Étude de faisabilité prospective randomisée comparant la stimulation manuelle et automatique de la moelle épinière adaptative à la position avec des sondes chirurgicales (RestoreSensor)
5 août 2019 mis à jour par: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
L'objectif principal de cette étude est d'établir dans quelle mesure les patients souffrant de douleur chronique implantés avec une chirurgie, de type laminectomie, subissent une variation liée à la position dans la thérapie de stimulation de la moelle épinière et d'étudier les effets de la stimulation manuelle par rapport à la stimulation automatique de la moelle épinière adaptative à la position sur résultat clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude monocentrique, prospective, randomisée avec un plan croisé à deux bras.
L'objectif principal de cette étude est d'établir des paramètres de seuil et de stimulation thérapeutique pour le neurostimulateur RestoreSensor en réponse aux changements posturaux.
L'objectif secondaire est de comparer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière avec les réglages manuels et automatiques d'adaptation de position pour les lombalgies chroniques réfractaires et/ou les douleurs des extrémités.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec des douleurs chroniques réfractaires au dos et aux jambes associées à un syndrome d'échec de la chirurgie du dos, des douleurs post-laminectomie, un syndrome de douleur radiculaire ou une radiculopathie réfractaire aux interventions conservatrices et chirurgicales.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes squelettiques matures entre 18 et 70 ans
- Patients souffrant de douleurs chroniques réfractaires au dos et/ou aux jambes associées à un syndrome d'échec de chirurgie du dos, à des douleurs post-laminectomie, à un syndrome de douleur radiculaire ou à une radiculopathie réfractaire aux interventions conservatrices et chirurgicales
- > 50 % de réduction de la douleur pendant la période d'essai
- Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les exigences de suivi
- Disposé à signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement SCS antérieur
- Affection de la colonne vertébrale chirurgicalement remédiable
- Infection locale ou systémique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Stimulation manuelle, puis automatique
Le neurostimulateur RestoreSensor sera programmé pour des ajustements manuels de stimulation et les patients passeront au groupe de stimulation automatique après 1,5 mois
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Stimulation automatique, puis manuelle
Le neurostimulateur RestoreSensor sera programmé pour des ajustements de stimulation automatiques et les patients passeront au groupe de stimulation manuelle après 1,5 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'amplitude de la stimulation change en réponse aux changements posturaux
Délai: 6 mois
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Les paramètres de seuil et de stimulation thérapeutique dans différentes postures : couché à droite, couché à gauche, couché sur le ventre, couché sur le dos, debout et debout actif seront collectés pour une stimulation adaptative de position manuelle et pilotée par capteur.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité du sommeil
Délai: 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburg Indice d'incapacité d'Oswestry
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
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Échelle de Likert
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6 mois
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Amélioration du score d'invalidité
Délai: 6 mois
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Indice d'invalidité d'Oswestry
|
6 mois
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Scores de douleur
Délai: 6 mois
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Échelle numérique de la douleur
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2013
Première publication (Estimation)
11 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JPNI-3
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