensor Neurostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner