Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lebrikizumabu u dospívajících účastníků s nekontrolovaným astmatem, kteří jsou na inhalačních kortikosteroidech a druhé kontrolní medikaci

15. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost lebrikizumabu u dospívajících účastníků s astmatem, jejichž onemocnění zůstává nekontrolované navzdory každodenní léčbě inhalačními kortikosteroidy (ICS) a alespoň jedna sekunda kontrolního léku. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu buď lebrikizumabem („vysoká“ nebo „nízká“) nebo placebem, podávaným jako subkutánní (SC) každé 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů, v doplněk k jejich standardní péči. Poté bude následovat volitelné 52týdenní dvojitě zaslepené prodloužení aktivní léčby. Předpokládaná doba léčby ve studii je až 104 týdnů. Účastníci, kteří dokončí studii do 104. týdne, předčasně ji ukončí nebo se rozhodnou nezúčastnit se volitelného prodloužení aktivní léčby, přejdou na 20týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

348

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABE
        • Fundacion Cidea
      • Buenos Aires, Argentina, B6500BWQ
        • Centro Médico Vitae
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAK
        • Fundacion Faicep
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425BEN
        • InAER
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto Respirar
      • Mendoza, Mendoza City, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Centro Respiratorio Infantil
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000CHE
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
      • Santa Fé, Argentina
        • Sanatorio Britanico de Rosario
      • Vicente López, Argentina, B1602DQD
        • CEMER Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41940-455
        • Centro de Referencia em Enfermidades Respiratorias e Alergia - CEAR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brazílie, 09080-000
        • Pesquisare Saúde Sociedade Simples
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz; Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05437-010
        • Instituto de Pesquisa Clínica e Medicina Avançada Ltda
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18040-425
        • CMPC/Clinica de Alergia Martti Antila
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Groupe Hospitalier Pellegrin; Pharmacie
      • Paris, Francie, 75015
        • Groupe Hospitalier Necker Enfants Malades
      • Paris, Francie, 75571
        • Hôpital Armand Trousseau
      • Rouen, Francie, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; cic
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I; Dipartimento Integrato di Pediatria e Neuropsichiatria Infantile
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95123
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Schneider Children's Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52661
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Tsu-shi, Japonsko, 514-0125
        • National Hospital Organization Mie Hospital
      • Yotsukaido, Japonsko, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Uni of Cape Town Lung Inst.
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Sebastian Peter
      • Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Westville Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1501
        • WWCT Lakeview Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
        • Medicross Sophiatown
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6014
        • GCT Mercantile; Clinical Research Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0101
        • Bothe ke Bontle Health Services
      • Soweto, Jižní Afrika, 1818
        • Soweto Clinical Trial Centre
      • Tabazimbi, Jižní Afrika, 0380
        • Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Dr. Tharwat A. Fera Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B8
        • Brian Lyttle's Private Practice
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Hospital Santa Clara
      • Medellin-Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • KyungHee Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Maďarsko, 1089
        • Heim Pál Gyermekkórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Kenezy Korhaz Rendelointezet
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szigetvár, Maďarsko, 7900
        • Papp és Társa Bt.
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatría
      • DF, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44220
        • Unidad Medica de Occidente
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González; Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina (Udicem) S.C.
      • Villahermosa, Mexiko, 86035
        • Consultorio Especialidad Alergologia Pediatrica
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Hamm, Německo, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Hamm
      • München, Německo, 80539
        • Praxis Dr. med. Jan Feimer
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica San Borja
      • Lima, Peru, Lima 27
        • Clínica Anglo Americana
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Clinica Internacional
      • Lima, Peru, Lima 11
        • Hospital Nacional Luis N Saenz PNP
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Centro de Investigación Ricardo Palma
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Hospital Dos de Mayo; Parque Historia De la Medicina Peruana S/n
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Lublin, Polsko, 20-552
        • Centrum Alergologii NZOZ
      • Poznan, Polsko, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnow, Polsko, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko, 3814-501
        • Hospital Infante D. Pedro; Servico de Imunoalergologia
      • Faro, Portugalsko, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve - Unidade de Faro
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-045
        • Hospital Dona Estefania; Servico de Imunoalergologia
      • Senhora da Hora - Porto, Portugalsko, 4460-188
        • Hospital CUF Porto; Servico de Imunoalergologia
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • Alersa
      • Lucenec, Slovensko, 984 01
        • ALERGOMEA s.r.o.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • Imunoalergologia Dzurilla s.r.o.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • Dumfries, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries and Galloway Royal Infirmary; Department of Paediatrics
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Leicester, Spojené království, LE1 7RH
        • University of Leicester
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • Sheffield, Spojené království, S102TH
        • Sheffield Childrens Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85716
        • Allergy Associates of Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Allergy & Asthma Consultants
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Dignity Health Medical Foundation
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy & Asthma Medical Group; Clinical Research Division
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Colorado Children's Hospital; The Breathing Institute
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe International Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma & Allergy; Associates, P.C.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Abel and Buchheim
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research East, LLC
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Brookstone Clinical Res Ctr
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
        • Georgia Pain Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • The Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children; Pediatric Nephrology
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Spojené státy, 41042
        • Abraham Research PLLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Breathe America Shreveport Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
        • Asthma, Allergy & Sinus Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0718
        • Univ of Michigan Medical Ctr
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1095
        • Cardinal Glennon Child's Hosp; Endrocrinology
    • New Jersey
      • New Jersey, New Jersey, Spojené státy, 08904
        • Parikh Institute for Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico; School of Med
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Parikh Institute for Research LLC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10459
        • Urban Health Plan, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Allergy, Asthma, & Dermatology Research Center, Llc
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Inst. of Southern Oregon, PC
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • TTS Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79925
        • Allergy & Asthma Research Center of El Paso
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Allergy & Asthma Res Ctr PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • South Texas Allergy and Asthma Medical Professionals
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Bridgerland Clinical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • O & O Alpan, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy & Immunology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan M. U. H.
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung Univ Hosp
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58023
        • Municipal Medical Institution; Chernivtsi Regional Children's Hospital
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Public Institution City Clinical Hospital # 6 of Dnipropetrovsk Regional Board
      • Kiev, Ukrajina, 04050
        • State Institution of Pediatrics Obstetrics and Gynecology of NAMSU
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50082
        • Municipal Institution "Kryvyi Rih City Clinical Hospital #8" of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • SI National Institute of Phthisiology and Pulmonology n.a. F.G.Yanovskyi under NAMS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 3115
        • SI Research Centre of Radiation Medicine of AMSU
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
        • Municipal Institution Zaporizhzhya Regional Clinical Child Hospital
  • Česko
      • Jihlava, Česko, 586 01
        • Hofstetr Alois MUDr. s.r.o.
      • Teplice, Česko, 415 01
        • Alergologie Teplice, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Hospital Quiron Teknon
      • Cadiz, Španělsko, 11008
        • Clinica Dr. Lobatón
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Clinica Ojeda de Asma Y Alergia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol; Servicio de Farmacia
      • Esplugues De Llobregas, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza astmatu delší nebo rovnající se (>/=) 12 měsíců před návštěvou 1
  • Bronchodilatační odpověď během screeningu
  • FEV1 před bronchodilatací 40 procent (%) – 90 % předpokládaných při návštěvě 2 a 3
  • Při léčbě vysokými dávkami IKS po dobu >/= 6 měsíců před návštěvou 1
  • Na vhodném druhém kontrolním léku po dobu 6 měsíců před návštěvou 1
  • Nekontrolované astma definované protokolem jak během screeningu, tak v době randomizace
  • Prokázané dodržování kontrolních léků během období screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku injekce lebrikizumabu
  • Udržovací léčba perorálními kortikosteroidy během 3 měsíců před návštěvou 1
  • Léčba systémovými (perorálními, intravenózními [IV] nebo intramuskulárními [IM]) kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu
  • Léčba intraartikulárními kortikosteroidy během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během období screeningu nebo předpokládaná potřeba intraartikulárních kortikosteroidů v průběhu studie
  • Infekce, která splňuje následující kritéria: Jakákoli infekce vyžadující přijetí do nemocnice nebo vyžadující léčbu IV nebo IM antibiotiky během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu; jakákoli aktivní infekce, která vyžadovala léčbu perorálními antibiotiky během 2 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu; infekce horních nebo dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během screeningu; aktivní parazitární infekce nebo infekce Listeria monocytogenes během 6 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy vyžadující léčbu
  • Známá imunodeficience, včetně, ale bez omezení, infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Důkaz akutní nebo chronické hepatitidy nebo známé cirhózy jater
  • Anamnéza cystické fibrózy, bronchiektázie a/nebo jiného klinicky významného plicního onemocnění jiného než astma
  • Diagnóza nebo anamnéza malignity nebo aktuální hodnocení potenciální malignity
  • Současný kuřák nebo bývalý kuřák s historií delší než (>) 10 balených let
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Minulé a/nebo současné užívání jakékoli anti-interleukinové (IL)-13 nebo anti-IL-4/IL-13 terapie, včetně lebrikizumabu
  • Použití jiné terapie monoklonálními protilátkami, včetně omalizumabu, během 6 měsíců nebo 5 poločasů léčiv (podle toho, co je delší) před návštěvou 1
  • Zahájení nebo změna alergenové imunoterapie během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo během screeningu
  • Bronchiální termoplastika v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lebrikizumab vysoká
Účastníci s nekontrolovaným astmatem na terapii IKS (celková denní dávka 500–2000 mikrogramů [mcg] inhalátoru suchého prášku flutikason propionátu [DPI] nebo ekvivalentní) a druhou kontrolní medikací dostanou SC injekci lebrikizumabu (vysoká dávka) Q4W za 52 týdnů během placebem kontrolovaného období a až 76 týdnů nebo 104 týdnů pro účastníky, kteří budou ochotni zúčastnit se volitelného období prodloužení aktivní léčby.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce ve vysoké nebo nízké dávce Q4W.
