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Lebrikizumab 在使用吸入性皮质类固醇和第二种控制药物的未控制哮喘青少年参与者中的研究

2026年6月19日 更新者：Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究将评估 lebrikizumab 在患有哮喘的青少年参与者中的疗效、安全性和耐受性，这些参与者尽管每天接受吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗但疾病仍未得到控制，并且至少一秒钟控制用药。 参与者将以 1:1:1 的比例随机接受 lebrikizumab（“高”或“低”）或安慰剂的双盲治疗，每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)，持续 52 周，在除了他们的标准护理疗法。 随后将进行可选的 52 周双盲积极治疗延期。 研究治疗的预期时间最长为 104 周。 完成研究至第 104 周、提前停止或决定不参加可选的积极治疗延长期的参与者将过渡到 20 周的安全随访期。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

346

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro、乌克兰、49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev、乌克兰、04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰、3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem、以色列、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár、匈牙利、7900
        • Papp és Társa Bt.
  • 南非
      • Cape Town、南非、7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban、南非、4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg、南非、1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria、南非、0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto、南非、1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • 台湾
      • Tainan、台湾、00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • 哥伦比亚
      • Bogotá、哥伦比亚
        • Hospital Santa Clara
  • 墨西哥
      • Villahermosa、墨西哥、86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia、Jalisco、墨西哥、44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF、Mexico CITY (federal District)、墨西哥
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André、São Paulo、巴西、09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba、São Paulo、巴西、18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm、德国、59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • 意大利
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 捷克语
      • Jihlava、捷克语、586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice、捷克语、415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • 法国
      • Rouen、法国、76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz、波兰、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan、波兰、60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów、波兰、33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw、波兰、02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima、秘鲁、LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • 美国
    • California
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton、California、美国、95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • TTS Research
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan、Utah、美国、84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • O & O Alpan, LLC
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester、英国、LE1 7RH
        • University of Leicester
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro、葡萄牙、8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto、葡萄牙、4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • 西班牙
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises、Valencia、西班牙、46940
        • Hospital de Manises
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza、阿根廷、M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán、阿根廷、T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe、阿根廷、S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López、阿根廷、B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 就诊 1 前大于或等于 (>/=) 12 个月的哮喘诊断
  • 筛选期间的支气管扩张剂反应
  • 支气管扩张剂前 FEV1 为 40% (%) - 第 2 次和第 3 次就诊时预计为 90%
  • 第 1 次就诊前接受 >/= 6 个月的高剂量 ICS 治疗
  • 在第 1 次就诊前 6 个月服用符合条件的第二控制药物
  • 在筛选期间和随机分组时方案定义的不受控制的哮喘
  • 在筛选期间表现出对控制药物的依从性

排除标准：

  • 对生物制剂有严重过敏反应或过敏反应史，或已知对 lebrikizumab 注射液的任何成分过敏
  • 第 1 次就诊前 3 个月内维持口服皮质类固醇治疗
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间使用全身性（口服、静脉内 [IV] 或肌肉内 [IM]）皮质类固醇治疗
  • 在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间用关节内皮质类固醇治疗，或在研究过程中预期需要关节内皮质类固醇
  • 符合以下标准的感染：在第 1 次就诊前 4 周内或筛查期间需要住院或需要静脉内或肌肉内抗生素治疗的任何感染；在第 1 次就诊前 2 周内或筛查期间需要口服抗生素治疗的任何活动性感染；在第 1 次就诊前 4 周内或筛选期间发生上呼吸道或下呼吸道感染；第 1 次就诊前 6 个月内或筛查期间有活动性寄生虫感染或单核细胞增生李斯特菌感染
  • 需要治疗的活动性结核病史
  • 已知的免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 急性或慢性肝炎或已知肝硬化的证据
  • 囊性纤维化、支气管扩张和/或除哮喘以外的其他有临床意义的肺部疾病史
  • 恶性肿瘤的诊断或病史或当前对潜在恶性肿瘤的评估
  • 当前吸烟者或前吸烟者有超过 (>) 10 包年的历史
  • 酒精或药物滥用史
  • 过去和/或目前使用任何抗白细胞介素 (IL) -13 或抗 IL-4/IL-13 疗法，包括 lebrikizumab
  • 在访问 1 之前的 6 个月或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内使用其他单克隆抗体疗法，包括奥马珠单抗
  • 在第 1 次访视前 3 个月内或筛选期间开始或改变过敏原免疫疗法
  • 支气管热成形术的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 将以高剂量或低剂量 Q4W 作为 SC 注射给药。
药品：护理标准
参与者将继续接受 ICS 治疗（每日总剂量为 500-2000 mcg 丙酸氟替卡松 DPI 或同等剂量）以及至少一种第二控制药物（例如 长效 β 受体激动剂 [LABAs]、白三烯受体拮抗剂 (LTRAs)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMAs) 或茶碱）作为标准治疗。
实验性的：Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 将以高剂量或低剂量 Q4W 作为 SC 注射给药。
药品：护理标准
参与者将继续接受 ICS 治疗（每日总剂量为 500-2000 mcg 丙酸氟替卡松 DPI 或同等剂量）以及至少一种第二控制药物（例如 长效 β 受体激动剂 [LABAs]、白三烯受体拮抗剂 (LTRAs)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMAs) 或茶碱）作为标准治疗。
安慰剂比较：Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
药品：来珠单抗
Lebrikizumab 将以高剂量或低剂量 Q4W 作为 SC 注射给药。
药品：护理标准
参与者将继续接受 ICS 治疗（每日总剂量为 500-2000 mcg 丙酸氟替卡松 DPI 或同等剂量）以及至少一种第二控制药物（例如 长效 β 受体激动剂 [LABAs]、白三烯受体拮抗剂 (LTRAs)、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMAs) 或茶碱）作为标准治疗。
药品：安慰剂
Lebrikizumab 匹配安慰剂将作为皮下注射 Q4W 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
大体时间：Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
大体时间：Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
大体时间：Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
大体时间：Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
大体时间：Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
大体时间：Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
大体时间：Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
大体时间：Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
大体时间：Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
大体时间：Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月13日

初级完成 (实际的)

2016年12月28日

研究完成 (实际的)

2016年12月28日

研究注册日期

首次提交

2013年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月7日

首次发布 (估计的)

2013年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月19日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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