Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lebrikizumab vizsgálata kontrollálatlan asztmában szenvedő serdülők körében, akik inhalációs kortikoszteroidokat és egy második kontroller gyógyszert szednek

2017. május 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
Ez a randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan asztmás serdülőknél, akiknek a betegsége az inhalációs kortikoszteroid (ICS) napi kezelés ellenére is kontrollálatlan marad, és legalább egy második kontroller gyógyszer. A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy kettős-vak kezelésben részesüljenek lebrikizumabbal ("Magas" vagy "Alacsony") vagy placebóval, subcutan (SC) beadva 4 hetente (Q4W) 52 héten keresztül. standard ellátási terápiájuk mellett. Ezt egy opcionális, 52 hetes kettős vak aktív kezelés meghosszabbítás követi. A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 104 hét. Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot a 104. hétig befejezik, idő előtt abbahagyják vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt az aktív kezelés opcionális meghosszabbításában, áttérnek a 20 hetes biztonsági követési időszakra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

348

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1125 ABE
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentína, B6500BWQ
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentína, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentína, 5500
        • Instituto Respirar
      • Mendoza, Mendoza City, Argentína, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
      • Santa Fé, Argentína
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Vicente López, Argentína, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazília, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Hospital Santa Clara
      • Medellin-Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Csehország
      • Jihlava, Csehország, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Csehország, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Dél-Afrika, 3630
        • Westville Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 2113
        • Medicross Sophiatown
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6014
        • GCT Mercantile; Clinical Research Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Dél-Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tabazimbi, Dél-Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Egyesült Királyság, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE1 7RH
        • University of Leicester
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S102TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Dignity Health Medical Foundation
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • The Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • Abraham Research PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Breathe America Shreveport Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Egyesült Államok, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Parikh Institute for Research LLC
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Lake Oswego, Oregon, Egyesült Államok, 97035
        • Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • TTS Research
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japán
      • Tsu-shi, Japán, 514-0125
        • National Hospital Organization Mie Hospital
      • Yotsukaido, Japán, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Tharwat A. Fera Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Brian Lyttle's Private Practice
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Koreai Köztársaság
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Lengyelország, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Lengyelország, 20-552
        • Centrum Alergologii NZOZ
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Debrecen, Magyarország, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Szigetvár, Magyarország, 7900
        • Papp és Társa Bt.
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexikó
      • Ciudad De México, Mexikó, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • DF, Mexikó, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Guadalajara, Mexikó, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexikó, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Mexikó, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexikó, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Mexikó, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Németország, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • München, Németország, 80539
        • Praxis Dr. med. Jan Feimer
  • Olaszország
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clinica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigacion Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
  • Portugália
      • Aveiro, Portugália, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugália, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Lisboa, Portugália, 1169-045
        • Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
      • Senhora da Hora - Porto, Portugália, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanyolország, 08017
        • Hospital Quiron Teknon
      • Cadiz, Spanyolország, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanyolország, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
        • Hospital de Manises
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 040 11
        • Alersa
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • ALERGOMEA s.r.o.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan, 402
        • Chung Shan M. U. H.
      • Tainan, Tajvan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Chang Gung memorial hospital
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukrajna, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajna, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Asztma diagnózisa legalább (>/=) 12 hónappal az 1. látogatás előtt
  • Hörgőtágító válasz a szűrés során
  • A hörgőtágító előtti FEV1 40% (%) – 90% előrejelzés a 2. és 3. vizitnél is
  • Nagy dózisú ICS-terápia esetén >/= 6 hónappal az 1. látogatás előtt
  • Az 1. látogatást megelőző 6 hónapig megfelelő második kontroller gyógyszerrel
  • Kontrollálatlan asztma a protokollban meghatározottak szerint mind a szűrés során, mind a randomizáláskor
  • A kontroller gyógyszeres betartása a szűrési időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
  • Fenntartó orális kortikoszteroid terápia az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
  • Szisztémás (orális, intravénás [IV] vagy intramuszkuláris [IM]) kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
  • Kezelés intraartikuláris kortikoszteroidokkal az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt, vagy a vizsgálat során várható intraartikuláris kortikoszteroidok szükségessége
  • Fertőzés, amely megfelel a következő kritériumoknak: Bármilyen fertőzés, amely kórházi felvételt vagy IV vagy IM antibiotikum kezelést igényel az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során; bármely aktív fertőzés, amely orális antibiotikum kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 2 héten belül vagy a szűrés során; felső vagy alsó légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során; aktív parazita fertőzés vagy Listeria monocytogenes fertőzés az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés során
  • Kezelést igénylő aktív tuberkulózis anamnézisében
  • Ismert immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést
  • Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka
  • Cisztás fibrózis, bronchiectasia és/vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség, az asztmán kívül
  • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kórtörténete, vagy a lehetséges rosszindulatú daganatok jelenlegi értékelése
  • Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos, akinek a múltja több mint (>) 10 csomagév
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Bármilyen anti-interleukin (IL) -13 vagy anti-IL-4/IL-13 terápia korábbi és/vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a lebrikizumabot is
  • Más monoklonális antitest terápia, beleértve az omalizumabot, az 1. látogatás előtt 6 hónapon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb)
  • Az allergén immunterápia megkezdése vagy megváltoztatása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés során
  • A bronchiális hőplasztika története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lebrikizumab Magas
Azok a résztvevők, akik kontrollálatlan asztmában szenvednek ICS-kezelésben (500-2000 mikrogramm [mcg] flutikazon-propionát szárazpor inhalátor [DPI] vagy ezzel egyenértékű napi teljes adag) és egy második kontroller gyógyszer, lebrikizumab (nagy dózisú) SC injekciót kapnak, Q4W 52 dollárért. hétig a placebo-kontrollos időszakban, és legfeljebb 76 hétig vagy 104 hétig azon résztvevők esetében, akik hajlandóak részt venni az aktív kezelés meghosszabbítási időszakában.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot SC injekció formájában fogják beadni, nagy vagy alacsony dózisban Q4W.
Drog: Gondozási szabvány
A résztvevők továbbra is kapnak ICS-terápiát (teljes napi adag 500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű), valamint legalább egy másodperces kontroller gyógyszert (pl. hosszú hatású béta-agonisták [LABA-k], leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA-k) vagy teofillin) standard ellátásként.
KÍSÉRLETI: Alacsony lebrikizumab
Azok a résztvevők, akik kontrollálatlan asztmában szenvednek ICS-kezelésben (500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű napi teljes dózis) és egy második kontroller gyógyszerrel, lebrikizumab (alacsony dózisú) Q4W SC injekciót kapnak 52 hétig a placebo-kontrollos időszak alatt és tovább. 76 hétig vagy 104 hétig azon résztvevők esetében, akik hajlandóak részt venni az aktív kezelés meghosszabbítási időszakában.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot SC injekció formájában fogják beadni, nagy vagy alacsony dózisban Q4W.
Drog: Gondozási szabvány
A résztvevők továbbra is kapnak ICS-terápiát (teljes napi adag 500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű), valamint legalább egy másodperces kontroller gyógyszert (pl. hosszú hatású béta-agonisták [LABA-k], leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA-k) vagy teofillin) standard ellátásként.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A kontrollálatlan asztmában szenvedő résztvevők ICS-kezelésben (500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű napi teljes dózis) és egy második kontroller gyógyszeres lebrikizumab injekciót kapnak, amely megfelel a placebó Q4W-nek 52 héten keresztül, majd SC injekciót kapnak a placebo-kontrollos időszakban. A lebrikizumab magas vagy alacsony dózisát az 52. héttől a 76. hétig vagy a 104. hétig adják be azoknak a résztvevőknek, akik hajlandóak részt venni az opcionális aktív kezelés meghosszabbítási időszakában.
Drog: Lebrikizumab
A lebrikizumabot SC injekció formájában fogják beadni, nagy vagy alacsony dózisban Q4W.
Drog: Gondozási szabvány
A résztvevők továbbra is kapnak ICS-terápiát (teljes napi adag 500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű), valamint legalább egy másodperces kontroller gyógyszert (pl. hosszú hatású béta-agonisták [LABA-k], leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA-k) vagy teofillin) standard ellátásként.
Drog: Placebo
A lebrikizumabnak megfelelő placebót SC injekció formájában adják be Q4W.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az asztma exacerbációinak aránya az 52 hetes placebo-kontrollált időszakban
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy súlyos AE-kkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 124. hétig
Alaphelyzet a 124. hétig
A lebrikizumab elleni terápiás antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a 124. hétig (az alaphelyzetben, a 4., 12., 24., 36., 52., 76., 104., 112. és 124. héten vagy korai befejezéskor [108 hétig])
Kiindulási állapot a 124. hétig (az alaphelyzetben, a 4., 12., 24., 36., 52., 76., 104., 112. és 124. héten vagy korai befejezéskor [108 hétig])

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Ideje az első asztma súlyosbodásához
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) változása a kiindulási értékhez képest az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a standardizált asztma életminőség-kérdőívben 12 éves és idősebbek számára (AQLQ + 12) az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az asztma-mentő gyógyszerhasználatban az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
Alapállapot, 52. hét
Az asztmával kapcsolatos sürgős egészségügyi ellátások aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 52 hétig
Kiindulási állapot 52 hétig
Injekciós elfogadhatósági kérdőív (IAQ) pontszáma
Időkeret: Alapállapot a 104. hétig
Alapállapot a 104. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lebrikizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel