Um estudo de Lebrikizumab em participantes adolescentes com asma não controlada que estão em uso de corticosteróides inalatórios e um segundo medicamento controlador
15 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade do lebrikizumabe em participantes adolescentes com asma cuja doença permanece descontrolada apesar do tratamento diário com terapia com corticosteroides inalatórios (ICS) e pelo menos um segundo medicamento controlador.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tratamento duplo-cego com lebrikizumab ('Alto' ou 'Baixo') ou placebo, administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) por 52 semanas, em além de sua terapia padrão de cuidados.
Isso será seguido por uma extensão opcional de tratamento ativo duplo-cego de 52 semanas.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de até 104 semanas.
Os participantes que concluírem o estudo até a semana 104, interromperem prematuramente ou decidirem não participar da extensão opcional do tratamento ativo farão a transição para o período de acompanhamento de segurança de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
348
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamm, Alemanha, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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München, Alemanha, 80539
- Praxis Dr. med. Jan Feimer
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Buenos Aires, Argentina, C1125 ABE
- Fundacion Cidea
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Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
- Centro Médico Vitae
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Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
- Fundacion Faicep
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
- INAER
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Mendoza, Argentina, 5500
- Instituto Respirar
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Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, Argentina, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
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San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CHE
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Santa Fé, Argentina
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Vicente López, Argentina, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41940-455
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Santo Andre, SP, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre, SP, Brasil, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
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Sorocaba, SP, Brasil, 18040-425
- CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Dr. Tharwat A. Fera Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B8
- Brian Lyttle's Private Practice
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Bogota, Colômbia
- Hospital Santa Clara
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Medellin-Antioquia, Colômbia
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- Alersa
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Lucenec, Eslováquia, 984 01
- ALERGOMEA s.r.o.
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08017
- Hospital Quiron Teknon
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Cadiz, Espanha, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
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Madrid, Espanha, 28006
- Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
-
Esplugues De Llobregas, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Manises, Valencia, Espanha, 46940
- Hospital de Manises
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-
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-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85716
- Allergy Associates of Tucson
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-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research Center
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Dignity Health Medical Foundation
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Abel and Buchheim
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research East, LLC
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Georgia Pain Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
- The Clinical Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
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-
Kentucky
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Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
- Abraham Research PLLC
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-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Breathe America Shreveport Inc
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0718
- Univ of Michigan Medical Ctr
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1095
- Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
-
-
New Jersey
-
New Jersey, New Jersey, Estados Unidos, 08904
- Parikh Institute for Research LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico; School of Med
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Parikh Institute for Research LLC
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
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-
Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- TTS Research
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925
- Allergy & Asthma Research Center of El Paso
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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Utah
-
North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- O & O Alpan, LLC
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Bordeaux, França, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
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Paris, França, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Paris, França, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
-
Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle; cic
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
Debrecen, Hungria, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szigetvár, Hungria, 7900
- Papp és Társa Bt.
-
Torokbalint, Hungria, 2045
- Tüdőgyógyintézet Törökbálint
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Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach-Tikva, Israel, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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-
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
-
Roma, Lazio, Itália, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
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-
Lombardia
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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-
Sicilia
-
Catania, Sicilia, Itália, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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-
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Tsu-shi, Japão, 514-0125
- National Hospital Organization Mie Hospital
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Yotsukaido, Japão, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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-
Ciudad De México, México, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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DF, México, 03310
- Grupo Medico Camino
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Guadalajara, México, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
Guadalajara, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
Guadalajara, México, 44220
- Unidad Medica de Occidente
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
-
Villahermosa, México, 86035
- Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima, Peru, Lima 27
- Clinica Anglo Americana
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
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Lima, Peru, Lima 11
- Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Centro de Investigacion Ricardo Palma
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Lima, Peru, Lima 01
- Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
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Bialystok, Polônia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Krakow, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-552
- Centrum Alergologii NZOZ
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Poznan, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnow, Polônia, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
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Faro, Portugal, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
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Lisboa, Portugal, 1169-045
- Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
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Senhora da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Dumfries, Reino Unido, DG1 4AP
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
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Leicester, Reino Unido, LE1 7RH
- University of Leicester
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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Sheffield, Reino Unido, S102TH
- Sheffield Childrens Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Incheon, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- KyungHee Medical Center
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan M. U. H.
