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Eine Studie zu Lebrikizumab bei jugendlichen Teilnehmern mit unkontrolliertem Asthma, die inhalative Kortikosteroide und ein zweites Kontrollmedikament erhalten

19. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

In dieser randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Lebrikizumab bei jugendlichen Teilnehmern mit Asthma bewertet, deren Krankheit trotz täglicher Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) nicht unter Kontrolle bleibt ein zweites Kontrollmedikament. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten 52 Wochen lang eine doppelblinde Behandlung entweder mit Lebrikizumab („Hoch“ oder „Niedrig“) oder Placebo, das alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (SC) verabreicht wird Ergänzung zur Standardtherapie. Darauf folgt eine optionale 52-wöchige doppelblinde aktive Behandlungsverlängerung. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zu 104 Wochen. Teilnehmer, die die Studie bis Woche 104 abschließen, vorzeitig abbrechen oder sich entscheiden, nicht an der optionalen Verlängerung der aktiven Behandlung teilzunehmen, werden in die 20-wöchige Sicherheitsnachbeobachtungsphase übergehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentinien, M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentinien, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilien, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Hospital Santa Clara
  • Mexiko
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia, Jalisco, Mexiko, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Mexiko
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugal, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Slowakei
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg, Südafrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria, Südafrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Südafrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • Tschechien
      • Jihlava, Tschechien, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraine, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraine, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Ungarn, 7900
        • Papp és Társa Bt.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 7RH
        • University of Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Asthmadiagnose für mindestens (>/=) 12 Monate vor Besuch 1
  • Reaktion des Bronchodilatators während des Screenings
  • Präbronchodilatator FEV1 von 40 Prozent (%) – 90 % bei beiden Besuchen 2 und 3 vorhergesagt
  • Unter hochdosierter ICS-Therapie für >/= 6 Monate vor Besuch 1
  • 6 Monate lang vor Besuch 1 ein geeignetes zweites Kontrollmedikament einnehmen
  • Unkontrolliertes Asthma gemäß der Definition im Protokoll sowohl während des Screenings als auch zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nachgewiesene Einhaltung der Kontrollmedikation während des Screening-Zeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Schwere allergische Reaktion oder anaphylaktische Reaktion auf ein biologisches Mittel in der Vorgeschichte oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Lebrikizumab-Injektion
  • Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
  • Behandlung mit systemischen (oralen, intravenösen [IV] oder intramuskulären [IM]) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums
  • Behandlung mit intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screening-Zeitraums oder voraussichtlicher Bedarf an intraartikulären Kortikosteroiden im Verlauf der Studie
  • Infektion, die die folgenden Kriterien erfüllt: Jede Infektion, die eine Krankenhauseinweisung oder eine Behandlung mit intravenösen oder intramuskulären Antibiotika innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erfordert; jede aktive Infektion, die eine Behandlung mit oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings erforderte; Infektion der oberen oder unteren Atemwege innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 oder während des Screenings; aktive parasitäre Infektion oder Listeria monocytogenes-Infektion innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose, die einer Behandlung bedarf
  • Bekannte Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hinweise auf eine akute oder chronische Hepatitis oder eine bekannte Leberzirrhose
  • Vorgeschichte von Mukoviszidose, Bronchiektasen und/oder anderen klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen außer Asthma
  • Diagnose oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung oder aktuelle Beurteilung einer möglichen bösartigen Erkrankung
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mehr als (>) 10 Packungsjahren
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Frühere und/oder aktuelle Anwendung einer Anti-Interleukin (IL)-13- oder Anti-IL-4/IL-13-Therapie, einschließlich Lebrikizumab
  • Anwendung einer anderen Therapie mit monoklonalen Antikörpern, einschließlich Omalizumab, innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1
  • Beginn oder Änderung der Allergen-Immuntherapie innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 oder während des Screenings
  • Geschichte der bronchialen Thermoplastie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als SC-Injektion in hoher oder niedriger Dosis Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine ICS-Therapie (Tagesgesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) zusammen mit mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMAs) oder Theophyllin) als Standardbehandlung.
Experimental: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als SC-Injektion in hoher oder niedriger Dosis Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine ICS-Therapie (Tagesgesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) zusammen mit mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMAs) oder Theophyllin) als Standardbehandlung.
Placebo-Komparator: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
Arzneimittel: Lebrikizumab
Lebrikizumab wird als SC-Injektion in hoher oder niedriger Dosis Q4W verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine ICS-Therapie (Tagesgesamtdosis von 500–2000 µg Fluticasonpropionat DPI oder Äquivalent) zusammen mit mindestens einem zweiten Kontrollmedikament (z. B. langwirksame Beta-Agonisten (LABAs), Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRAs), langwirksame Muskarin-Antagonisten (LAMAs) oder Theophyllin) als Standardbehandlung.
Arzneimittel: Placebo
Lebrikizumab passendes Placebo wird als SC-Injektion Q4W verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Zeitfenster: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Zeitfenster: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Zeitfenster: Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Zeitfenster: Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Zeitfenster: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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