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REVIVE (essai clinique exploratoire randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit à base de cellules souches chez un patient atteint de cirrhose alcoolique du foie)

16 mars 2016 mis à jour par: Pharmicell Co., Ltd.

Essai clinique exploratoire randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit à base de cellules souches chez un patient atteint de cirrhose alcoolique du foie.

Si le participant accepte volontairement de participer à l'essai clinique avant l'inscription, l'investigateur procède à un test de dépistage pour évaluer l'aptitude du participant.

Un participant qui satisfait à tous les critères de sélection et d'exclusion est affecté au hasard à un groupe test (groupe d'injection 1 fois ou 2 fois) ou à un groupe témoin (groupe sans thérapie cellulaire). Les participants affectés au groupe d'injection unique effectuent une thérapie cellulaire dans le mois suivant l'aspiration de la moelle osseuse. Avant de mettre en œuvre la thérapie cellulaire, mettre en œuvre un cathétérisme de l'artère hépatique qui insère un cathéter dans l'artère hépatique à travers l'aorte fémorale droite et injecter 5X107 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse. Les participants affectés au groupe d'injection à 2 temps stockent une quantité d'injection unique de cellules souches mésenchymateuses tout en étant cultivés après avoir été prélevés dans la moelle osseuse, et réinjecteront des cellules souches mésenchymateuses autologues dans un délai d'un mois après la première injection.

Les participants effectueront un total de 8 visites à l'hôpital sur un intervalle de 4 semaines après l'inscription, et l'efficacité et la sécurité seront évaluées sur la base d'une procédure fixe à chaque visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologique ou clinique de cirrhose alcoolique du foie
  2. Classé comme Child-Pugh grade B ou C
  3. Âge de 20 ~ 70 ans
  4. Capable d'effectuer un cathétérisme de l'artère hépatique qui insère un cathéter jusqu'à l'artère hépatique
  5. Dans le cas de femmes fertiles, confirmées comme négatives au test de grossesse lors du dépistage, et ayant accepté d'éviter une grossesse pendant la période d'essai
  6. Les femmes capables de grossesse doivent remplir les conditions suivantes ; A été ménopausée pendant au moins 1 an, n'a aucune possibilité de grossesse par chirurgie/procédure, ou a utilisé efficacement des méthodes contraceptives acceptables (dispositif intra-utérin-anse, mirena, diaphragme ou préservatif/femidom, pilules contraceptives orales, contraceptifs non oraux)
  7. Patient pouvant accepter de participer à l'essai clinique par lui-même ou par son représentant légal
  8. Capable de mener l'essai clinique selon le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostiqué avec une maladie hématologique maligne (leucémie myéloïde aiguë, leucémie aiguë lymphoblastique, lymphome non hodgkinien, lymphome hodgkinien, myélome multiple) et non guéri
  2. Patient souffrant d'anémie aplasique sévère
  3. A un dossier médical de cancer solide (dans les 5 ans précédant le dépistage), ou a reçu un diagnostic de cancer solide et reçoit actuellement un traitement contre le cancer
  4. Incapable de conduire l'artère hépatique
  5. Patient ayant consommé de l'alcool et pris des médicaments hépatotoxiques dans les 6 mois précédant l'inscription
  6. A pris en continu une grande quantité de stéroïdes ou d'antibiotiques pendant 1 mois avant l'enregistrement
  7. Jugé par un chercheur pour avoir subi une chirurgie orthopédique majeure, une biopsie d'organe ou une blessure externe similaire dans les 3 mois précédant l'inscription
  8. Preuve de maladie hépatique auto-immune active
  9. Patient avec sténose biliaire extrahépatique
  10. Patient ayant effectué un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
  11. A une thrombose active des veines porte ou hépatiques
  12. Patient atteint de septicémie
  13. Patient qui souffre d'insuffisance cardiaque, rénale, respiratoire
  14. Patient positif au test pathogène (VIH, syphilis, VHB, VHC)
  15. Femme enceinte ou allaitante
  16. Patient qui ne peut pas s'adapter au protocole et à l'observation de suivi
  17. Patient ayant consommé de la drogue au cours de la dernière année 1
  18. Participation aux autres essais cliniques dans les 30 jours précédant l'enregistrement
  19. Patient atteint d'une maladie ou d'un état qui, selon l'investigateur, interférerait avec l'essai ou la sécurité du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Meilleurs soins de support
Expérimental: Groupe d'injection unique : Livercellgram
Dans un délai d'un mois après l'extraction de la moelle osseuse, injectez directement 5X107 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans le foie par l'artère hépatique.

Gramme de foie

  • Forme posologique et apparence : La suspension de globules blancs est remplie dans une seringue en plastique transparent et fixée avec un obturateur sur l'embout de la seringue préremplie ② Composant : Cellule souche mésenchymateuse autologue dérivée de la moelle osseuse ③ Quantité : 5 x 107 cellules, 1 fois ou 2 fois injection ④ Méthode de stockage : stocké dans un récipient hermétique à 20 ~ 25 ℃

    • Méthode d'injection : injecter directement dans le foie par l'artère hépatique
Autres noms:
  • Cellule souche mésenchymateuse autologue dérivée de la moelle osseuse
Expérimental: Groupe d'injection en 2 temps : Livercellgram
Dans un délai d'un mois après l'extraction de la moelle osseuse, injectez directement 5X107 cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse dans le foie par l'artère hépatique. Dans un délai d'un mois après l'injection de cellules, réinjecter des cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse.

Gramme de foie

  • Forme posologique et apparence : La suspension de globules blancs est remplie dans une seringue en plastique transparent et fixée avec un obturateur sur l'embout de la seringue préremplie ② Composant : Cellule souche mésenchymateuse autologue dérivée de la moelle osseuse ③ Quantité : 5 x 107 cellules, 1 fois ou 2 fois injection ④ Méthode de stockage : stocké dans un récipient hermétique à 20 ~ 25 ℃

    • Méthode d'injection : injecter directement dans le foie par l'artère hépatique
Autres noms:
  • Cellule souche mésenchymateuse autologue dérivée de la moelle osseuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation histopathologique (Fibrosis Grade - Laennec Scoring System)
Délai: 6 mois après la thérapie cellulaire
6 mois après la thérapie cellulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score d'évaluation histopathologique (Rapport entre le groupe d'injection 1 fois et la comparaison du groupe d'injection 2 fois)
Délai: 6 mois
6 mois
Note MELD
Délai: 6 mois
6 mois
Classe Child-Pugh
Délai: 6 mois
6 mois
Test de la fonction hépatique (ALT, AST, ALP, albumine, billirubine, r-GT)
Délai: 6 mois
6 mois
Inspection visuelle (Volume hépatique, Fibroscan)
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
  • Chercheur principal: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2013

Première publication (Estimation)

11 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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