Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lebrikizumab bij adolescente deelnemers met ongecontroleerd astma die inhalatiecorticosteroïden gebruiken en een tweede controlemedicatie

19 juni 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

Deze gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van lebrikizumab evalueren bij adolescente deelnemers met astma bij wie de ziekte ongecontroleerd blijft ondanks dagelijkse behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS)-therapie en minstens een tweede controller medicatie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met ofwel lebrikizumab ('Hoog' of 'Laag') of placebo, toegediend als subcutane (SC) elke 4 weken (Q4W) gedurende 52 weken, in naast hun standaardbehandeling. Dit zal worden gevolgd door een optionele dubbelblinde actieve behandelingsverlenging van 52 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is maximaal 104 weken. Deelnemers die het onderzoek voltooien tot week 104, voortijdig stoppen of besluiten niet deel te nemen aan de optionele verlenging van de actieve behandeling, gaan over naar de 20 weken durende veiligheidsopvolgingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentinië, M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinië, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba, São Paulo, Brazilië, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Santa Clara
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Hongarije, 7900
        • Papp és Társa Bt.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexico
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Oekraïne, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Oekraïne, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Oekraïne, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Slowakije
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spanje
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanje, 46940
        • Hospital de Manises
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • Tsjechië
      • Jihlava, Tsjechië, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Tsjechië, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 7RH
        • University of Leicester
  • Verenigde Staten
    • California
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Zuid-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma-diagnose voor meer dan of gelijk aan (>/=) 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Bronchusverwijdende respons tijdens screening
  • Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40 procent (%) - 90% voorspeld bij zowel bezoek 2 als 3
  • Op hoge dosis ICS-therapie gedurende >/= 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Op een in aanmerking komende tweede controller-medicatie gedurende 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Ongecontroleerd astma zoals gedefinieerd door het protocol, zowel tijdens de screening als op het moment van randomisatie
  • Aantoonbare therapietrouw met controlemedicatie tijdens de screeningperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de lebrikizumab-injectie
  • Onderhoud orale corticosteroïdtherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Behandeling met systemische (orale, intraveneuze [IV] of intramusculaire [IM]) corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode
  • Behandeling met intra-articulaire corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screeningperiode of verwachte behoefte aan intra-articulaire corticosteroïden in de loop van het onderzoek
  • Infectie die aan de volgende criteria voldoet: elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze of intramusculaire antibiotica nodig is binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screening; elke actieve infectie waarvoor behandeling met orale antibiotica nodig was binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens de screening; bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening; actieve parasitaire infectie of infectie met Listeria monocytogenes binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening
  • Geschiedenis van actieve tuberculose waarvoor behandeling nodig is
  • Bekende immunodeficiëntie, inclusief, maar niet beperkt tot, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bewijs van acute of chronische hepatitis of bekende levercirrose
  • Voorgeschiedenis van cystische fibrose, bronchiëctasie en/of andere klinisch significante longziekte anders dan astma
  • Diagnose of geschiedenis van maligniteit of huidige evaluatie voor mogelijke maligniteit
  • Huidige roker of voormalige roker met een geschiedenis van meer dan (>) 10 pakjaren
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Vroeger en/of huidig ​​gebruik van een anti-interleukine (IL) -13- of anti-IL-4/IL-13-therapie, inclusief lebrikizumab
  • Gebruik van andere therapieën met monoklonale antilichamen, waaronder omalizumab, binnen 6 maanden of 5 geneesmiddelhalfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Bezoek 1
  • Start of wijziging van allergeenimmunotherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 of tijdens screening
  • Geschiedenis van bronchiale thermoplastiek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal worden toegediend als SC-injectie in hoge of lage dosis Q4W.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers blijven ICS-therapie ontvangen (totale dagelijkse dosis van 500-2000 mcg fluticasonpropionaat DPI of equivalent) samen met ten minste één tweede controlemedicatie (bijv. langwerkende bèta-agonisten [LABA's], leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's), langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's) of theofylline) als standaardbehandeling.
Experimenteel: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal worden toegediend als SC-injectie in hoge of lage dosis Q4W.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers blijven ICS-therapie ontvangen (totale dagelijkse dosis van 500-2000 mcg fluticasonpropionaat DPI of equivalent) samen met ten minste één tweede controlemedicatie (bijv. langwerkende bèta-agonisten [LABA's], leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's), langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's) of theofylline) als standaardbehandeling.
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab zal worden toegediend als SC-injectie in hoge of lage dosis Q4W.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Deelnemers blijven ICS-therapie ontvangen (totale dagelijkse dosis van 500-2000 mcg fluticasonpropionaat DPI of equivalent) samen met ten minste één tweede controlemedicatie (bijv. langwerkende bèta-agonisten [LABA's], leukotrieenreceptorantagonisten (LTRA's), langwerkende muscarine-antagonisten (LAMA's) of theofylline) als standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Placebo
Lebrikizumab-matching placebo zal worden toegediend als SC-injectie Q4W.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Tijdsspanne: Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Tijdsspanne: Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Tijdsspanne: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren