Проспективное рандомизированное технико-экономическое обоснование, сравнивающее ручную и автоматическую позиционно-адаптивную стимуляцию спинного мозга хирургическими электродами (RestoreSensor)
5 августа 2019 г. обновлено: Alan T. Villavicencio, MD, Justin Parker Neurological Institute
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы установить степень, в которой пациенты с хронической болью, которым имплантированы хирургические электроды типа ламинэктомии, испытывают связанные с положением изменения в терапии стимуляции спинного мозга, а также изучить влияние ручной и автоматической адаптивной к положению стимуляции спинного мозга на клинический исход.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное рандомизированное исследование с перекрестным дизайном из двух групп.
Основная цель этого исследования - установить пороговые и терапевтические параметры стимуляции для нейростимулятора RestoreSensor в ответ на постуральные изменения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность стимуляции спинного мозга с ручными и автоматическими настройками с адаптацией к положению при хронической рефрактерной боли в пояснице и/или конечностях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
- Boulder Neurosurgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом хроническая рефрактерная боль в спине и ногах, ассоциированная с синдромом неудачной операции на позвоночнике, постламинэктомической болью, корешковым болевым синдромом или радикулопатией, рефрактерной к консервативным и хирургическим вмешательствам.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые со зрелым скелетом в возрасте от 18 до 70 лет.
- Пациенты с хронической рефрактерной болью в спине и/или ногах, связанной с синдромом неудачной операции на спине, болью после ламинэктомии, корешковым болевым синдромом или радикулопатией, рефрактерной к консервативным и хирургическим вмешательствам
- > Уменьшение боли на 50 % в течение периода следа
- Желание и способность соблюдать требования протокола, включая последующие требования
- Желание подписать конкретное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение ГКС
- Хирургически излечимое заболевание позвоночника
- Активная местная или системная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ручная, затем автоматическая стимуляция
Нейростимулятор RestoreSensor будет запрограммирован на ручную настройку стимуляции, и пациенты перейдут на группу автоматической стимуляции через 1,5 месяца.
|
|
|
Автоматическая, затем ручная стимуляция
Нейростимулятор RestoreSensor будет запрограммирован на автоматическую настройку стимуляции, и через 1,5 месяца пациенты перейдут на группу ручной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения амплитуды стимуляции в ответ на изменения позы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пороговые и терапевтические параметры стимуляции в различных позах: лежа справа, лежа слева, лежа на животе, лежа на спине, в вертикальном и прямом положении будут собираться для ручной и управляемой датчиком позиционно-адаптивной стимуляции.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества сна
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна Индекс Освестри
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шкала Лайкерта
|
6 месяцев
|
|
Улучшение оценки инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Индекс инвалидности Освестри
|
6 месяцев
|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Числовая шкала боли
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kara Beasley, DO, Boulder Neurosurgical Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JPNI-3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .