흡입형 코르티코스테로이드와 2차 조절제 약물을 복용하는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 청소년 참가자를 대상으로 한 레브리키주맙 연구
2017년 5월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법으로 매일 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 통제되지 않는 천식을 가진 청소년 참가자에서 레브리키주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. 1초 컨트롤러 약물.
참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 52주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC)로 투여되는 레브리키주맙('높음' 또는 '낮음') 또는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 그들의 표준 치료 요법에 추가.
이후 선택적 52주 이중 맹검 활성 치료 연장이 뒤따를 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 104주입니다.
104주까지 연구를 완료하거나, 조기에 중단하거나 선택적 활성 치료 연장에 참여하지 않기로 결정한 참가자는 20주 안전성 추적 기간으로 전환됩니다.
연구 개요
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- 3단계
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
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Durban, 남아프리카, 4001
- Sebastian Peter
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Durban, 남아프리카, 3630
- Westville Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 1501
- WWCT Lakeview Hospital
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Johannesburg, 남아프리카, 2113
- Medicross Sophiatown
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6014
- GCT Mercantile; Clinical Research Centre
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Pretoria, 남아프리카, 0101
- Bothe ke Bontle Health Services
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Tabazimbi, 남아프리카, 0380
- Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 402
- Chung Shan M. U. H.
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung memorial hospital
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 130-702
- KyungHee Medical Center
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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München, 독일, 80539
- Praxis Dr. med. Jan Feimer
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Ciudad De México, 멕시코, 04530
- Instituto Nacional de Pediatría
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DF, 멕시코, 03310
- Grupo Medico Camino
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Guadalajara, 멕시코, 44220
- Unidad Medica de Occidente
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Monterrey, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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Villahermosa, 멕시코, 86035
- Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85716
- Allergy Associates of Tucson
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Allergy & Asthma Consultants
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Dignity Health Medical Foundation
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Centers
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Medical and Research Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Abel and Buchheim
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research East, LLC
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Brookstone Clinical Res Ctr
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Marietta, Georgia, 미국
- Georgia Pain Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- The Clinical Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
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Kentucky
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Florence, Kentucky, 미국, 41042
- Abraham Research PLLC
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Breathe America Shreveport Inc
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0718
- Univ of Michigan Medical Ctr
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1095
- Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
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New Jersey
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New Jersey, New Jersey, 미국, 08904
- Parikh Institute for Research LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico; School of Med
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New York
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New York, New York, 미국
- Parikh Institute for Research LLC
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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El Paso, Texas, 미국, 79925
- Allergy & Asthma Research Center of El Paso
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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Utah
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North Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41940-455
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SP
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Santo Andre, SP, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo Andre, SP, 브라질, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
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Sorocaba, SP, 브라질, 18040-425
- CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08017
- Hospital Quiron Teknon
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Cadiz, 스페인, 11008
- Clinica Dr. Lobatón
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Madrid, 스페인, 28006
- Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
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Esplugues De Llobregas, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Kosice, 슬로바키아, 040 11
- Alersa
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Lucenec, 슬로바키아, 984 01
- ALERGOMEA s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125 ABE
- Fundacion Cidea
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Buenos Aires, 아르헨티나, B6500BWQ
- Centro Médico Vitae
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1122AAK
- Fundacion Faicep
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- INAER
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Mendoza, 아르헨티나, 5500
- Instituto Respirar
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Mendoza, Mendoza City, 아르헨티나, M5500CCG
- INSARES
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Centro Respiratorio Infantil
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000CHE
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Santa Fé, 아르헨티나
- Sanatorio Britanico de Rosario
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Vicente López, 아르헨티나, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
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Dumfries, 영국, DG1 4AP
- Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
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Leicester, 영국, LE1 7RH
- University of Leicester
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
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Sheffield, 영국, S102TH
- Sheffield Childrens Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
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Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
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Kiev, 우크라이나, 04050
- State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
- Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
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Petach-Tikva, 이스라엘, 49100
- Schneider Children's Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52661
- Chaim Sheba Medical Center
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Tsu-shi, 일본, 514-0125
- National Hospital Organization Mie Hospital
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Yotsukaido, 일본, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Jihlava, 체코, 586 01
- Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
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Teplice, 체코, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Dr. Tharwat A. Fera Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B8
- Brian Lyttle's Private Practice
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Bogota, 콜롬비아
- Hospital Santa Clara
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Medellin-Antioquia, 콜롬비아
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Lima, 페루, Lima 41
- Clinica San Borja
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Lima, 페루, Lima 27
- Clinica Anglo Americana
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Lima, 페루, Lima 1
- Clinica Internacional
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Lima, 페루, Lima 11
- Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
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Lima, 페루, LIMA 27
- Centro de Investigacion Ricardo Palma
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Lima, 페루, Lima 01
- Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
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Faro, 포르투갈, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
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Lisboa, 포르투갈, 1169-045
- Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
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Senhora da Hora - Porto, 포르투갈, 4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska
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Krakow, 폴란드, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-552
- Centrum Alergologii NZOZ
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
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Paris, 프랑스, 75015
- Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75571
- Hôpital Armand Trousseau
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle; cic
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Papp és Társa Bt.
