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Uno studio su Lebrikizumab in partecipanti adolescenti con asma non controllato che assumono corticosteroidi per via inalatoria e un secondo farmaco di controllo

19 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

Questo studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di lebrikizumab nei partecipanti adolescenti con asma la cui malattia rimane incontrollata nonostante il trattamento quotidiano con la terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e almeno un secondo farmaco di controllo. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere un trattamento in doppio cieco con lebrikizumab ("Alto" o "Basso") o placebo, somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per 52 settimane, in oltre alla loro terapia standard. Questo sarà seguito da un'estensione facoltativa del trattamento attivo in doppio cieco di 52 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a 104 settimane. I partecipanti che completano lo studio alla settimana 104, lo interrompono prematuramente o decidono di non prendere parte all'estensione facoltativa del trattamento attivo passeranno al periodo di follow-up di sicurezza di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentina, M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba, São Paulo, Brasile, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • Cechia
      • Jihlava, Cechia, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Cechia, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Santa Clara
  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Messico
      • Villahermosa, Messico, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia, Jalisco, Messico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Messico
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Perù, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polonia, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portogallo, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto, Portogallo, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 7RH
        • University of Leicester
  • Slovacchia
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spagna
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises
  • Stati Uniti
    • California
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg, Sud Africa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria, Sud Africa, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Sud Africa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ucraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ucraina, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Ungheria, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Ungheria, 7900
        • Papp és Társa Bt.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di asma per maggiore o uguale a (>/=) 12 mesi prima della Visita 1
  • Risposta del broncodilatatore durante lo screening
  • FEV1 pre-broncodilatatore del 40% (%) - 90% previsto in entrambe le visite 2 e 3
  • In terapia con ICS ad alte dosi per >/= 6 mesi prima della Visita 1
  • Su un secondo farmaco di controllo idoneo per 6 mesi prima della Visita 1
  • Asma non controllato come definito dal protocollo sia durante lo screening che al momento della randomizzazione
  • Aderenza dimostrata con i farmaci di controllo durante il periodo di screening

Criteri di esclusione:

  • Storia di grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione di lebrikizumab
  • Terapia di mantenimento con corticosteroidi orali nei 3 mesi precedenti la Visita 1
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici (orali, endovenosi [IV] o intramuscolari [IM]) entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante il periodo di screening
  • Trattamento con corticosteroidi intra-articolari nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 o durante il periodo di screening o necessità anticipata di corticosteroidi intra-articolari durante il corso dello studio
  • Infezione che soddisfa i seguenti criteri: Qualsiasi infezione che richieda il ricovero in ospedale o che richieda un trattamento con antibiotici EV o IM entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; qualsiasi infezione attiva che ha richiesto il trattamento con antibiotici orali entro 2 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane prima della Visita 1 o durante lo screening; infezione parassitaria attiva o infezione da Listeria monocytogenes entro 6 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Storia di tubercolosi attiva che richiede trattamento
  • Immunodeficienza nota, inclusa, ma non limitata a, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Evidenza di epatite acuta o cronica o cirrosi epatica nota
  • Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie e/o altre malattie polmonari clinicamente significative diverse dall'asma
  • Diagnosi o storia di malignità o valutazione attuale per potenziale malignità
  • Fumatore attuale o ex fumatore con una storia superiore a (>) 10 pacchetti-anno
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Uso passato e/o attuale di qualsiasi terapia anti-interleuchina (IL)-13 o anti-IL-4/IL-13, incluso lebrikizumab
  • Uso di altra terapia con anticorpi monoclonali, incluso omalizumab, entro 6 mesi o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lunga) prima della Visita 1
  • Inizio o modifica dell'immunoterapia con allergeni entro 3 mesi prima della Visita 1 o durante lo screening
  • Storia della termoplastica bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea ad alta o bassa dose ogni 4 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) insieme ad almeno un secondo farmaco di controllo (ad es. beta agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina) come standard di cura.
Sperimentale: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea ad alta o bassa dose ogni 4 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) insieme ad almeno un secondo farmaco di controllo (ad es. beta agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina) come standard di cura.
Comparatore placebo: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
Droga: Lebrikizumab
Lebrikizumab verrà somministrato come iniezione sottocutanea ad alta o bassa dose ogni 4 settimane.
Droga: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere la terapia ICS (dose giornaliera totale di 500-2000 mcg di fluticasone propionato DPI o equivalente) insieme ad almeno un secondo farmaco di controllo (ad es. beta agonisti a lunga durata d'azione [LABA], antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) o teofillina) come standard di cura.
Droga: Placebo
Lebrikizumab corrispondente al placebo verrà somministrato come iniezione SC Q4W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Lasso di tempo: Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Lasso di tempo: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2013

Primo Inserito (Stimato)

11 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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