REVIVE (ensayo clínico exploratorio aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia del producto de células madre en pacientes con cirrosis hepática alcohólica)
Ensayo clínico exploratorio aleatorizado para evaluar la seguridad y eficacia del producto de células madre en pacientes con cirrosis hepática alcohólica.
Si el participante accede voluntariamente a participar en el ensayo clínico antes del registro, el investigador realiza una prueba de detección para evaluar la idoneidad del participante.
Un participante que cumple con todos los criterios de selección y exclusión se asigna aleatoriamente a un grupo de prueba (grupo de inyección de 1 vez o 2 veces) o grupo de control (grupo de terapia sin células). Los participantes asignados al grupo de inyección de 1 vez realizan la terapia celular dentro de 1 mes después de la aspiración de médula ósea. Antes de implementar la terapia celular, implemente el cateterismo de la arteria hepática que inserta un catéter en la arteria hepática a través de la aorta femoral derecha e inyecta células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autólogas 5X107. Los participantes asignados al grupo de 2 inyecciones almacenan la cantidad de 1 inyección de células madre mesenquimales mientras se cultivan después de tomar muestras de la médula ósea, y volverán a inyectar células madre mesenquimales autólogas dentro de 1 mes después de la primera inyección.
Los participantes realizarán un total de 8 visitas al hospital en un intervalo de 4 semanas después del registro, y la eficacia y la seguridad se evaluarán en función de un procedimiento fijo en cada visita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Pharmicell Co., Ltd.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológica o clínicamente diagnosticada como cirrosis hepática alcohólica
- Clasificado como Child-Pugh grado B o C
- Edad de 20 ~ 70 años
- Capaz de realizar un cateterismo de la arteria hepática que inserta un catéter hasta la arteria hepática
- En el caso de mujeres fértiles, confirmadas como negativas en la prueba de embarazo al momento del tamizaje, y acordaron evitar el embarazo durante el período de prueba
- Las mujeres con capacidad de embarazo deben cumplir las siguientes condiciones; Ha pasado por la menopausia durante al menos 1 año, no tiene posibilidad de embarazo a través de cirugía/procedimiento, o ha usado métodos anticonceptivos aceptables de manera efectiva (dispositivo intrauterino-bucle, mirena, diafragma o condón/femidom, píldoras anticonceptivas orales, anticonceptivos no orales)
- Paciente que puede aceptar participar en el ensayo clínico por sí mismo o por su representante legal
- Capaz de llevar a cabo el ensayo clínico de acuerdo con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad hematológica maligna (leucemia mieloide aguda, leucemia linfoblástica aguda, linfoma no Hodgkin, linfoma de Hodgkin, mieloma múltiple) y no curado de ella
- Paciente con anemia aplásica severa
- Tiene antecedentes médicos de cáncer sólido (dentro de los 5 años anteriores a la prueba de detección), o se le diagnosticó cáncer sólido y actualmente recibe tratamiento contra el cáncer
- Incapaz de conducir la arteria hepática.
- Paciente que consumió alcohol y tomó fármacos hepatotóxicos en los 6 meses anteriores al registro
- Ha tomado continuamente una gran cantidad de esteroides o antibióticos durante 1 mes antes del registro
- Considerado por un investigador por haber tenido una cirugía ortopédica mayor, una biopsia de órgano o una lesión externa similar dentro de los 3 meses anteriores al registro
- Evidencia de enfermedad hepática autoinmune activa
- Paciente con estenosis biliar extrahepática
- Paciente a quien se le realizó derivación portosistémica intrahepática transyugular
- Tiene trombosis activa de la vena porta o hepática.
- Paciente con sepsis
- Paciente que sufre insuficiencia cardiaca, renal, respiratoria
- Paciente con prueba patógena positiva (VIH, Sífilis, VHB, VHC)
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente que no puede adaptarse al protocolo y observación de seguimiento
- Paciente que ha experimentado abuso de drogas durante el último año
- Participó en los otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Paciente con cualquier enfermedad o condición que el investigador considere que podría interferir con el ensayo o la seguridad del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
La mejor atención de apoyo
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Experimental: Grupo de inyección de 1 vez: Livercellgram
Dentro de 1 mes después de extraer la médula ósea, inyecte directamente 5X107 células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga dentro del hígado a través de la arteria hepática.
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hepatograma
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de inyección de 2 veces: Livercellgram
Dentro de 1 mes después de extraer la médula ósea, inyecte directamente 5X107 células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga dentro del hígado a través de la arteria hepática.
Dentro de 1 mes después de la inyección de células, vuelva a inyectar células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga.
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hepatograma
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación histopatológica (Grado de fibrosis - Sistema de puntuación de Laennec)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terapia celular
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6 meses después de la terapia celular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de evaluación histopatológica (relación entre el grupo de inyección de 1 vez y la comparación del grupo de inyección de 2 veces)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Puntuación MELD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grado Child-Pugh
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Prueba de función hepática (ALT, AST, ALP, albúmina, bilirrubina, r-GT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Inspección visual (volumen hepático, Fibroscan)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- PMC-BD-CT-P-002
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