- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01875081
REVIVE (essai clinique exploratoire randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit à base de cellules souches chez un patient atteint de cirrhose alcoolique du foie)
Essai clinique exploratoire randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit à base de cellules souches chez un patient atteint de cirrhose alcoolique du foie.
Si le participant accepte volontairement de participer à l'essai clinique avant l'inscription, l'investigateur procède à un test de dépistage pour évaluer l'aptitude du participant.
Un participant qui satisfait à tous les critères de sélection et d'exclusion est affecté au hasard à un groupe test (groupe d'injection 1 fois ou 2 fois) ou à un groupe témoin (groupe sans thérapie cellulaire). Les participants affectés au groupe d'injection unique effectuent une thérapie cellulaire dans le mois suivant l'aspiration de la moelle osseuse. Avant de mettre en œuvre la thérapie cellulaire, mettre en œuvre un cathétérisme de l'artère hépatique qui insère un cathéter dans l'artère hépatique à travers l'aorte fémorale droite et injecter 5X107 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse. Les participants affectés au groupe d'injection à 2 temps stockent une quantité d'injection unique de cellules souches mésenchymateuses tout en étant cultivés après avoir été prélevés dans la moelle osseuse, et réinjecteront des cellules souches mésenchymateuses autologues dans un délai d'un mois après la première injection.
Les participants effectueront un total de 8 visites à l'hôpital sur un intervalle de 4 semaines après l'inscription, et l'efficacité et la sécurité seront évaluées sur la base d'une procédure fixe à chaque visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou clinique de cirrhose alcoolique du foie
- Classé comme Child-Pugh grade B ou C
- Âge de 20 ~ 70 ans
- Capable d'effectuer un cathétérisme de l'artère hépatique qui insère un cathéter jusqu'à l'artère hépatique
- Dans le cas de femmes fertiles, confirmées comme négatives au test de grossesse lors du dépistage, et ayant accepté d'éviter une grossesse pendant la période d'essai
- Les femmes capables de grossesse doivent remplir les conditions suivantes ; A été ménopausée pendant au moins 1 an, n'a aucune possibilité de grossesse par chirurgie/procédure, ou a utilisé efficacement des méthodes contraceptives acceptables (dispositif intra-utérin-anse, mirena, diaphragme ou préservatif/femidom, pilules contraceptives orales, contraceptifs non oraux)
- Patient pouvant accepter de participer à l'essai clinique par lui-même ou par son représentant légal
- Capable de mener l'essai clinique selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie hématologique maligne (leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë lymphoblastique, lymphome non hodgkinien, lymphome hodgkinien, myélome multiple) et non guéri
- Patient souffrant d'anémie aplasique sévère
- A un dossier médical de cancer solide (dans les 5 ans précédant le dépistage), ou a reçu un diagnostic de cancer solide et reçoit actuellement un traitement contre le cancer
- Incapable de conduire l'artère hépatique
- Patient ayant consommé de l'alcool et pris des médicaments hépatotoxiques dans les 6 mois précédant l'inscription
- A pris en continu une grande quantité de stéroïdes ou d'antibiotiques pendant 1 mois avant l'enregistrement
- Jugé par un chercheur pour avoir subi une chirurgie orthopédique majeure, une biopsie d'organe ou une blessure externe similaire dans les 3 mois précédant l'inscription
- Preuve de maladie hépatique auto-immune active
- Patient avec sténose biliaire extrahépatique
- Patient ayant effectué un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
- A une thrombose active des veines porte ou hépatiques
- Patient atteint de septicémie
- Patient qui souffre d'insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire
- Patient positif au test pathogène (VIH, syphilis, VHB, VHC)
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient qui ne peut pas s'adapter au protocole et à l'observation de suivi
- Patient ayant consommé de la drogue au cours de la dernière année 1
- Participation aux autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Patient atteint d'une maladie ou d'un état qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'essai ou la sécurité du sujet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleurs soins de support
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Expérimental: Groupe d'injection unique : Livercellgram
Dans un délai d'un mois après l'extraction de la moelle osseuse, injectez directement 5X107 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans le foie par l'artère hépatique.
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Gramme de foie
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'injection en 2 temps : Livercellgram
Dans un délai d'un mois après l'extraction de la moelle osseuse, injectez directement 5X107 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans le foie par l'artère hépatique.
Dans un délai d'un mois après l'injection de cellules, réinjecter des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse.
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Gramme de foie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation histopathologique (Fibrosis Grade - Laennec Scoring System)
Délai: 6 mois après la thérapie cellulaire
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6 mois après la thérapie cellulaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évaluation histopathologique (Rapport entre le groupe d'injection 1 fois et la comparaison du groupe d'injection 2 fois)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Note MELD
Délai: 6 mois
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6 mois
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Classe Child-Pugh
Délai: 6 mois
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6 mois
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Test de la fonction hépatique (ALT, AST, ALP, albumine, billirubine, r-GT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Inspection visuelle (Volume hépatique, Fibroscan)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Chercheur principal: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-BD-CT-P-002
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