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Eine Studie zu Lebrikizumab bei jugendlichen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma, die inhalative Kortikosteroide und ein zweites Kontrollmedikament erhalten

15. Mai 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
In dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lebrikizumab bei jugendlichen Teilnehmern mit Asthma bewertet, deren Krankheit trotz täglicher Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) nicht unter Kontrolle bleibt ein zweites Kontrollmedikament. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang eine doppelblinde Behandlung entweder mit Lebrikizumab („Hoch“ oder „Niedrig“) oder Placebo, das alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (SC) verabreicht wird Ergänzung zur Standardtherapie. Darauf folgt eine optionale 52-wöchige doppelblinde aktive Behandlungsverlängerung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 104 Wochen. Teilnehmer, die die Studie bis Woche 104 abschließen, vorzeitig abbrechen oder sich entscheiden, nicht an der optionalen Verlängerung der aktiven Behandlung teilzunehmen, werden in die 20-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase übergehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

348

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125 ABE
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentinien, B6500BWQ
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentinien, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • InAER
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Instituto Respirar
      • Mendoza, Mendoza City, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
      • Santa Fé, Argentinien
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Vicente López, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • München, Deutschland, 80539
        • Praxis Dr. med. Jan Feimer
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
  • Japan
      • Tsu-shi, Japan, 514-0125
        • National Hospital Organization Mie Hospital
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Tharwat A. Fera Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Brian Lyttle's Private Practice
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Hospital Santa Clara
      • Medellin-Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • DF, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii NZOZ
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Lisboa, Portugal, 1169-045
        • Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
      • Senhora da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • Alersa
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • ALERGOMEA s.r.o.
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Hospital Quiron Teknon
      • Cadiz, Spanien, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Südafrika, 3630
        • Westville Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Medicross Sophiatown
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6014
        • GCT Mercantile; Clinical Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tabazimbi, Südafrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan M. U. H.
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Bt.
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Dignity Health Medical Foundation
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • The Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41042
        • Abraham Research PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Breathe America Shreveport Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Parikh Institute for Research LLC
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • University of Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S102TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnose für mindestens (>/=) 12 Monate vor Besuch 1
  • Reaktion des Bronchodilatators während des Screenings
  • Präbronchodilatator FEV1 von 40 Prozent (%) – 90 % bei beiden Besuchen 2 und 3 vorhergesagt
  • Unter hochdosierter ICS-Therapie für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • 6 Monate lang vor Besuch 1 ein geeignetes zweites Kontrollmedikament einnehmen
  • Unkontrolliertes Asthma gemäß der Definition im Protokoll sowohl während des Screenings als auch zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nachgewiesene Einhaltung der Kontrollmedikation während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Schwere allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf ein biologisches Mittel in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen [IV] oder intramuskulären [IM]) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums
  • Behandlung mit intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf an intraartikulären Kortikosteroiden im Verlauf der Studie
  • Infektion, die die folgenden Kriterien erfüllt: Jede Infektion, die eine Krankenhauseinweisung oder eine Behandlung mit intravenösen oder intramuskulären Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erfordert; jede aktive Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erforderte; Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings; aktive parasitäre Infektion oder Listeria monocytogenes-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, die einer Behandlung bedarf
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf eine akute oder chronische Hepatitis oder eine bekannte Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen und/oder anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen außer Asthma
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder aktuelle Beurteilung einer möglichen bösartigen Erkrankung
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als (>) 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-Interleukin (IL)-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Anwendung einer anderen Therapie mit monoklonalen Antikörpern, einschließlich Omalizumab, innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1
  • Beginn oder Änderung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Geschichte der bronchialen Thermoplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lebrikizumab hoch
Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma unter ICS-Therapie (tägliche Gesamtdosis von 500–2000 Mikrogramm [mcg] Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalator [DPI] oder Äquivalent) und einem zweiten Kontrollmedikament erhalten alle 4 Wochen eine SC-Injektion von Lebrikizumab (hohe Dosis) für 52 Tage Wochen während der placebokontrollierten Phase und bis zu 76 Wochen oder 104 Wochen für Teilnehmer, die bereit sind, an der optionalen Verlängerungsphase der aktiven Behandlung teilzunehmen.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als SC-Injektion in hoher oder niedriger Dosis Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine ICS-Therapie (Tagesgesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) zusammen mit mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMAs) oder Theophyllin) als Standardbehandlung.
EXPERIMENTAL: Lebrikizumab niedrig
Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma unter ICS-Therapie (tägliche Gesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder einem Äquivalent) und einem zweiten Kontrollmedikament erhalten eine SC-Injektion von Lebrikizumab (niedrige Dosis) Q4W für 52 Wochen während der placebokontrollierten Phase und darüber hinaus auf 76 Wochen oder 104 Wochen für Teilnehmer, die bereit sind, an der optionalen Verlängerungsphase der aktiven Behandlung teilzunehmen.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als SC-Injektion in hoher oder niedriger Dosis Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine ICS-Therapie (Tagesgesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) zusammen mit mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMAs) oder Theophyllin) als Standardbehandlung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Teilnehmer mit unkontrolliertem Asthma unter ICS-Therapie (tägliche Gesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder einem Äquivalent) und einem zweiten Kontrollmedikament erhalten während der placebokontrollierten Phase 52 Wochen lang eine SC-Injektion von Lebrikizumab, passend zum Placebo Q4W, und anschließend eine SC-Injektion Lebrikizumab in hoher oder niedriger Dosis wird von Woche 52 bis 76 oder 104 an Teilnehmer verabreicht, die bereit sind, an der optionalen Verlängerungsphase der aktiven Behandlung teilzunehmen.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als SC-Injektion in hoher oder niedriger Dosis Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine ICS-Therapie (Tagesgesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) zusammen mit mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMAs) oder Theophyllin) als Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Lebrikizumab passendes Placebo wird als SC-Injektion Q4W verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Asthma-Exazerbationen während der 52-wöchigen Placebo-kontrollierten Phase
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder schwerwiegenden UE
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 124
Ausgangswert bis Woche 124
Prozentsatz der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern gegen Lebrikizumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 124 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 und 124 oder bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 108 Wochen])
Ausgangswert bis Woche 124 (bewertet zu Beginn, in den Wochen 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 und 124 oder bei vorzeitigem Abbruch [bis zu 108 Wochen])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens vor der Bronchodilatation in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline bis zu 52 Wochen
Baseline bis zu 52 Wochen
Änderung des fraktionierten ausgeatmeten Stickoxids (FeNO) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im standardisierten Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität für 12 Jahre und älter (AQLQ + 12) in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Asthma-Rettungsmedikamenten in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Rate der dringenden Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Ausgangswert bis zu 52 Wochen
Bewertung des Fragebogens zur Injektionsakzeptanz (IAQ).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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