Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u nastoletnich uczestników z niekontrolowaną astmą, którzy przyjmują wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję lebrikizumabu u młodzieży z astmą, której choroba pozostaje niekontrolowana pomimo codziennego leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i co najmniej jeden drugi lek kontrolujący. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby lebrikizumabem („wysoki” lub „niski”) albo placebo, podawanym podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie, w oprócz standardowej terapii. Następnie nastąpi opcjonalne 52-tygodniowe przedłużenie aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 104 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą badanie do 104. tygodnia, zakończą je przedwcześnie lub zdecydują się nie brać udziału w opcjonalnym przedłużeniu aktywnego leczenia, przejdą do 20-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentyna, M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentyna, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba, São Paulo, Brazylia, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Santa Clara
  • Meksyk
      • Villahermosa, Meksyk, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia, Jalisco, Meksyk, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Meksyk
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • Polska
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugalia, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugalia, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • O & O Alpan, LLC
  • Słowacja
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Papp és Társa Bt.
  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
        • University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy przez co najmniej (>/=) 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszące 40 procent (%) – 90% wartości przewidywanej podczas wizyt 2. i 3.
  • Terapia dużymi dawkami ICS przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Na kwalifikującym się drugim leku kontrolującym przez 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Astma niekontrolowana zgodnie z protokołem zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw czasie randomizacji
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych w okresie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi [IV] lub domięśniowymi [IM]) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym
  • Leczenie kortykosteroidami dostawowymi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na kortykosteroidy dostawowo w trakcie badania
  • Zakażenie spełniające następujące kryteria: Każde zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi lub domięśniowymi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; jakakolwiek aktywna infekcja, która wymagała leczenia doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; aktywne zakażenie pasożytnicze lub zakażenie Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia czynnej gruźlicy wymagającej leczenia
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli i/lub inne istotne klinicznie choroby płuc inne niż astma w wywiadzie
  • Diagnoza lub historia nowotworu złośliwego lub aktualna ocena pod kątem potencjalnego złośliwości
  • Obecny lub były palacz z historią dłuższą niż (>) 10 paczkolat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-interleukiny (IL)-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Stosowanie innej terapii przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabu, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
  • Rozpoczęcie lub zmiana immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia termoplastyki oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dużej lub małej dawce co 4 tyg.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednik) wraz z co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agoniści [LABA], antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina) jako standardowe leczenie.
Eksperymentalny: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dużej lub małej dawce co 4 tyg.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednik) wraz z co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agoniści [LABA], antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina) jako standardowe leczenie.
Komparator placebo: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dużej lub małej dawce co 4 tyg.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednik) wraz z co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agoniści [LABA], antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina) jako standardowe leczenie.
Lek: Placebo
Lebrikizumab odpowiadający placebo będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Ramy czasowe: Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Ramy czasowe: Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Ramy czasowe: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj