REVIVE (Véletlenszerű feltáró klinikai vizsgálat az őssejttermékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegeknél)
Véletlenszerű feltáró klinikai vizsgálat az őssejttermékek biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére alkoholos májcirrhosisban szenvedő betegeknél.
Ha a résztvevő a regisztráció előtt önként vállalja, hogy részt vesz a klinikai vizsgálatban, a vizsgáló szűrővizsgálatot végez a résztvevő alkalmasságának értékelésére.
Az összes kiválasztási és kizárási kritériumnak megfelelő résztvevőt véletlenszerűen besorolják egy tesztcsoportba (1-szeres vagy 2-szeres injekciós csoport) vagy kontrollcsoportba (sejtterápiás csoport). Az egyszeri injekciós csoportba beosztott résztvevők a csontvelő-aspirációt követő 1 hónapon belül végeznek sejtterápiát. A sejtterápia bevezetése előtt hajtson végre májartéria katéterezést, amely a jobb femoralis aorta femoralison keresztül egy katétert helyez be a májartériába, és injektáljon 5X107 autológ csontvelőből származó mesenchymális őssejteket. A 2-szeres injekciós csoportba beosztott résztvevők egyszeri injekciós mennyiségű mesenchymális őssejteket tárolnak a tenyésztés során, miután a csontvelőből mintát vettek, és az első injekciót követő 1 hónapon belül újrainjektálják az autológ mezenchimális őssejteket.
A résztvevők a regisztrációt követően 4 hetes időközönként összesen 8 kórházi látogatást tesznek, és minden vizit alkalmával rögzített eljárás alapján értékelik a hatékonyságot és a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy klinikailag alkoholos májcirrhosisként diagnosztizálták
- Child-Pugh B vagy C besorolású
- Életkor 20-70 év
- Képes a májartéria katéterezésére, amely katétert visz be a májartériáig
- Termékeny nők esetében a szűrés során a terhességi teszt negatívnak bizonyult, és beleegyezett abba, hogy a próbaidőszak alatt elkerülje a terhességet
- A terhességre képes nőknek meg kell felelniük a következő feltételeknek; Legalább 1 éve menopauza volt, műtéti/eljárásos terhességre nincs lehetőség, vagy hatékonyan alkalmazott elfogadható fogamzásgátló módszereket (intrauterin eszköz-hurok, mirena, rekeszizom vagy óvszer/femidom, orális fogamzásgátló tabletták, nem orális fogamzásgátlók)
- Az a beteg, aki beleegyezik abba, hogy saját maga vagy törvényes képviselője részt vegyen a klinikai vizsgálatban
- Képes a klinikai vizsgálat lefolytatására a protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú hematológiai betegséggel (akut myeloid leukémia, akut limfoblaszt leukémia, non-Hodgkin limfóma, Hodgkin limfóma, myeloma multiplex) diagnosztizálták, és nem gyógyult meg belőle
- Súlyos aplasztikus anémiában szenvedő beteg
- Egészségügyi nyilvántartása szolid rákos megbetegedésről (a szűrést megelőző 5 éven belül) rendelkezik, vagy szilárd rákkal diagnosztizálták, és jelenleg rákkezelésben részesül
- Képtelen a májartéria vezetésére
- Az a beteg, aki a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül alkoholt fogyasztott és hepatotoxikus gyógyszereket szedett
- A regisztráció előtt 1 hónapig folyamatosan nagy mennyiségű szteroidot vagy antibiotikumot szedett
- Egy kutató megítélése szerint a regisztrációt megelőző 3 hónapon belül jelentős ortopédiai műtéten, szervbiopszián vagy hasonló külső sérülésen esett át
- Aktív autoimmun májbetegség bizonyítéka
- Extrahepatikus epeszűkületben szenvedő beteg
- Beteg, aki transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shuntot végzett
- A portális vagy a májvénák aktív trombózisa van
- Szepszisben szenvedő beteg
- Szív-, vese-, légzési elégtelenségben szenvedő beteg
- Pozitív beteg a kórokozó tesztben (HIV, szifilisz, HBV, HCV)
- Terhes vagy szoptató nő
- Beteg, aki nem tud alkalmazkodni a protokollhoz és a nyomon követési megfigyeléshez
- Olyan beteg, aki az elmúlt 1 évben kábítószerrel való visszaélést tapasztalt
- A regisztrációt megelőző 30 napon belül részt vett a többi klinikai vizsgálatban
- Bármilyen olyan betegségben vagy állapotban szenvedő beteg, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy megzavarná a vizsgálatot vagy az alany biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A legjobb támogató ellátás
|
|
|
Kísérleti: Egyszeri injekciós csoport: Livercellgram
A csontvelő kivonása után 1 hónapon belül fecskendezzen be közvetlenül 5X107 autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket a májba a májartérián keresztül.
|
Livercellgram
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2-szeres injekciós csoport: Livercellgram
A csontvelő kivonása után 1 hónapon belül fecskendezzen be közvetlenül 5X107 autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket a májba a májartérián keresztül.
A sejtinjekció után 1 hónapon belül fecskendezze be újra az autológ csontvelőből származó mezenchimális őssejteket.
|
Livercellgram
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hisztopatológiai értékelés (Fibrosis fokozat – Laennec pontozási rendszer)
Időkeret: 6 hónappal a sejtterápia után
|
6 hónappal a sejtterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hisztopatológiai értékelési pontszám (az 1-szeres injekciós csoport és a 2-szeres injekciós csoport aránya)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
MELD pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Child-Pugh fokozat
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Májfunkció teszt (ALT, AST, ALP, albumin, billirubin, r-GT)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Szemrevételezés (májtérfogat, Fibroscan)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Kutatásvezető: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC-BD-CT-P-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholos májcirrhosis
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakToborzásCirrózis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoIsmeretlen
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaMég nincs toborzás
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Toborzás
-
CymaBay Therapeutics, Inc.MegszűntPrimer biliaris cirrhosis (PBC)Németország, Egyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság, Lengyelország
-
University Health Network, TorontoIsmeretlenMájcirrhosis, epe | Biliáris cirrhosis, elsődlegesKanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...BefejezveDekompenzált cirrhosisBelgium