Lék: Standartní péče
Účastníci budou pokračovat v léčbě IKS (celková denní dávka 500-2000 mcg flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent) spolu s alespoň jednou sekundovou kontrolní medikací (např. dlouhodobě působící beta agonisté [LABA], antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté (LAMA) nebo theofylin) jako standardní péče.
EXPERIMENTÁLNÍ: Lebrikizumab Low
Účastníci s nekontrolovaným astmatem na terapii IKS (celková denní dávka 500-2000 mcg flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent) a druhou kontrolní medikací dostanou SC injekci lebrikizumabu (nízká dávka) Q4W po dobu 52 týdnů během placebem kontrolovaného období a déle na 76 týdnů nebo 104 týdnů pro účastníky, kteří budou ochotni zúčastnit se volitelného prodloužení aktivní léčby.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce ve vysoké nebo nízké dávce Q4W.
Lék: Standartní péče
Účastníci budou pokračovat v léčbě IKS (celková denní dávka 500-2000 mcg flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent) spolu s alespoň jednou sekundovou kontrolní medikací (např. dlouhodobě působící beta agonisté [LABA], antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté (LAMA) nebo theofylin) jako standardní péče.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci s nekontrolovaným astmatem na terapii IKS (celková denní dávka 500-2000 mcg flutikason propionátu DPI nebo ekvivalentní) a druhou kontrolní medikací dostanou SC injekci lebrikizumabu odpovídající placebu Q4W po dobu 52 týdnů během placebem kontrolovaného období a poté SC injekci lebrikizumab ve vysoké nebo nízké dávce bude podáván od 52. do 76. nebo 104. týdne účastníkům, kteří jsou ochotni zúčastnit se volitelného období prodloužení aktivní léčby.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab bude podáván jako SC injekce ve vysoké nebo nízké dávce Q4W.
Lék: Standartní péče
Účastníci budou pokračovat v léčbě IKS (celková denní dávka 500-2000 mcg flutikason propionátu DPI nebo ekvivalent) spolu s alespoň jednou sekundovou kontrolní medikací (např. dlouhodobě působící beta agonisté [LABA], antagonisté leukotrienových receptorů (LTRA), dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté (LAMA) nebo theofylin) jako standardní péče.
Lék: Placebo
Lebrikizumab odpovídající placebo bude podáváno jako SC injekce Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra exacerbací astmatu během 52týdenního období kontrolovaného placebem
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými AE
Časové okno: Výchozí stav do 124. týdne
Výchozí stav do 124. týdne
Procento účastníků s antiterapeutickými protilátkami proti lebrikizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 124. týdne (posuzováno ve 4., 12., 24., 36., 52., 76., 104., 112. a 124. týdnu nebo při předčasném ukončení [až 108 týdnů])
Výchozí stav do 124. týdne (posuzováno ve 4., 12., 24., 36., 52., 76., 104., 112. a 124. týdnu nebo při předčasném ukončení [až 108 týdnů])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v objemu před bronchodilatací nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Čas do první exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů
Změna frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve standardizovaném dotazníku kvality života astmatu pro 12 let a starší (AQLQ + 12) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Změna od výchozího stavu v užívání léků na záchranu astmatu v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Výchozí stav, týden 52
Míra využití urgentní zdravotní péče související s astmatem
Časové okno: Výchozí stav až 52 týdnů
Výchozí stav až 52 týdnů
Skóre dotazníku přijatelnosti vstřikování (IAQ).
Časové okno: Výchozí stav do 104. týdne
Výchozí stav do 104. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB28183
  • 2012-000180-25 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit