Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lebrikizumabu u nastoletnich uczestników z niekontrolowaną astmą, którzy przyjmują wziewne kortykosteroidy i drugi lek kontrolujący

15 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję lebrikizumabu u młodzieży z astmą, której choroba pozostaje niekontrolowana pomimo codziennego leczenia wziewnymi kortykosteroidami (ICS) i co najmniej jeden drugi lek kontrolujący. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do leczenia metodą podwójnie ślepej próby lebrikizumabem („wysoki” lub „niski”) albo placebo, podawanym podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) przez 52 tygodnie, w oprócz standardowej terapii. Następnie nastąpi opcjonalne 52-tygodniowe przedłużenie aktywnego leczenia metodą podwójnie ślepej próby. Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi do 104 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą badanie do 104. tygodnia, zakończą je przedwcześnie lub zdecydują się nie brać udziału w opcjonalnym przedłużeniu aktywnego leczenia, przejdą do 20-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

348

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Afryka Południowa, 3630
        • Westville Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2113
        • Medicross Sophiatown
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6014
        • GCT Mercantile; Clinical Research Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Afryka Południowa, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tabazimbi, Afryka Południowa, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1125 ABE
        • Fundacion CIDEA
      • Buenos Aires, Argentyna, B6500BWQ
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentyna, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentyna, C1425BEN
        • InAER
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Instituto Respirar
      • Mendoza, Mendoza City, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
      • Santa Fé, Argentyna
        • Sanatorio Británico de Rosario
      • Vicente López, Argentyna, B1602DQD
        • Cemer Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
  • Czechy
      • Jihlava, Czechy, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Czechy, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
      • Paris, Francja, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08017
        • Hospital Quiron Teknon
      • Cadiz, Hiszpania, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
        • Hospital de Manises
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonia
      • Tsu-shi, Japonia, 514-0125
        • National Hospital Organization Mie Hospital
      • Yotsukaido, Japonia, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Tharwat A. Fera Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Brian Lyttle's Private Practice
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Hospital Santa Clara
      • Medellin-Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Meksyk
      • Ciudad De México, Meksyk, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • DF, Meksyk, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Guadalajara, Meksyk, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Meksyk, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Meksyk, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • München, Niemcy, 80539
        • Praxis Dr. med. Jan Feimer
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polska, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-552
        • Centrum Alergologii NZOZ
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugalia, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Lisboa, Portugalia, 1169-045
        • Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
      • Senhora da Hora - Porto, Portugalia, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Dignity Health Medical Foundation
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • The Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41042
        • Abraham Research PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Breathe America Shreveport Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Parikh Institute for Research LLC
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • TTS Research
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • Alersa
      • Lucenec, Słowacja, 984 01
        • ALERGOMEA s.r.o.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan M. U. H.
      • Tainan, Tajwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Węgry, 7900
        • Papp és Társa Bt.
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
      • Roma, Lazio, Włochy, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 7RH
        • University of Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S102TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie astmy przez co najmniej (>/=) 12 miesięcy przed Wizytą 1
  • Odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela wynoszące 40 procent (%) – 90% wartości przewidywanej podczas wizyt 2. i 3.
  • Terapia dużymi dawkami ICS przez >/= 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Na kwalifikującym się drugim leku kontrolującym przez 6 miesięcy przed Wizytą 1
  • Astma niekontrolowana zgodnie z protokołem zarówno podczas badania przesiewowego, jak iw czasie randomizacji
  • Wykazano przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków kontrolnych w okresie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna w wywiadzie na czynnik biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik wstrzyknięcia lebrikizumabu
  • Leczenie podtrzymujące kortykosteroidami doustnymi w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi [IV] lub domięśniowymi [IM]) kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym
  • Leczenie kortykosteroidami dostawowymi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w okresie przesiewowym lub przewidywane zapotrzebowanie na kortykosteroidy dostawowo w trakcie badania
  • Zakażenie spełniające następujące kryteria: Każde zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia antybiotykami dożylnymi lub domięśniowymi w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; jakakolwiek aktywna infekcja, która wymagała leczenia doustnymi antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego; aktywne zakażenie pasożytnicze lub zakażenie Listeria monocytogenes w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia czynnej gruźlicy wymagającej leczenia
  • Znany niedobór odporności, w tym między innymi zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Dowody ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znanej marskości wątroby
  • Mukowiscydoza, rozstrzenie oskrzeli i/lub inne istotne klinicznie choroby płuc inne niż astma w wywiadzie
  • Diagnoza lub historia nowotworu złośliwego lub aktualna ocena pod kątem potencjalnego złośliwości
  • Obecny lub były palacz z historią dłuższą niż (>) 10 paczkolat
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Przeszłe i/lub obecne stosowanie jakiejkolwiek terapii anty-interleukiny (IL)-13 lub anty-IL-4/IL-13, w tym lebrikizumabu
  • Stosowanie innej terapii przeciwciałami monoklonalnymi, w tym omalizumabu, w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Wizytą 1
  • Rozpoczęcie lub zmiana immunoterapii alergenowej w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania przesiewowego
  • Historia termoplastyki oskrzeli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoki poziom lebrikizumabu
Uczestnicy z niekontrolowaną astmą w trakcie leczenia ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mikrogramów [mcg] propionianu flutykazonu w inhalatorze proszkowym [DPI] lub równoważnym) i drugi lek kontrolujący otrzymają podskórnie lebrikizumab (wysoka dawka) co 4 tyg. tygodni w okresie kontrolowanym placebo i do 76 tygodni lub 104 tygodni dla uczestników, którzy zechcą wziąć udział w opcjonalnym okresie przedłużenia aktywnego leczenia.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dużej lub małej dawce co 4 tyg.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednik) wraz z co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agoniści [LABA], antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina) jako standardowe leczenie.
EKSPERYMENTALNY: Lebrikizumab niski
Uczestnicy z niekontrolowaną astmą w trakcie terapii ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednika) i drugiego leku kontrolującego otrzymają podskórnie lebrikizumab (mała dawka) co 4 tyg. przez 52 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo i dłużej do 76 tygodni lub 104 tygodni dla uczestników, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w opcjonalnym okresie przedłużenia aktywnego leczenia.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dużej lub małej dawce co 4 tyg.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednik) wraz z co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agoniści [LABA], antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina) jako standardowe leczenie.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy z niekontrolowaną astmą w trakcie leczenia ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub równoważnego) i drugiego leku kontrolującego otrzymają wstrzyknięcie podskórne lebrikizumabu odpowiadające placebo co 4 tygodnie przez 52 tygodnie w okresie kontrolowanym placebo, a następnie wstrzyknięcie podskórne lebrikizumabu w dużej lub małej dawce będzie podawany od 52. do 76. lub 104. tygodnia uczestnikom, którzy wyrażą chęć wzięcia udziału w opcjonalnym okresie przedłużenia aktywnego leczenia.
Lek: Lebrikizumab
Lebrikizumab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym w dużej lub małej dawce co 4 tyg.
Lek: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać terapię ICS (całkowita dzienna dawka 500-2000 mcg propionianu flutikazonu DPI lub odpowiednik) wraz z co najmniej jednym drugim lekiem kontrolującym (np. długo działający beta-agoniści [LABA], antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA) lub teofilina) jako standardowe leczenie.
Lek: Placebo
Lebrikizumab odpowiadający placebo będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zaostrzeń astmy podczas 52-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 124
Wartość wyjściowa do tygodnia 124
Odsetek uczestników z przeciwciałami antyterapeutycznymi na lebrikizumab
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 124 (oceniana na początku, w tygodniach 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 i 124 lub przy wcześniejszym zakończeniu [do 108 tygodni])
Wartość początkowa do tygodnia 124 (oceniana na początku, w tygodniach 4, 12, 24, 36, 52, 76, 104, 112 i 124 lub przy wcześniejszym zakończeniu [do 108 tygodni])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa , tydzień 52
Wartość wyjściowa , tydzień 52
Czas do pierwszego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa , tydzień 52
Wartość wyjściowa , tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standaryzowanym kwestionariuszu jakości życia astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ + 12) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w stosowaniu leków doraźnych w leczeniu astmy w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 52
Wskaźnik pilnego wykorzystania opieki zdrowotnej związanej z astmą
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodni
Linia bazowa do 52 tygodni
Wynik Kwestionariusza Akceptowalności Iniekcji (IAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 104
Wartość wyjściowa do tygodnia 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lebrikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj