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吸入コルチコステロイドと2番目の制御薬を服用している喘息がコントロールされていない青年参加者を対象としたレブリキズマブの研究

2026年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

この無作為多施設二重盲検プラセボ対照並行群間研究は、吸入コルチコステロイド（ICS）療法による毎日の治療にもかかわらず疾患がコントロールされていない青年期の喘息参加者を対象に、レブリキズマブの有効性、安全性、忍容性を評価するものである。 1 秒間のコントローラーの投薬。 参加者は1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、レブリキズマブ（「高」または「低」）またはプラセボによる二重盲検治療を受け、52週間にわたり4週間ごと（Q4W）皮下（SC）投与されます。標準治療に加えて。 その後、オプションで 52 週間の二重盲検実薬治療の延長が行われます。 研究の治療期間は最長 104 週間と予想されます。 104週目まで研究を完了した参加者、途中で中止した参加者、またはオプションの実薬治療延長に参加しないことを決定した参加者は、20週間の安全性追跡期間に移行します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • TTS Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • O & O Alpan, LLC
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López、アルゼンチン、B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester、イギリス、LE1 7RH
        • University of Leicester
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro、ウクライナ、49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev、ウクライナ、04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Hospital Santa Clara
  • スペイン
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises、Valencia、スペイン、46940
        • Hospital de Manises
  • スロバキア
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • チェコ
      • Jihlava、チェコ、586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice、チェコ、415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár、ハンガリー、7900
        • Papp és Társa Bt.
  • フランス
      • Rouen、フランス、76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba、São Paulo、ブラジル、18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima、ペルー、LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro、ポルトガル、8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto、ポルトガル、4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan、ポーランド、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • メキシコ
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia、Jalisco、メキシコ、44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF、Mexico CITY (federal District)、メキシコ
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg、南アフリカ、1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria、南アフリカ、0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto、南アフリカ、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • 台湾
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 訪問1の12か月以上前（>/=）に喘息と診断されている
  • スクリーニング中の気管支拡張薬の反応
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 は 40 パーセント (%) - 来院 2 と来院 3 の両方で 90% と予測されました
  • 訪問1の前に6か月以上の高用量ICS療法を受けている
  • 訪問 1 までの 6 か月間、適格な 2 番目のコントローラーの投薬を受けている
  • スクリーニング中およびランダム化時の両方でプロトコールで定義されたコントロールされていない喘息
  • スクリーニング期間中にコントローラーの投薬遵守が証明された

除外基準:

  • -生物学的製剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはレブリキズマブ注射の成分に対する既知の過敏症
  • 訪問1前の3か月以内に維持経口コルチコステロイド療法
  • -訪問1の前4週間以内またはスクリーニング期間中の全身性（経口、静脈内[IV]、または筋肉内[IM]）コルチコステロイドによる治療
  • -訪問1前の4週間以内またはスクリーニング期間中の関節内コルチコステロイドによる治療、または研究期間中に関節内コルチコステロイドの必要性が予想される
  • 以下の基準を満たす感染症：入院を必要とする感染症、または来院1前またはスクリーニング中の4週間以内にIVまたはIMの抗生物質による治療を必要とする感染症。訪問1前またはスクリーニング中の2週間以内に経口抗生物質による治療を必要とした活動性感染症;訪問1前またはスクリーニング中の4週間以内の上気道または下気道感染症; -訪問1前またはスクリーニング中の6か月以内の活動性寄生虫感染症またはリステリア・モノサイトゲネス感染症
  • 治療を必要とする活動性結核の病歴
  • 既知の免疫不全症（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含むがこれに限定されない）
  • 急性または慢性肝炎、または既知の肝硬変の証拠
  • 嚢胞性線維症、気管支拡張症、および/または喘息以外の臨床的に重大な肺疾患の病歴
  • 悪性腫瘍の診断または病歴、または潜在的な悪性腫瘍の現在の評価
  • 現在喫煙者または10パック年を超える喫煙歴のある元喫煙者
  • アルコールまたは薬物乱用歴
  • レブリキズマブを含む、抗インターロイキン（IL）-13療法または抗IL-4/IL-13療法の過去および/または現在の使用
  • -訪問1の前に6か月以内または5薬物半減期（いずれか長い方）以内のオマリズマブを含む他のモノクローナル抗体療法の使用
  • 1回目の訪問前またはスクリーニング中の3か月以内にアレルゲン免疫療法を開始または変更した
  • 気管支熱形成術の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、高用量または低用量の Q4W で皮下注射として投与されます。
薬：標準治療
参加者は、少なくとも 1 つの第 2 コントローラー薬物療法 (例: 標準治療として、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト（LTRA）、長時間作用型ムスカリンアンタゴニスト（LAMA）、またはテオフィリン）が使用されます。
実験的：Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、高用量または低用量の Q4W で皮下注射として投与されます。
薬：標準治療
参加者は、少なくとも 1 つの第 2 コントローラー薬物療法 (例: 標準治療として、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト（LTRA）、長時間作用型ムスカリンアンタゴニスト（LAMA）、またはテオフィリン）が使用されます。
プラセボコンパレーター：Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
薬：レブリキズマブ
レブリキズマブは、高用量または低用量の Q4W で皮下注射として投与されます。
薬：標準治療
参加者は、少なくとも 1 つの第 2 コントローラー薬物療法 (例: 標準治療として、長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、ロイコトリエン受容体アンタゴニスト（LTRA）、長時間作用型ムスカリンアンタゴニスト（LAMA）、またはテオフィリン）が使用されます。
薬：プラセボ
レブリキズマブと一致するプラセボは、Q4W の皮下注射として投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
時間枠：Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
時間枠：Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
時間枠：Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
時間枠：Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
時間枠：Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
時間枠：Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
時間枠：Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
時間枠：Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
時間枠：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
時間枠：Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年8月13日

一次修了 (実際)

2016年12月28日

研究の完了 (実際)

2016年12月28日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月7日

最初の投稿 (推定)

2013年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月19日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

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