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Torokbalint, 헝가리, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 전 12개월 이상(>/=)에 대한 천식 진단
- 스크리닝 중 기관지 확장제 반응
- 40%(%)의 기관지확장제 전 FEV1 - 방문 2 및 3 모두에서 예측된 90%
- 방문 1 이전 >/= 6개월 동안 고용량 ICS 요법
- 방문 1 이전 6개월 동안 적격한 두 번째 제어 약물에 대해
- 스크리닝 중 및 무작위화 시점 모두에서 프로토콜에 의해 정의된 조절되지 않는 천식
- 스크리닝 기간 동안 컨트롤러 약물에 대한 입증된 순응도
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 유지 경구 코르티코스테로이드 요법
- 방문 1 이전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신(경구, 정맥내[IV] 또는 근육내[IM]) 코르티코스테로이드 치료
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 관절내 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 관절내 코르티코스테로이드에 대한 예상되는 필요성
- 다음 기준을 충족하는 감염: 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 병원 입원이 필요하거나 IV 또는 IM 항생제 치료가 필요한 모든 감염; 1차 방문 전 2주 이내에 또는 스크리닝 동안 경구 항생제 치료를 필요로 하는 임의의 활동성 감염; 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 상기도 또는 하기도 감염; 활동성 기생충 감염 또는 방문 1 이전 6개월 이내 또는 스크리닝 동안 리스테리아 모노사이토게네스 감염
- 치료가 필요한 활동성 결핵의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 및/또는 천식 이외의 기타 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력
- 악성 종양의 진단 또는 병력 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 현재 흡연자 또는 10팩년(>) 이상의 과거 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 레브리키주맙을 포함한 항인터루킨(IL)-13 또는 항IL-4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- 1차 방문 전 6개월 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 오말리주맙을 포함한 다른 단클론 항체 요법의 사용
- 방문 1 이전 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경
- 기관지 열 성형술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레브리키주맙 높음
ICS 요법(플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 흡입기[DPI] 또는 이와 동등한 총 일일 용량 500-2000mcg[mcg]) 및 두 번째 조절제 약물에 대해 조절되지 않는 천식이 있는 참가자는 52시간 동안 레브리키주맙(고용량) Q4W의 SC 주사를 받게 됩니다. 위약 대조 기간 동안 최대 76주 또는 선택적 활성 치료 연장 기간에 참여할 의사가 있는 참가자의 경우 최대 104주.
|
Lebrikizumab은 고용량 또는 저용량 Q4W에서 SC 주사로 투여될 것입니다.
참가자는 최소 1차 제어 약물(예:
지속형 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린)을 표준 치료로 사용합니다.
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실험적: 레브리키주맙 낮음
ICS 요법(500-2000 mcg의 플루티카손 프로피오네이트 DPI 또는 등가물 일일 총 투여량) 및 두 번째 조절제 약물에 대한 조절되지 않는 천식이 있는 참가자는 위약 조절 기간 동안 52주 동안 레브리키주맙(저용량) Q4W의 피하 주사를 받습니다. 선택적 활성 치료 연장 기간에 참여할 의향이 있는 참가자의 경우 76주 또는 104주로 연장됩니다.
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Lebrikizumab은 고용량 또는 저용량 Q4W에서 SC 주사로 투여될 것입니다.
참가자는 최소 1차 제어 약물(예:
지속형 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린)을 표준 치료로 사용합니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
ICS 요법(500-2000 mcg의 플루티카손 프로피오네이트 DPI 또는 등가물 일일 총 투여량) 및 두 번째 제어 약물에 대해 조절되지 않는 천식이 있는 참가자는 위약 대조 기간 동안 52주 동안 위약 Q4W와 일치하는 레브리키주맙의 SC 주사를 받은 다음 SC 주사를 받습니다. 고용량 또는 저용량의 레브리키주맙을 52주에서 76주 또는 104주 사이에 선택적인 활성 치료 연장 기간에 참여할 의향이 있는 참가자에게 투여합니다.
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Lebrikizumab은 고용량 또는 저용량 Q4W에서 SC 주사로 투여될 것입니다.
참가자는 최소 1차 제어 약물(예:
지속형 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린)을 표준 치료로 사용합니다.
Lebrikizumab 일치 위약은 SC 주사 Q4W로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주 위약 대조 기간 동안 천식 악화율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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부작용(AE) 또는 심각한 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 124주까지의 기준선
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124주까지의 기준선
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Lebrikizumab에 대한 항치료 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 124주(기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주, 104주, 112주 및 124주 또는 조기 종료 시[최대 108주] 평가)
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기준선 최대 124주(기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주, 76주, 104주, 112주 및 124주 또는 조기 종료 시[최대 108주] 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 1초간 기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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첫 번째 천식 악화까지의 시간
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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52주차에 분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 12세 이상(AQLQ + 12)에 대한 표준화된 천식 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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52주차에 천식 구조 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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기준선, 52주차
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긴급 천식관련 의료이용률
기간: 기준선 최대 52주
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기준선 최대 52주
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주사 허용성 설문지(IAQ) 점수
기간: 104주까지의 기준선
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104주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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