REVIVE（アルコール性肝硬変患者における幹細胞製品の安全性と有効性を評価するためのランダム化探索的臨床試験）
アルコール性肝硬変患者における幹細胞製品の安全性と有効性を評価するためのランダム化探索的臨床試験。
参加者が登録前に臨床試験への参加に自発的に同意した場合、治験責任医師は参加者の適性を評価するためにスクリーニング検査を実施します。
すべての選択基準と除外基準を満たす参加者は、ランダムに試験グループ (1 回または 2 回注射グループ) または対照グループ (細胞療法なしグループ) に割り当てられます。 1回注射グループに割り当てられた参加者は、骨髄吸引後1か月以内に細胞治療を実施します。 細胞治療を実施する前に、右大腿大動脈から肝動脈にカテーテルを挿入し、5×107個の自己骨髄由来間葉系幹細胞を注入する肝動脈カテーテル治療を実施します。 2回投与群に割り当てられた参加者は、骨髄から採取した後、1回分の注入量の間葉系幹細胞を培養しながら保管し、初回投与後1カ月以内に自家間葉系幹細胞を再注入する。
参加者は登録後4週間の間隔で計8回来院し、毎回一定の手順に基づいて有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Pharmicell Co., Ltd.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または臨床的にアルコール性肝硬変と診断されている
- Child-Pugh グレード B または C に分類される
- 年齢 20歳～70歳程度
- 肝動脈までカテーテルを挿入する肝動脈カテーテル治療が可能
- 妊娠可能な女性の場合、スクリーニング時の妊娠検査で陰性であることが確認され、試験期間中は妊娠を避けることに同意した場合
- 妊娠可能な女性は次の条件を満たしている必要があります。少なくとも1年間閉経しており、手術/処置による妊娠の可能性がない、または許容される避妊法（子宮内避妊具ループ、ミレーナ、ペッサラムまたはコンドーム/フェミダム、経口避妊薬、非経口避妊薬）を効果的に使用したことはない。
- 本人または法定代理人が治験に参加することに同意できる患者
- 治験計画書に沿って治験を実施できる
除外基準:
- 悪性血液疾患（急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、非ホジキンリンパ腫、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫）と診断され、治癒していない
- 重度の再生不良性貧血の患者
- 固形がんの病歴がある（検診前5年以内）、または固形がんと診断され、現在がん治療を受けている
- 肝動脈を伝導できない
- 登録前の6か月以内にアルコールを摂取し、肝毒性薬を服用した患者
- 登録前の1か月間、大量のステロイドまたは抗生物質を継続的に服用している
- 登録前の3か月以内に大規模な整形外科手術、臓器生検、または同様の外傷を受けたと研究者が判断した場合
- 活動性自己免疫性肝疾患の証拠
- 肝外胆道狭窄患者
- 経頸静脈肝内門脈大循環シャントを施行した患者
- 門脈または肝静脈に活動性血栓症がある
- 敗血症患者
- 心臓、腎臓、呼吸不全を患っている患者
- 病原体検査（HIV、梅毒、HBV、HCV）陽性患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコールや経過観察に適応できない患者
- 過去1年間に薬物乱用を経験した患者
- 登録前30日以内に他の臨床試験に参加した
- 治験責任医師が治験や被験者の安全を妨げると判断した疾患や症状を患っている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
ベストサポーティブケア
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実験的：1回投与群：リバセルグラム
骨髄採取後 1 か月以内に、5×107 個の自己骨髄由来間葉系幹細胞を肝動脈を介して肝臓内に直接注入します。
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リバセルグラム
他の名前：
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実験的：2回投与群：リバセルグラム
骨髄採取後 1 か月以内に、5×107 個の自己骨髄由来間葉系幹細胞を肝動脈を介して肝臓内に直接注入します。
細胞注入後1ヶ月以内に、自己骨髄由来間葉系幹細胞を再注入してください。
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リバセルグラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織病理学的評価 (線維症グレード - Laennec スコアリング システム)
時間枠：細胞療法から6か月後
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細胞療法から6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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病理組織学的評価スコア（1回投与群と2回投与群の比率比較）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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メルドスコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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チャイルドピューグレード
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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肝機能検査（ALT、AST、ALP、アルブミン、ビリルビン、r-GT）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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視覚検査（肝容積、フィブロスキャン）
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D、Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- 主任研究者：Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D、The Catholic University of Korea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PMC-BD-CT-P-002
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