REVIVE (satunnaistettu kliininen tutkimus kantasolutuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alkoholista maksakirroosipotilailla)
Satunnaistettu kliininen tutkimus kantasolutuotteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi alkoholista maksakirroosipotilailla.
Jos osallistuja vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ennen rekisteröitymistä, tutkija tekee seulontatestin arvioidakseen osallistujan sopivuutta.
Osallistuja, joka täyttää kaikki valinta- ja poissulkemiskriteerit, jaetaan satunnaisesti testiryhmään (1-kertainen tai 2-kertainen injektioryhmä) tai kontrolliryhmään (ei-soluhoitoryhmä). Osallistujat, jotka on määrätty kertainjektioryhmään, suorittavat soluterapiaa 1 kuukauden kuluessa luuytimen aspiraation jälkeen. Ennen soluterapian toteuttamista suorita maksavaltimon katetrointi, jossa katetri viedään maksavaltimoon oikean aorta femoralisin kautta ja ruiskutetaan 5X107 autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja. Osallistujat, jotka on määrätty 2-kertaisen injektion ryhmään, varastoivat 1-kertaisen ruiskemäärän mesenkymaalisia kantasoluja samalla kun heitä viljellään luuytimestä otettujen näytteiden jälkeen, ja injektoivat uudelleen autologisia mesenkymaalisia kantasoluja kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta.
Osallistujat tekevät yhteensä 8 sairaalakäyntiä 4 viikon välein ilmoittautumisen jälkeen, ja tehoa ja turvallisuutta arvioidaan kiinteän menettelyn perusteella jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai kliinisesti diagnosoitu alkoholimaksakirroosiksi
- Luokiteltu Child-Pugh-luokkaan B tai C
- Ikä 20-70 vuotta
- Pystyy suorittamaan maksavaltimon katetrointia, joka vie katetrin maksavaltimoon asti
- Hedelmällisten naisten osalta raskaustestissä seulonnoissa negatiiviseksi vahvistettu ja raskauden välttäminen koeajan aikana
- Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on täytettävä seuraavat ehdot; On ollut vaihdevuodet vähintään 1 vuoden ajan, hänellä ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi leikkauksen tai toimenpiteen kautta tai hän on käyttänyt tehokkaasti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kohdunsisäinen laitesilmukka, mirena, pallea tai kondomi/femidomi, oraaliset ehkäisypillerit, ei-oraaliset ehkäisyvalmisteet)
- Potilas, joka voi suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen itse tai laillisen edustajansa kautta
- Pystyy suorittamaan kliinisen tutkimuksen protokollan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu pahanlaatuinen hematologinen sairaus (akuutti myelooinen leukemia, akuutti lymfoblastinen leukemia, non-Hodgkin-lymfooma, Hodgkin-lymfooma, multippeli myelooma) eikä siitä ole parantunut
- Potilas, jolla on vaikea aplastinen anemia
- hänellä on sairauskertomus kiinteästä syövästä (5 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai hänellä on diagnosoitu kiinteä syöpä ja hän saa parhaillaan syöpähoitoa
- Ei kykene johtamaan maksavaltimoa
- Potilas, joka on nauttinut alkoholia ja maksatoksisia lääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- On käyttänyt jatkuvasti suuria määriä steroideja tai antibiootteja 1 kuukauden ajan ennen rekisteröintiä
- Tutkijan arvioima, että hänellä on ollut suuri ortopedinen leikkaus, elinbiopsia tai vastaava ulkoinen vamma 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Todisteet aktiivisesta autoimmuunisairaudesta
- Potilas, jolla on ekstrahepaattinen sapen ahtauma
- Potilas, joka suoritti transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen šuntin
- Hänellä on aktiivinen portaalin tai maksan laskimotukos
- Potilas, jolla on sepsis
- Potilas, jolla on sydämen, munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta
- Potilas, joka on positiivinen patogeenisuustestissä (HIV, kuppa, HBV, HCV)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, joka ei pysty sopeutumaan protokollaan ja seurantahavaintoon
- Potilas, joka on kokenut huumeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden ajan
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivää ennen rekisteröitymistä
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija katsoo häiritsevän tutkimusta tai tutkittavan turvallisuutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Paras tukihoito
|
|
|
Kokeellinen: 1-kertainen injektioryhmä: Livercellgram
Injektoi 5X107 autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja suoraan maksaan maksavaltimon kautta kuukauden kuluessa luuytimen poistamisesta.
|
Maksasolugrammi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-kertainen injektioryhmä: Livercellgram
Injektoi 5X107 autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja suoraan maksaan maksavaltimon kautta kuukauden kuluessa luuytimen poistamisesta.
Injektoi uudelleen autologisia luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja kuukauden kuluessa soluinjektiosta.
|
Maksasolugrammi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histopatologinen arviointi (fibroosiaste - Laennec Scoring System)
Aikaikkuna: 6 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
6 kuukautta soluhoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Histopatologisen arvioinnin pisteet (1-kertaisen injektion ryhmän suhde 2-kertaisen injektioryhmän vertailuun)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
MELD Pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Child-Pugh-luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Maksan toimintatesti (ALT, AST, ALP, albumiini, billirubiini, r-GT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen tarkastus (maksan tilavuus, Fibroscan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Päätutkija: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMC-BD-CT-P-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .