REVIVE (ensaio clínico exploratório randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do produto de células-tronco em pacientes com cirrose hepática alcoólica)
Ensaio clínico exploratório randomizado para avaliar a segurança e eficácia do produto de células-tronco em pacientes com cirrose hepática alcoólica.
Se o participante concordar voluntariamente em participar do estudo clínico antes do registro, o investigador realiza um teste de triagem para avaliar a adequação do participante.
Um participante que satisfaça todos os critérios de seleção e exclusão é designado aleatoriamente para um grupo de teste (grupo de injeção 1 vez ou 2 vezes) ou grupo de controle (grupo sem terapia celular). Os participantes designados para o grupo de injeção única conduzem a terapia celular dentro de 1 mês após a aspiração da medula óssea. Antes de implementar a terapia celular, implemente o cateterismo da artéria hepática que insere um cateter na artéria hepática através da aorta femoral direita e injeta 5X107 células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas. Os participantes designados para o grupo de injeção de 2 vezes armazenam a quantidade de injeção de 1 vez de células-tronco mesenquimais enquanto são cultivadas após a amostragem da medula óssea e reinjetarão células-tronco mesenquimais autólogas dentro de 1 mês após a primeira injeção.
Os participantes farão um total de 8 visitas hospitalares em um intervalo de 4 semanas após o registro, e a eficácia e a segurança serão avaliadas com base em um procedimento fixo em cada visita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Pharmicell Co., Ltd.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente ou clinicamente diagnosticado como cirrose hepática alcoólica
- Classificado como Child-Pugh grau B ou C
- Idade de 20 a 70 anos
- Capaz de conduzir o cateterismo da artéria hepática que insere um cateter até a artéria hepática
- No caso de mulheres férteis, confirmadas como negativas no teste de gravidez durante a triagem e concordaram em evitar a gravidez durante o período experimental
- As mulheres capazes de engravidar devem satisfazer as seguintes condições; Já passou pela menopausa há pelo menos 1 ano, não tem possibilidade de engravidar por meio de cirurgia/procedimento, ou usou métodos contraceptivos aceitáveis de forma eficaz (dispositivo intrauterino-alça, mirena, diafragma ou preservativo/femidom, pílulas anticoncepcionais orais, anticoncepcionais não orais)
- Paciente que pode concordar em participar do ensaio clínico por conta própria ou por seu representante legal
- Capaz de conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com doença hematológica maligna (leucemia mielóide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma não-Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiplo) e não curado dela
- Paciente com anemia aplástica grave
- Tem um registro médico de câncer sólido (dentro de 5 anos antes da triagem), ou diagnosticado com câncer sólido e atualmente recebendo tratamento contra o câncer
- Incapaz de conduzir a artéria hepática
- Paciente que consumiu álcool e fez uso de drogas hepatotóxicas nos 6 meses anteriores ao registro
- Tomou continuamente uma grande quantidade de esteróides ou antibióticos por 1 mês antes do registro
- Julgado por um pesquisador como tendo feito cirurgia ortopédica importante, biópsia de órgão ou lesão externa semelhante dentro de 3 meses antes do registro
- Evidência de doença hepática autoimune ativa
- Paciente com estenose biliar extra-hepática
- Paciente que realizou shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
- Tem trombose ativa das veias porta ou hepáticas
- Paciente com sepse
- Paciente que sofre de insuficiência cardíaca, renal e respiratória
- Paciente positivo em teste patogênico (HIV, Sífilis, HBV, HCV)
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente que não consegue se adaptar ao protocolo e observação de acompanhamento
- Paciente que experimentou abuso de drogas no último 1 ano
- Participou dos demais ensaios clínicos até 30 dias antes do registro
- Paciente com qualquer doença ou condição que o investigador considere que possa interferir no estudo ou na segurança do sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Melhor tratamento de suporte
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Experimental: Grupo de injeção única: Livercellgram
Dentro de 1 mês após a extração da medula óssea, injete diretamente 5X107 células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas no fígado através da artéria hepática.
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Livercellgram
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de injeção de 2 vezes: Livercellgram
Dentro de 1 mês após a extração da medula óssea, injete diretamente 5X107 células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas no fígado através da artéria hepática.
Dentro de 1 mês após a injeção de células, reinjete células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas.
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Livercellgram
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação histopatológica (Grau de Fibrose - Sistema de Pontuação de Laennec)
Prazo: 6 meses após a terapia celular
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6 meses após a terapia celular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de avaliação histopatológica (Razão de grupo de injeção de 1 vez para comparação de grupo de injeção de 2 vezes)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação MELD
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Série Child-Pugh
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Teste de função hepática (ALT, AST, ALP, albumina, bilirrubina, r-GT)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Inspeção visual (volume do fígado, Fibroscan)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMC-BD-CT-P-002
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