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Jihlava, Tcheca, 586 01
- Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
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Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
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Dnepropetrovsk, Ucrânia, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
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Kiev, Ucrânia, 04050
- State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50082
- Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 3115
- SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
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Cape Town, África do Sul, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
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Durban, África do Sul, 4001
- Sebastian Peter
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Durban, África do Sul, 3630
- Westville Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 1501
- WWCT Lakeview Hospital
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Johannesburg, África do Sul, 2113
- Medicross Sophiatown
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Port Elizabeth, África do Sul, 6014
- GCT Mercantile; Clinical Research Centre
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Pretoria, África do Sul, 0101
- Bothe ke Bontle Health Services
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Soweto, África do Sul, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Tabazimbi, África do Sul, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de asma maior ou igual a (>/=) 12 meses antes da visita 1
- Resposta broncodilatadora durante a triagem
- VEF1 pré-broncodilatador de 40% (%) - 90% previsto nas Visitas 2 e 3
- Em alta dose de terapia com CI por >/= 6 meses antes da visita 1
- Em um segundo medicamento de controle elegível por 6 meses antes da Visita 1
- Asma não controlada conforme definido pelo protocolo durante a triagem e no momento da randomização
- Adesão demonstrada à medicação de controle durante o período de triagem
Critério de exclusão:
- História de reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de lebrikizumabe
- Terapia de manutenção com corticosteroides orais dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral, intravenoso [IV] ou intramuscular [IM]) dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem
- Tratamento com corticosteróides intra-articulares dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante o período de triagem ou necessidade antecipada de corticosteróides intra-articulares durante o curso do estudo
- Infecção que atenda aos seguintes critérios: Qualquer infecção que exija internação hospitalar ou tratamento com antibióticos IV ou IM dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; qualquer infecção ativa que exigisse tratamento com antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas antes da Visita 1 ou durante a triagem; infecção parasitária ativa ou infecção por Listeria monocytogenes dentro de 6 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
- História de tuberculose ativa que requer tratamento
- Imunodeficiência conhecida, incluindo, mas não limitada a, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Evidência de hepatite aguda ou crônica ou cirrose hepática conhecida
- História de fibrose cística, bronquiectasia e/ou outra doença pulmonar clinicamente significativa além da asma
- Diagnóstico ou história de malignidade ou avaliação atual para malignidade potencial
- Fumante atual ou ex-fumante com história superior a (>) 10 anos-maço
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Uso passado e/ou atual de qualquer terapia anti-interleucina (IL) -13 ou anti-IL-4/IL-13, incluindo lebrikizumabe
- Uso de outra terapia de anticorpo monoclonal, incluindo omalizumabe, dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da Visita 1
- Início ou alteração na imunoterapia com alérgenos dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou durante a triagem
- História da termoplastia brônquica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lebrikizumabe Alto
Participantes com asma não controlada em terapia com CI (dose diária total de 500-2.000 microgramas [mcg] de inalador de pó seco de propionato de fluticasona [DPI] ou equivalente) e um segundo medicamento controlador receberão injeção SC de lebrikizumab (dose alta) Q4W por 52 semanas durante o período controlado por placebo e até 76 semanas ou 104 semanas para os participantes que desejam participar do período opcional de extensão do tratamento ativo.
|
Lebrikizumab será administrado como injeção SC em dose alta ou baixa Q4W.
Os participantes continuarão a receber terapia ICS (dose diária total de 500-2000 mcg de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) juntamente com pelo menos um segundo medicamento de controle (por exemplo,
agonistas beta de ação prolongada [LABAs], antagonistas dos receptores de leucotrieno (LTRAs), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs) ou teofilina) como padrão de atendimento.
|
|
EXPERIMENTAL: Lebrikizumabe Baixo
Participantes com asma não controlada em terapia com ICS (dose diária total de 500-2000 mcg de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) e um segundo medicamento controlador receberão injeção SC de lebrikizumab (dose baixa) Q4W por 52 semanas durante o período controlado por placebo e até a 76 semanas ou 104 semanas para os participantes que estarão dispostos a participar do período opcional de extensão do tratamento ativo.
|
Lebrikizumab será administrado como injeção SC em dose alta ou baixa Q4W.
Os participantes continuarão a receber terapia ICS (dose diária total de 500-2000 mcg de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) juntamente com pelo menos um segundo medicamento de controle (por exemplo,
agonistas beta de ação prolongada [LABAs], antagonistas dos receptores de leucotrieno (LTRAs), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs) ou teofilina) como padrão de atendimento.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Participantes com asma não controlada em terapia com CI (dose diária total de 500-2.000 mcg de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) e um segundo medicamento controlador receberão injeção SC de lebrikizumabe correspondente a placebo Q4W por 52 semanas durante o período controlado por placebo e, em seguida, injeção SC de lebrikizumab em dose alta ou baixa será administrado das semanas 52 a 76 ou 104 para participantes que desejam participar do período opcional de extensão do tratamento ativo.
|
Lebrikizumab será administrado como injeção SC em dose alta ou baixa Q4W.
Os participantes continuarão a receber terapia ICS (dose diária total de 500-2000 mcg de propionato de fluticasona DPI ou equivalente) juntamente com pelo menos um segundo medicamento de controle (por exemplo,
agonistas beta de ação prolongada [LABAs], antagonistas dos receptores de leucotrieno (LTRAs), antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs) ou teofilina) como padrão de atendimento.
O placebo correspondente de lebrikizumabe será administrado como injeção SC Q4W.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de exacerbações de asma durante o período controlado por placebo de 52 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) ou EAs graves
Prazo: Linha de base até a semana 124
|
Linha de base até a semana 124
|
|
Porcentagem de participantes com anticorpos antiterapêuticos para Lebrikizumabe
Prazo: Linha de base até a semana 124 (avaliada na linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 e 124 ou no término antecipado [até 108 semanas])
|
Linha de base até a semana 124 (avaliada na linha de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 e 124 ou no término antecipado [até 108 semanas])
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (FEV1) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Tempo para a Primeira Exacerbação da Asma
Prazo: Linha de base até 52 semanas
|
Linha de base até 52 semanas
|
|
Mudança da linha de base em fração de óxido nítrico exalado (FeNO) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no questionário padronizado de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ + 12) na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Mudança da linha de base no uso de medicação de resgate para asma na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52
|
Linha de base, Semana 52
|
|
Taxa de utilização urgente de cuidados de saúde relacionados com a asma
Prazo: Linha de base até 52 semanas
|
Linha de base até 52 semanas
|
|
Pontuação do Questionário de Aceitabilidade de Injeção (IAQ)
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
28 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WB28183
- 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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