Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lebrikizumab hos unge deltagere med ukontrolleret astma, der tager inhalerede kortikosteroider og en anden kontrolmedicin

19. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

Dette randomiserede, multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lebrikizumab hos unge deltagere med astma, hvis sygdom forbliver ukontrolleret på trods af daglig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) terapi og mindst et sekund controller medicin. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage dobbeltblind behandling med enten lebrikizumab ('Høj' eller 'Lav') eller placebo, administreret som subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) i 52 uger, i ud over deres standardbehandling. Dette vil blive efterfulgt af en valgfri 52-ugers dobbeltblind aktiv behandlingsforlængelse. Den forventede tid på studiebehandling er op til 104 uger. Deltagere, der afslutter undersøgelsen til uge 104, afbryder for tidligt eller beslutter ikke at deltage i den valgfrie aktive behandlingsforlængelse, vil gå over til den 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentina, M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentina, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Santa Clara
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 7RH
        • University of Leicester
  • Forenede Stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Mexico
      • Villahermosa, Mexico, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexico, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexico
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Slovakiet
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg, Sydafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Sydafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Tjekkiet, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Astmadiagnose for mere end eller lig med (>/=) 12 måneder før besøg 1
  • Bronkodilatatorrespons under screening
  • Præbronkodilatator FEV1 på 40 procent (%) - 90 % forudsagt ved både besøg 2 og 3
  • Ved højdosis ICS-behandling i >/= 6 måneder før besøg 1
  • På en kvalificeret anden controller-medicin i 6 måneder før besøg 1
  • Ukontrolleret astma som defineret af protokollen både under screening og på tidspunktet for randomisering
  • Demonstreret overholdelse af kontrolmedicin i screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en komponent af lebrikizumab-injektionen
  • Vedligeholdelse af oral kortikosteroidbehandling inden for 3 måneder før besøg 1
  • Behandling med systemiske (orale, intravenøse [IV] eller intramuskulære [IM]) kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller under screeningsperioden
  • Behandling med intraartikulære kortikosteroider inden for 4 uger før besøg 1 eller i screeningsperioden eller forventet behov for intraartikulære kortikosteroider i løbet af undersøgelsen
  • Infektion, der opfylder følgende kriterier: Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller kræver behandling med IV- eller im-antibiotika inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening; enhver aktiv infektion, der krævede behandling med orale antibiotika inden for 2 uger før besøg 1 eller under screening; øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før besøg 1 eller under screening; aktiv parasitinfektion eller Listeria monocytogenes-infektion inden for 6 måneder før besøg 1 eller under screening
  • Anamnese med aktiv tuberkulose, der kræver behandling
  • Kendt immundefekt, herunder, men ikke begrænset til, infektion med human immundefektvirus (HIV)
  • Tegn på akut eller kronisk hepatitis eller kendt levercirrhose
  • Anamnese med cystisk fibrose, bronkiektasi og/eller anden klinisk signifikant lungesygdom bortset fra astma
  • Diagnose eller anamnese med malignitet eller aktuel evaluering for potentiel malignitet
  • Nuværende ryger eller tidligere ryger med en historie på mere end (>) 10 pakkeår
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Tidligere og/eller nuværende brug af enhver anti-interleukin (IL)-13- eller anti-IL-4/IL-13-behandling, inklusive lebrikizumab
  • Brug af anden monoklonal antistofbehandling, inklusive omalizumab, inden for 6 måneder eller 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før besøg 1
  • Påbegyndelse af eller ændring af allergen immunterapi inden for 3 måneder før besøg 1 eller under screening
  • Historien om bronchial termoplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret som subkutan injektion ved høj eller lav dosis Q4W.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ICS-terapi (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) sammen med mindst ét ​​sekund controller-medicin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er) eller theophyllin) som standardbehandling.
Eksperimentel: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret som subkutan injektion ved høj eller lav dosis Q4W.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ICS-terapi (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) sammen med mindst ét ​​sekund controller-medicin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er) eller theophyllin) som standardbehandling.
Placebo komparator: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
Medicin: Lebrikizumab
Lebrikizumab vil blive administreret som subkutan injektion ved høj eller lav dosis Q4W.
Medicin: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsætte med at modtage ICS-terapi (samlet daglig dosis på 500-2000 mcg fluticasonpropionat DPI eller tilsvarende) sammen med mindst ét ​​sekund controller-medicin (f.eks. langtidsvirkende beta-agonister [LABA'er], leukotrienreceptorantagonister (LTRA'er), langtidsvirkende muskarineantagonister (LAMA'er) eller theophyllin) som standardbehandling.
Medicin: Placebo
Lebrikizumab-matchende placebo vil blive administreret som SC-injektion Q4W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Tidsramme: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Tidsramme: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Tidsramme: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
Tidsramme: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Tidsramme: Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Tidsramme: Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Tidsramme: Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Tidsramme: Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Tidsramme: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Tidsramme: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2013

Først opslået (Anslået)

11. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner