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Uno studio su Lebrikizumab in partecipanti adolescenti con asma non controllato che assumono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo

15 maggio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di lebrikizumab nei partecipanti adolescenti con asma la cui malattia rimane incontrollata nonostante il trattamento quotidiano con la terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e almeno un secondo farmaco di controllo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con lebrikizumab ("Alto" o "Basso") o placebo, somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane, in oltre alla loro terapia standard. Questo sarà seguito da un'estensione facoltativa del trattamento attivo in doppio cieco di 52 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 104 settimane. I partecipanti che completano lo studio alla settimana 104, lo interrompono prematuramente o decidono di non prendere parte all'estensione facoltativa del trattamento attivo passeranno al periodo di follow-up di sicurezza di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

348

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABE
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto Respirar
      • Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
      • Santa Fé, Argentina
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Tharwat A. Fera Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Brian Lyttle's Private Practice
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Santa Clara
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
      • Paris, Francia, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • München, Germania, 80539
        • Praxis Dr. med. Jan Feimer
  • Giappone
      • Tsu-shi, Giappone, 514-0125
        • National Hospital Organization Mie Hospital
      • Yotsukaido, Giappone, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach-Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
  • Messico
      • Ciudad De México, Messico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • DF, Messico, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Guadalajara, Messico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Messico, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Perù, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Perù, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perù, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Lima, Perù, Lima 01
        • Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polonia, 20-552
        • Centrum Alergologii NZOZ
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portogallo, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Lisboa, Portogallo, 1169-045
        • Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
      • Senhora da Hora - Porto, Portogallo, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Regno Unito, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
        • University of Leicester
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Sheffield, Regno Unito, S102TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • Alersa
      • Lucenec, Slovacchia, 984 01
        • ALERGOMEA s.r.o.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Hospital Quiron Teknon
      • Cadiz, Spagna, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Dignity Health Medical Foundation
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • The Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stati Uniti, 41042
        • Abraham Research PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Breathe America Shreveport Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Stati Uniti, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Parikh Institute for Research LLC
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Sud Africa, 3630
        • Westville Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • Medicross Sophiatown
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6014
        • GCT Mercantile; Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sud Africa, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tabazimbi, Sud Africa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan M. U. H.
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnepropetrovsk, Ucraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ucraina, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Papp és Társa Bt.
      • Torokbalint, Ungheria, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma per maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima della Visita 1
  • Risposta del broncodilatatore durante lo screening
  • FEV1 pre-broncodilatatore del 40% (%) - 90% previsto in entrambe le visite 2 e 3
  • In terapia con ICS ad alte dosi per >/= 6 mesi prima della Visita 1
  • Su un secondo farmaco di controllo idoneo per 6 mesi prima della Visita 1
  • Asma non controllato come definito dal protocollo sia durante lo screening che al momento della randomizzazione
  • Aderenza dimostrata con i farmaci di controllo durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi [IV] o intramuscolari [IM]) entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening
  • Trattamento con corticosteroidi intra-articolari nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening o necessità anticipata di corticosteroidi intra-articolari durante il corso dello studio
  • Infezione che soddisfa i seguenti criteri: Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o che richieda un trattamento con antibiotici EV o IM entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; qualsiasi infezione attiva che ha richiesto il trattamento con antibiotici orali entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; infezione parassitaria attiva o infezione da Listeria monocytogenes entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Storia di tubercolosi attiva che richiede trattamento
  • Immunodeficienza nota, inclusa, ma non limitata a, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie e/o altre malattie polmonari clinicamente significative diverse dall'asma
  • Diagnosi o storia di malignità o valutazione attuale per potenziale malignità
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia superiore a (>) 10 pacchetti-anno
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-interleuchina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di altra terapia con anticorpi monoclonali, incluso omalizumab, entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lunga) prima della Visita 1
  • Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Storia della termoplastica bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lebrikizumab alto
I partecipanti con asma non controllato in terapia con ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 microgrammi [mcg] di inalatore di polvere secca di fluticasone propionato [DPI] o equivalente) e un secondo farmaco di controllo, riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab (dose elevata) Q4W per 52 settimane durante il periodo controllato con placebo e fino a 76 settimane o 104 settimane per i partecipanti che saranno disposti a prendere parte al periodo di estensione facoltativo del trattamento attivo.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea ad alta o bassa dose ogni 4 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) insieme ad almeno un secondo farmaco di controllo (ad es. beta agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina) come standard di cura.
SPERIMENTALE: Lebrikizumab Basso
I partecipanti con asma non controllato in terapia con ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) e un secondo farmaco di controllo riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab (bassa dose) Q4W per 52 settimane durante il periodo controllato con placebo e oltre a 76 settimane o 104 settimane per i partecipanti che saranno disposti a prendere parte al periodo di estensione facoltativo del trattamento attivo.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea ad alta o bassa dose ogni 4 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) insieme ad almeno un secondo farmaco di controllo (ad es. beta agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina) come standard di cura.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti con asma non controllato in terapia con ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) e un secondo farmaco di controllo riceveranno l'iniezione SC di lebrikizumab corrispondente al placebo Q4W per 52 settimane durante il periodo controllato con placebo e quindi l'iniezione SC di lebrikizumab ad alta o bassa dose verrà somministrato dalle settimane 52 alla 76 o 104 ai partecipanti che sono disposti a prendere parte al periodo di estensione facoltativo del trattamento attivo.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea ad alta o bassa dose ogni 4 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) insieme ad almeno un secondo farmaco di controllo (ad es. beta agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina) come standard di cura.
Droga: Placebo
Lebrikizumab corrispondente al placebo verrà somministrato come iniezione SC Q4W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni dell'asma durante il periodo controllato con placebo di 52 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 124
Basale fino alla settimana 124
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-terapeutici a Lebrikizumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 124 (valutato al basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 e 124 o alla conclusione anticipata [fino a 108 settimane])
Basale fino alla settimana 124 (valutato al basale, settimane 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 e 124 o alla conclusione anticipata [fino a 108 settimane])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ + 12) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Variazione rispetto al basale nell'uso di farmaci di soccorso per l'asma alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Basale, settimana 52
Tasso di utilizzo urgente dell'assistenza sanitaria correlata all'asma
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane
Basale fino a 52 settimane
Punteggio del questionario sull'accettabilità dell'iniezione (IAQ).
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 104
Basale fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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