흡입형 코르티코스테로이드와 2차 조절제 약물을 복용하는 조절되지 않는 천식을 앓고 있는 청소년 참가자를 대상으로 한 레브리키주맙 연구
2026년 6월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.
이 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 요법으로 매일 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 통제되지 않는 천식을 가진 청소년 참가자에서 레브리키주맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. 1초 컨트롤러 약물.
참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 52주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC)로 투여되는 레브리키주맙('높음' 또는 '낮음') 또는 위약으로 이중 맹검 치료를 받게 됩니다. 그들의 표준 치료 요법에 추가.
이후 선택적 52주 이중 맹검 활성 치료 연장이 뒤따를 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 최대 104주입니다.
104주까지 연구를 완료하거나, 조기에 중단하거나 선택적 활성 치료 연장에 참여하지 않기로 결정한 참가자는 20주 안전성 추적 기간으로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
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Durban, 남아프리카, 4001
- Sebastian Peter
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Johannesburg, 남아프리카, 1501
- WWCT Lakeview Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0101
- Bothe ke Bontle Health Services
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Soweto, 남아프리카, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
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Tainan, 대만, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
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Villahermosa, 멕시코, 86035
- Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
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Santa Cecilia, Jalisco, 멕시코, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
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Mexico CITY (federal District)
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DF, Mexico CITY (federal District), 멕시코
- Grupo Medico Camino
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
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California
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research Center
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Abel and Buchheim
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Clinical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국
- Georgia Pain Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- TTS Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
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Utah
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North Logan, Utah, 미국, 84341
- Bridgerland Clinical Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- O & O Alpan, LLC
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41940-455
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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São Paulo
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
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Santo André, São Paulo, 브라질, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
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Sorocaba, São Paulo, 브라질, 18040-425
- CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
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Valencia
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Manises, Valencia, 스페인, 46940
- Hospital de Manises
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BEN
- INAER
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GFA
- Instituto Respirar
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000CHE
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
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Vicente López, 아르헨티나, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Leicester, 영국, LE1 7RH
- University of Leicester
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
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Dnipro, 우크라이나, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
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Kiev, 우크라이나, 04050
- State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
- Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
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Haifa, 이스라엘, 3109600
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Jihlava, 체코, 586 01
- Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
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Teplice, 체코, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5B8
- Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
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Bogotá, 콜롬비아
- Hospital Santa Clara
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Lima, 페루, Lima 1
- Clinica Internacional
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Lima, 페루, LIMA 27
- Centro de Investigación Ricardo Palma
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Aveiro, 포르투갈, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
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Faro, 포르투갈, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
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Senhora Da Hora - Porto, 포르투갈, 4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Malopolskie Centrum Alergologii
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
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Warsaw, 폴란드, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle; cic
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Budapest, 헝가리, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
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Debrecen, 헝가리, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szigetvár, 헝가리, 7900
- Papp és Társa Bt.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방문 1 전 12개월 이상(>/=)에 대한 천식 진단
- 스크리닝 중 기관지 확장제 반응
- 40%(%)의 기관지확장제 전 FEV1 - 방문 2 및 3 모두에서 예측된 90%
- 방문 1 이전 >/= 6개월 동안 고용량 ICS 요법
- 방문 1 이전 6개월 동안 적격한 두 번째 제어 약물에 대해
- 스크리닝 중 및 무작위화 시점 모두에서 프로토콜에 의해 정의된 조절되지 않는 천식
- 스크리닝 기간 동안 컨트롤러 약물에 대한 입증된 순응도
제외 기준:
- 생물학적 제제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 레브리키주맙 주사의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응의 병력
- 방문 1 이전 3개월 이내에 유지 경구 코르티코스테로이드 요법
- 방문 1 이전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 전신(경구, 정맥내[IV] 또는 근육내[IM]) 코르티코스테로이드 치료
- 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 관절내 코르티코스테로이드를 사용한 치료 또는 연구 과정 동안 관절내 코르티코스테로이드에 대한 예상되는 필요성
- 다음 기준을 충족하는 감염: 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 병원 입원이 필요하거나 IV 또는 IM 항생제 치료가 필요한 모든 감염; 1차 방문 전 2주 이내에 또는 스크리닝 동안 경구 항생제 치료를 필요로 하는 임의의 활동성 감염; 방문 1 전 4주 이내 또는 스크리닝 동안 상기도 또는 하기도 감염; 활동성 기생충 감염 또는 방문 1 이전 6개월 이내 또는 스크리닝 동안 리스테리아 모노사이토게네스 감염
- 치료가 필요한 활동성 결핵의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 면역결핍
- 급성 또는 만성 간염 또는 알려진 간경변의 증거
- 낭포성 섬유증, 기관지확장증 및/또는 천식 이외의 기타 임상적으로 유의한 폐 질환의 병력
- 악성 종양의 진단 또는 병력 또는 잠재적 악성 종양에 대한 현재 평가
- 현재 흡연자 또는 10팩년(>) 이상의 과거 흡연자
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 레브리키주맙을 포함한 항인터루킨(IL)-13 또는 항IL-4/IL-13 요법의 과거 및/또는 현재 사용
- 1차 방문 전 6개월 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 오말리주맙을 포함한 다른 단클론 항체 요법의 사용
- 방문 1 이전 3개월 이내 또는 스크리닝 동안 알레르겐 면역요법의 시작 또는 변경
- 기관지 열 성형술의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
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Lebrikizumab은 고용량 또는 저용량 Q4W에서 SC 주사로 투여될 것입니다.
참가자는 최소 1차 제어 약물(예:
지속형 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린)을 표준 치료로 사용합니다.
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실험적: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
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Lebrikizumab은 고용량 또는 저용량 Q4W에서 SC 주사로 투여될 것입니다.
참가자는 최소 1차 제어 약물(예:
지속형 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린)을 표준 치료로 사용합니다.
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위약 비교기: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
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Lebrikizumab은 고용량 또는 저용량 Q4W에서 SC 주사로 투여될 것입니다.
참가자는 최소 1차 제어 약물(예:
지속형 베타 작용제[LABA], 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA), 지속형 무스카린 길항제(LAMA) 또는 테오필린)을 표준 치료로 사용합니다.
Lebrikizumab 일치 위약은 SC 주사 Q4W로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
기간: Baseline up to Week 52
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An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids.
Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
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Baseline up to Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
기간: Week 52
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FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration.
The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration.
The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
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Week 52
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Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
기간: Week 52
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FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration.
The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
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Week 52
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Time to First Asthma Exacerbation
기간: Baseline up to Week 52
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An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization.
Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids.
Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
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Baseline up to Week 52
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Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
기간: Week 52
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Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
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Week 52
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Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
기간: Week 52
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The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life.
The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks.
The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli.
Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7.
The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
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Week 52
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Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
기간: Week 52
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Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication.
Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization.
Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated.
The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint.
Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint.
For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
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Week 52
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Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
기간: Baseline up to Week 52
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Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.
Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
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Baseline up to Week 52
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Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
기간: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced.
Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration.
The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
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Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
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Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
기간: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
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Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis.
Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
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Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WB28183
- 2012-000180-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .