Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lebrikitsumabista nuorilla, joilla on hallitsematon astma ja jotka saavat inhaloitavia kortikosteroideja ja toista kontrollilääkitystä

perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Lebrikizumab in Adolescent Patients With Uncontrolled Asthma Who Are On Inhaled Corticosteroids and a Second Controller Medication.

Tässä satunnaistetussa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioidaan lebrikitsumabin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla nuorilla potilailla, joiden sairaus on pysynyt hallitsemattomana huolimatta päivittäisestä inhaloitavalla kortikosteroidihoidosta (ICS) ja vähintään yksi toinen ohjainlääke. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan kaksoissokkohoitoa joko lebrikitsumabilla ("korkea" tai "matala") tai lumelääke, joka annetaan ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) 52 viikon ajan. tavanomaisen hoitohoidon lisäksi. Tätä seuraa valinnainen 52 viikon kaksoissokkoutettu aktiivisen hoidon pidennys. Tutkimushoidon arvioitu aika on jopa 104 viikkoa. Osallistujat, jotka suorittavat tutkimuksen viikkoon 104, keskeyttävät ennenaikaisesti tai päättävät olla osallistumatta valinnaiseen aktiivisen hoidon jatkamiseen, siirtyvät 20 viikon turvallisuusseurantajaksoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425BEN
        • INAER
      • Mendoza, Argentiina, M5500GFA
        • Instituto Respirar
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, T4000IAR
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • Santa Fe, Argentiina, S3000ASF
        • Instituto Del Buen Aire
      • Vicente López, Argentiina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sorocaba, São Paulo, Brasilia, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
  • Espanja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Espanja, 46940
        • Hospital de Manises
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Sebastian Peter
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Private Practice - Dr. Brian D. Lyttle
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
        • Hospital Santa Clara
  • Meksiko
      • Villahermosa, Meksiko, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Santa Cecilia, Jalisco, Meksiko, 44700
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
    • Mexico CITY (federal District)
      • DF, Mexico CITY (federal District), Meksiko
        • Grupo Medico Camino
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
  • Portugali
      • Aveiro, Portugali, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugali, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Senhora Da Hora - Porto, Portugali, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-727
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Puola, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
  • Slovakia
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
  • Tšekki
      • Jihlava, Tšekki, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Tšekki, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnipro, Ukraina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukraina, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem; Belgyogyaszati es Hematologiai Klinika
      • Debrecen, Unkari, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Unkari, 7900
        • Papp és Társa Bt.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 7RH
        • University of Leicester
  • Yhdysvallat
    • California
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Research Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Clinical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • TTS Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Yhdysvallat, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • O & O Alpan, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Astmadiagnoosi vähintään (>/=) 12 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Bronkodilaattorivaste seulonnan aikana
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 40 prosenttia (%) - 90 % ennustettu sekä käynnillä 2 että 3
  • Suuriannoksisella ICS-hoidolla >/= 6 kuukautta ennen käyntiä 1
  • Soveltuvalla toisella kontrollerilla 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  • Hallitsematon astma protokollan mukaisesti sekä seulonnan että satunnaistamisen aikana
  • Osoitettu noudattavansa kontrollerilääkkeitä seulontajakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin lebrikitsumabi-injektion komponentille
  • Säilytä oraalinen kortikosteroidihoito 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Hoito systeemisillä (suun kautta, suonensisäisillä [IV] tai intramuskulaarisilla [IM]) kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana
  • Hoito nivelensisäisillä kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulontajakson aikana tai nivelensisäisten kortikosteroidien ennakoitu tarve tutkimuksen aikana
  • Infektio, joka täyttää seuraavat kriteerit: Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai IV- tai IM-antibioottihoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana; mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaati oraalista antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana; ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana; aktiivinen loisinfektio tai Listeria monocytogenes -infektio 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
  • Aiemmin hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi
  • Tunnettu immuunikato, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta hepatiitista tai tunnetusta maksakirroosista
  • Aiemmin kystinen fibroosi, keuhkoputkentulehdus ja/tai muu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus kuin astma
  • Pahanlaatuisuuden diagnoosi tai historia tai nykyinen arvio mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta
  • Nykyinen tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, jolla on yli (>) 10 pakkausvuotta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Minkä tahansa anti-interleukiini (IL) -13- tai anti-IL-4/IL-13 -hoidon aiempi ja/tai nykyinen käyttö, mukaan lukien lebrikitsumabi
  • Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden, mukaan lukien omalitsumabin, käyttö 6 kuukauden tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1
  • Allergeeniimmunoterapian aloittaminen tai muuttaminen 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai seulonnan aikana
  • Keuhkoputkien termoplastian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lebrikizumab High
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 micrograms [mcg] of fluticasone propionate dry powder inhaler [DPI] or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (high dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Lääke: Lebrikitsumabi
Lebrikitsumabi annetaan SC-injektiona suurena tai pienenä annoksena Q4W.
Lääke: Hoitostandardi
Osallistujat saavat jatkossakin ICS-hoitoa (kokonaisvuorokausiannos 500-2000 mikrogrammaa flutikasonipropionaatti DPI:tä tai vastaavaa) sekä vähintään yhden sekunnin kontrollerilääkkeitä (esim. pitkävaikutteiset beeta-agonistit [LABA:t], leukotrieenireseptorin antagonistit (LTRA:t), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) tai teofylliini hoidon vakiona.
Kokeellinen: Lebrikizumab Low
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab (low dose) Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and up to 76 weeks or 104 weeks for participants who will be willing to take part in optional active-treatment extension period.
Lääke: Lebrikitsumabi
Lebrikitsumabi annetaan SC-injektiona suurena tai pienenä annoksena Q4W.
Lääke: Hoitostandardi
Osallistujat saavat jatkossakin ICS-hoitoa (kokonaisvuorokausiannos 500-2000 mikrogrammaa flutikasonipropionaatti DPI:tä tai vastaavaa) sekä vähintään yhden sekunnin kontrollerilääkkeitä (esim. pitkävaikutteiset beeta-agonistit [LABA:t], leukotrieenireseptorin antagonistit (LTRA:t), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) tai teofylliini hoidon vakiona.
Placebo Comparator: Placebo
Participants with uncontrolled asthma on ICS therapy (total daily dose of 500-2000 mcg of fluticasone propionate DPI or equivalent) and a second controller medication, will receive SC injection of lebrikizumab matching placebo Q4W for 52 weeks during placebo-controlled period and then SC injection of lebrikizumab at high or low dose will be administered from Weeks 52 to 76 or 104 to participants who are willing to take part in optional active-treatment extension period.
Lääke: Lebrikitsumabi
Lebrikitsumabi annetaan SC-injektiona suurena tai pienenä annoksena Q4W.
Lääke: Hoitostandardi
Osallistujat saavat jatkossakin ICS-hoitoa (kokonaisvuorokausiannos 500-2000 mikrogrammaa flutikasonipropionaatti DPI:tä tai vastaavaa) sekä vähintään yhden sekunnin kontrollerilääkkeitä (esim. pitkävaikutteiset beeta-agonistit [LABA:t], leukotrieenireseptorin antagonistit (LTRA:t), pitkävaikutteiset muskariiniantagonistit (LAMA) tai teofylliini hoidon vakiona.
Lääke: Plasebo
Lebrikitsumabia vastaava lumelääke annetaan SC-injektiona Q4W.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rate of Asthma Exacerbations During 52-Week Placebo Controlled Period
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids is defined as treatment with oral, intravenous (IV), or intramuscular (IM) corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Rate of asthma exacerbation = total number of exacerbation events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percent Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. The percentage change in pre-bronchodilator FEV1 was defined as the change in FEV1 (in liters) from baseline divided by the FEV1 (in liters) at baseline multiplied by 100.
Week 52
Absolute Change From Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
FEV1 is the maximal volume of air exhaled in the first second of a forced expiration from a position of full inspiration. The baseline FEV1 was obtained from the last spirometric analysis performed before the first study treatment administration. Reported is the absolute change from baseline in FEV1 to the end of the placebo-controlled period at Week 52.
Week 52
Time to First Asthma Exacerbation
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
An asthma exacerbation was defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, and/or night-time awakening due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids or to hospitalization. Treatment with systemic corticosteroids was defined as treatment with oral, IV, or IM corticosteroids for at least 3 days or an emergency department visit with at least 1 dose of IV or IM corticosteroids. Median time to first protocol-defined asthma exacerbation was estimated using Kaplan-Meier analysis. 95% Confidence interval (CI) for median was computed using the method of Brookmeyer and Crowley.
Baseline up to Week 52
Change From Baseline in Fractional Exhaled Nitric Oxide (FeNO) at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
Measurement of FeNO (in parts per billion [ppb]) was performed using a hand-held portable NIOX MINO® device, in accordance with guidelines published by the American Thoracic Society (ATS) and described in the pulmonary function testing manual.
Week 52
Change From Baseline in Standardized Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older (AQLQ+12) Overall Score at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
The Standardized AQLQ+12 was used to assess the participants' asthma-specific health-related quality of life. The AQLQ+12 had a recall specification of 2 weeks. The AQLQ+12 was a 32-item questionnaire with 4 domains: activity limitations, symptoms, emotional function, and environmental stimuli. Each of the 32 questions were scored on a scale 1-7. The overall AQLQ+12 score is the mean of the responses to each of the 32 questions, and ranges from 1 to 7. A score 7 indicated no impairments due to asthma, and a score of 1 indicated severe impairment.
Week 52
Change From Baseline in Asthma Rescue Medication Use at Week 52
Aikaikkuna: Week 52
Participants were allowed to use short-acting bronchodilators as asthma rescue medication. Baseline asthma rescue medication use was defined as the average number of puffs per day over the 7 days prior to and on the day of randomization. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 4 days to have a baseline score calculated. The post-baseline asthma medication use for any timepoint was defined as the average number of puffs per day over the last 28 days on or prior to the timepoint. Participants must have recorded their asthma rescue medication use for at least 14 days during a 28-day interval to have a score calculated for the respective timepoint. For nebulizer use, one treatment (inhalation) was considered equivalent to 4 puffs.
Week 52
Rate of Urgent Asthma-Related Health Care Utilization (HCU) Events
Aikaikkuna: Baseline up to Week 52
Urgent asthma-related HCU events included hospitalizations, emergency department visits, and acute care visits. Rate of urgent asthma-related HCU events = total number of urgent asthma-related HCU events divided by total follow-up time in patient years.
Baseline up to Week 52
Injection Acceptability Questionnaire (IAQ) Score
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
The acceptability of the injections of study drug was addressed by measuring the level of pain that participants experienced. Participants assessed pain associated with study drug administration using the IAQ within 10 minutes of study drug administration. The IAQ score ranged from 0 to 10; where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48
Minimum Observed Serum Concentration (Ctrough) for Lebrikizumab
Aikaikkuna: Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52
Participants who received at least one dose of lebrikizumab and had at least one post-baseline evaluable sample were included in the analysis. Results of post-dose samples which were less than reportable were set to 0.045 micrograms per milliliter (mcg/mL) that is half of minimum quantifiable concentration value (0.09 mcg/mL).
Predose (Hour 0) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa