A lebrikizumab vizsgálata kontrollálatlan asztmában szenvedő serdülők körében, akik inhalációs kortikoszteroidokat és egy második kontroller gyógyszert szednek
2026. június 19. frissítette: Hoffmann-La Roche
A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.
Ez a randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a lebrikizumab hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan asztmás serdülőknél, akiknek a betegsége az inhalációs kortikoszteroid (ICS) napi kezelés ellenére is kontrollálatlan marad, és legalább egy második kontroller gyógyszer.
A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják, hogy kettős-vak kezelésben részesüljenek lebrikizumabbal ("Magas" vagy "Alacsony") vagy placebóval, subcutan (SC) beadva 4 hetente (Q4W) 52 héten keresztül. standard ellátási terápiájuk mellett.
Ezt egy opcionális, 52 hetes kettős vak aktív kezelés meghosszabbítás követi.
A vizsgálati kezelés várható ideje legfeljebb 104 hét.
Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot a 104. hétig befejezik, idő előtt abbahagyják vagy úgy döntenek, hogy nem vesznek részt az aktív kezelés opcionális meghosszabbításában, áttérnek a 20 hetes biztonsági követési időszakra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1425BEN
- INAER
-
Mendoza, Argentína, M5500GFA
- Instituto Respirar
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000CHE
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
San Miguel de Tucumán, Argentína, T4000IAR
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
Santa Fe, Argentína, S3000ASF
- Instituto Del Buen Aire
-
Vicente López, Argentína, B1602DQD
- CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 41940-455
- Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90020-090
- Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
-
Santo André, São Paulo, Brazília, 09080-000
- Pesquisare Saúde Sociedade Simples
-
Sorocaba, São Paulo, Brazília, 18040-425
- CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
-
São Paulo, São Paulo, Brazília, 05437-010
- Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Hospital Santa Clara
-
-
-
-
-
Jihlava, Csehország, 586 01
- Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
-
Teplice, Csehország, 415 01
- Alergologie Teplice, s.r.o.
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Uni of Cape Town Lung Inst.
-
Durban, Dél-Afrika, 4001
- Sebastian Peter
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 1501
- WWCT Lakeview Hospital
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0101
- Bothe ke Bontle Health Services
-
Soweto, Dél-Afrika, 1818
- Soweto Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE1 7RH
- University of Leicester
-
-
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Southern California Research Center
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
- Bensch Research Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Asthma & Allergy; Associates, P.C.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
- Abel and Buchheim
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Sarasota Clinical Research
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Georgia Pain Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21236
- Asthma, Allergy & Sinus Center
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10459
- Urban Health Plan, Inc.
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
- TTS Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Allergy & Asthma Res Ctr PA
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, Egyesült Államok, 84341
- Bridgerland Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- O & O Alpan, LLC
-
-
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Hopital Charles Nicolle; cic
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109600
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
- Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-727
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Poznan, Lengyelország, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
-
Warsaw, Lengyelország, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1089
- Heim Pál Gyermekkórház
-
Budapest, Magyarország, 1088
- Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
-
Debrecen, Magyarország, 4031
- Kenezy Korhaz Rendelointezet
-
Szeged, Magyarország, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
Szigetvár, Magyarország, 7900
- Papp és Társa Bt.
-
-
-
-
-
Villahermosa, Mexikó, 86035
- Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
-
Santa Cecilia, Jalisco, Mexikó, 44700
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
DF, Mexico CITY (federal District), Mexikó
- Grupo Medico Camino
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60528
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Hamm, Németország, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Hamm
-
-
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Clinica Internacional
-
Lima, Peru, LIMA 27
- Centro de Investigación Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3814-501
- Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
-
Faro, Portugália, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
-
Senhora Da Hora - Porto, Portugália, 4460-188
- Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 8208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanyolország, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Nitra, Szlovákia, 949 01
- Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 00704
- National Cheng Kung Univ Hosp
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58023
- Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
-
Dnipro, Ukrajna, 49000
- Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
-
Kiev, Ukrajna, 04050
- State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
-
Kryvyi Rih, Ukrajna, 50082
- Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 3115
- SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
- Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Asztma diagnózisa legalább (>/=) 12 hónappal az 1. látogatás előtt
- Hörgőtágító válasz a szűrés során
- A hörgőtágító előtti FEV1 40% (%) – 90% előrejelzés a 2. és 3. vizitnél is
- Nagy dózisú ICS-terápia esetén >/= 6 hónappal az 1. látogatás előtt
- Az 1. látogatást megelőző 6 hónapig megfelelő második kontroller gyógyszerrel
- Kontrollálatlan asztma a protokollban meghatározottak szerint mind a szűrés során, mind a randomizáláskor
- A kontroller gyógyszeres betartása a szűrési időszakban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció a kórtörténetben egy biológiai ágensre, vagy ismert túlérzékenység a lebrikizumab injekció bármely összetevőjével szemben
- Fenntartó orális kortikoszteroid terápia az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül
- Szisztémás (orális, intravénás [IV] vagy intramuszkuláris [IM]) kortikoszteroid kezelés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt
- Kezelés intraartikuláris kortikoszteroidokkal az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrési időszak alatt, vagy a vizsgálat során várható intraartikuláris kortikoszteroidok szükségessége
- Fertőzés, amely megfelel a következő kritériumoknak: Bármilyen fertőzés, amely kórházi felvételt vagy IV vagy IM antibiotikum kezelést igényel az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során; bármely aktív fertőzés, amely orális antibiotikum kezelést igényelt az 1. látogatást megelőző 2 héten belül vagy a szűrés során; felső vagy alsó légúti fertőzés az 1. látogatást megelőző 4 héten belül vagy a szűrés során; aktív parazita fertőzés vagy Listeria monocytogenes fertőzés az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül vagy a szűrés során
- Kezelést igénylő aktív tuberkulózis anamnézisében
- Ismert immunhiány, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést
- Akut vagy krónikus hepatitis vagy ismert májcirrhosis bizonyítéka
- Cisztás fibrózis, bronchiectasia és/vagy egyéb klinikailag jelentős tüdőbetegség, az asztmán kívül
- Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy kórtörténete, vagy a lehetséges rosszindulatú daganatok jelenlegi értékelése
- Jelenlegi dohányos vagy korábbi dohányos, akinek a múltja több mint (>) 10 csomagév
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Bármilyen anti-interleukin (IL) -13 vagy anti-IL-4/IL-13 terápia korábbi és/vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a lebrikizumabot is
- Más monoklonális antitest terápia, beleértve az omalizumabot, az 1. látogatás előtt 6 hónapon belül vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Az allergén immunterápia megkezdése vagy megváltoztatása az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül vagy a szűrés során
- A bronchiális hőplasztika története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
|
A lebrikizumabot SC injekció formájában fogják beadni, nagy vagy alacsony dózisban Q4W.
A résztvevők továbbra is kapnak ICS-terápiát (teljes napi adag 500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű), valamint legalább egy másodperces kontroller gyógyszert (pl.
hosszú hatású béta-agonisták [LABA-k], leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA-k) vagy teofillin) standard ellátásként.
|
|
Kísérleti: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
|
A lebrikizumabot SC injekció formájában fogják beadni, nagy vagy alacsony dózisban Q4W.
A résztvevők továbbra is kapnak ICS-terápiát (teljes napi adag 500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű), valamint legalább egy másodperces kontroller gyógyszert (pl.
hosszú hatású béta-agonisták [LABA-k], leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA-k) vagy teofillin) standard ellátásként.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
|
A lebrikizumabot SC injekció formájában fogják beadni, nagy vagy alacsony dózisban Q4W.
A résztvevők továbbra is kapnak ICS-terápiát (teljes napi adag 500-2000 mcg flutikazon-propionát DPI vagy azzal egyenértékű), valamint legalább egy másodperces kontroller gyógyszert (pl.
hosszú hatású béta-agonisták [LABA-k], leukotrién receptor antagonisták (LTRA-k), hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA-k) vagy teofillin) standard ellátásként.
A lebrikizumabnak megfelelő placebót SC injekció formájában adják be Q4W.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization.
Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids.
Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
|
Baseline up to Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Időkeret: Week 52
|
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration.
The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration.
The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
|
Week 52
|
|
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Időkeret: Week 52
|
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration.
The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration.
Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
|
Week 52
|
|
Time to First Asthma Exacerbation
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization.
Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids.
Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis.
95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
|
Baseline up to Week 52
|
|
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Időkeret: Week 52
|
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
|
Week 52
|
|
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Időkeret: Week 52
|
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life.
The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks.
The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli.
Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7.
The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
|
Week 52
|
|
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Időkeret: Week 52
|
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication.
Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization.
Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated.
The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint.
Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint.
For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
|
Week 52
|
|
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Időkeret: Baseline up to Week 52
|
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits.
Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
|
Baseline up to Week 52
|
|
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Időkeret: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced.
Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration.
The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
|
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
|
|
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Időkeret: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis.
Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
|
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 7.
Első közzététel (Becsült)
2013. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység, azonnali
- Túlérzékenység
- Asztma
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
- lebrikizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WB28183
- 2012-000180-25 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .