Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos unge deltagere med ukontrolleret astma, der tager inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicin

15. maj 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lebrikizumab hos unge deltagere med astma, hvis sygdom forbliver ukontrolleret på trods af daglig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) terapi og mindst et sekund controller medicin. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage dobbeltblind behandling med enten lebrikizumab ('Høj' eller 'Lav') eller placebo, administreret som subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) i 52 uger, i ud over deres standardbehandling. Dette vil blive efterfulgt af en valgfri 52-ugers dobbeltblind aktiv behandlingsforlængelse. Den forventede tid på studiebehandling er op til 104 uger. Deltagere, der afslutter undersøgelsen til uge 104, afbryder for tidligt eller beslutter ikke at deltage i den valgfrie aktive behandlingsforlængelse, vil gå over til den 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

348

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABE
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto Respirar
      • Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
      • Santa Fé, Argentina
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Dr. Tharwat A. Fera Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Brian Lyttle's Private Practice
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Santa Clara
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • University of Leicester
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S102TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Dignity Health Medical Foundation
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • The Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forenede Stater, 41042
        • Abraham Research PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Breathe America Shreveport Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Forenede Stater, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Parikh Institute for Research LLC
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Tsu-shi, Japan, 514-0125
        • National Hospital Organization Mie Hospital
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
  • Korea, Republikken
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Mexico
      • Ciudad De México, Mexico, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • DF, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii NZOZ
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
      • Senhora da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • Alersa
      • Lucenec, Slovakiet, 984 01
        • ALERGOMEA s.r.o.
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Hospital Quiron Teknon
      • Cadiz, Spanien, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Sydafrika, 3630
        • Westville Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Medicross Sophiatown
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6014
        • GCT Mercantile; Clinical Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tabazimbi, Sydafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan M. U. H.
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • München, Tyskland, 80539
        • Praxis Dr. med. Jan Feimer
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Bt.
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmadiagnose for mere end eller lig med (>/=) 12 måneder før besøg 1
  • Bronkodilatatorrespons under screening
  • Præbronkodilatator FEV1 på 40 procent (%) - 90 % forudsagt ved både besøg 2 og 3
  • Ved højdosis ICS-behandling i >/= 6 måneder før besøg 1
  • På en kvalificeret anden controller-medicin i 6 måneder før besøg 1
  • Ukontrolleret astma som defineret af protokollen både under screening og på tidspunktet for randomisering
  • Demonstreret overholdelse af kontrolmedicin i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af lebrikizumab-injektionen
  • Vedligeholdelse af oral kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder før besøg 1
  • Behandling med systemiske (orale, intravenøse [IV] eller intramuskulære [IM]) kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden
  • Behandling med intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden eller forventet behov for intraartikulære kortikosteroider i løbet af undersøgelsen
  • Infektion, der opfylder følgende kriterier: Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver behandling med IV- eller im-antibiotika inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening; enhver aktiv infektion, der krævede behandling med orale antibiotika inden for 2 uger før besøg 1 eller under screening; øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening; aktiv parasitinfektion eller Listeria monocytogenes-infektion inden for 6 måneder før besøg 1 eller under screening
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, der kræver behandling
  • Kendt immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi og/eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma
  • Diagnose eller anamnese med malignitet eller aktuel evaluering for potentiel malignitet
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med en historie på mere end (>) 10 pakkeår
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere og/eller nuværende brug af enhver anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-behandling, inklusive lebrikizumab
  • Brug af anden monoklonal antistofbehandling, inklusive omalizumab, inden for 6 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1
  • Påbegyndelse af eller ændring af allergen immunterapi inden for 3 måneder før besøg 1 eller under screening
  • Historien om bronchial termoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lebrikizumab høj
Deltagere med ukontrolleret astma på ICS-behandling (samlet daglig dosis på 500-2000 mikrogram [mcg] fluticasonpropionat-tørpulverinhalator [DPI] eller tilsvarende) og en anden controller-medicin vil modtage SC-injektion af lebrikizumab (høj dosis) Q4W for 52 uger i en placebokontrolleret periode og op til 76 uger eller 104 uger for deltagere, der vil være villige til at deltage i en valgfri forlængelsesperiode for aktiv behandling.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret som subkutan injektion ved høj eller lav dosis Q4W.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ICS-terapi (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) sammen med mindst ét ​​sekund controller-medicin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er) eller theophyllin) som standardbehandling.
EKSPERIMENTEL: Lebrikizumab Lav
Deltagere med ukontrolleret astma på ICS-behandling (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) og en anden controller-medicin vil modtage SC-injektion af lebrikizumab (lav dosis) Q4W i 52 uger i en placebokontrolleret periode og opefter til 76 uger eller 104 uger for deltagere, der vil være villige til at deltage i valgfri forlængelsesperiode for aktiv behandling.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret som subkutan injektion ved høj eller lav dosis Q4W.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ICS-terapi (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) sammen med mindst ét ​​sekund controller-medicin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er) eller theophyllin) som standardbehandling.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagere med ukontrolleret astma på ICS-behandling (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) og en anden controller-medicin vil modtage SC-injektion af lebrikizumab-matchende placebo Q4W i 52 uger i en placebokontrolleret periode og derefter SC-injektion af lebrikizumab i høj eller lav dosis vil blive administreret fra uge 52 til 76 eller 104 til deltagere, der er villige til at deltage i den valgfrie forlængelsesperiode for aktiv behandling.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret som subkutan injektion ved høj eller lav dosis Q4W.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ICS-terapi (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) sammen med mindst ét ​​sekund controller-medicin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er) eller theophyllin) som standardbehandling.
Medicin: Placebo
Lebrikizumab-matchende placebo vil blive administreret som SC-injektion Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af astmaeksacerbationer i løbet af den 52-ugers placebokontrollerede periode
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline op til uge 124
Baseline op til uge 124
Procentdel af deltagere med anti-terapeutiske antistoffer mod Lebrikizumab
Tidsramme: Baseline op til uge 124 (vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 og 124 eller ved tidlig afslutning [op til 108 uger])
Baseline op til uge 124 (vurderet ved baseline, uge ​​4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 og 124 eller ved tidlig afslutning [op til 108 uger])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i præ-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Tid til første astmaeksacerbation
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Ændring fra baseline i fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i standardiseret astma-livskvalitetsspørgeskema for 12 år og ældre (AQLQ + 12) i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline i brug af astma-redningsmedicin i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Baseline, uge ​​52
Hyppighed af akut brug af astma-relateret sundhedspleje
Tidsramme: Baseline op til 52 uger
Baseline op til 52 uger
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (SKØN)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lebrikizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner