REVIVE(Sperimentazione clinica esplorativa randomizzata per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto di cellule staminali in pazienti affetti da cirrosi epatica alcolica)
Studio clinico esplorativo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto con cellule staminali in pazienti affetti da cirrosi epatica alcolica.
Se il partecipante accetta volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica prima della registrazione, lo sperimentatore conduce un test di screening per valutare l'idoneità del partecipante.
Un partecipante che soddisfa tutti i criteri di selezione ed esclusione viene assegnato in modo casuale a un gruppo di test (gruppo di iniezione 1 o 2 volte) o gruppo di controllo (gruppo di terapia senza cellule). I partecipanti assegnati al gruppo di iniezione singola conducono la terapia cellulare entro 1 mese dall'aspirazione del midollo osseo. Prima di implementare la terapia cellulare, implementare il cateterismo dell'arteria epatica che inserisce un catetere nell'arteria epatica attraverso l'aorta femorale destra e iniettare cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe 5X107. I partecipanti assegnati al gruppo di 2 iniezioni immagazzinano una quantità di cellule staminali mesenchimali da 1 iniezione mentre vengono coltivate dopo essere state prelevate dal midollo osseo e reinietteranno cellule staminali mesenchimali autologhe entro 1 mese dalla prima iniezione.
I partecipanti effettueranno un totale di 8 visite ospedaliere in un intervallo di 4 settimane dopo la registrazione e l'efficacia e la sicurezza saranno valutate sulla base di una procedura fissa ad ogni visita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente o clinicamente diagnosticata come cirrosi epatica alcolica
- Classificato come Child-Pugh grado B o C
- Età di 20 ~ 70 anni
- In grado di condurre il cateterismo dell'arteria epatica che inserisce un catetere fino all'arteria epatica
- Nel caso di donne fertili, confermate negative al test di gravidanza durante lo screening e accettate di evitare la gravidanza durante il periodo di prova
- Le donne in grado di gravidanza devono soddisfare le seguenti condizioni; È in menopausa da almeno 1 anno, non ha possibilità di gravidanza tramite intervento chirurgico/procedura o ha utilizzato efficacemente metodi contraccettivi accettabili (dispositivo intrauterino, mirena, diaframma o preservativo/femidom, pillole contraccettive orali, contraccettivi non orali)
- Paziente che può accettare di partecipare alla sperimentazione clinica in proprio o tramite il proprio rappresentante legale
- In grado di condurre la sperimentazione clinica secondo il protocollo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia ematologica maligna (leucemia mieloide acuta, leucemia linfoblastica acuta, linfoma non-Hodgkin, linfoma di Hodgkin, mieloma multiplo) e non curata da essa
- Paziente con grave anemia aplastica
- Ha una cartella clinica di cancro solido (entro 5 anni prima dello screening) o con diagnosi di cancro solido e attualmente riceve cure per il cancro
- Incapace di condurre l'arteria epatica
- Paziente che ha consumato alcol e assunto farmaci epatotossici entro 6 mesi prima della registrazione
- Ha assunto continuamente una grande quantità di steroidi o antibiotici per 1 mese prima della registrazione
- Giudicato da un ricercatore per aver subito un intervento di chirurgia ortopedica maggiore, biopsia d'organo o lesioni esterne simili entro 3 mesi prima della registrazione
- Evidenza di malattia epatica autoimmune attiva
- Paziente con stenosi biliare extraepatica
- Paziente che ha condotto uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
- Ha una trombosi attiva del portale o delle vene epatiche
- Paziente con sepsi
- Paziente che soffre di insufficienza cardiaca, renale, respiratoria
- Paziente positivo al test patogeno (HIV, Sifilide, HBV, HCV)
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente che non può adattarsi al protocollo e all'osservazione di follow-up
- Paziente che ha subito abuso di droghe nell'ultimo anno
- Partecipazione agli altri studi clinici entro 30 giorni prima della registrazione
- Paziente con qualsiasi malattia o condizione che secondo lo sperimentatore possa interferire con la sperimentazione o la sicurezza del soggetto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Migliore cura di supporto
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Sperimentale: Gruppo di iniezione singola: Livercellgram
Entro 1 mese dall'estrazione del midollo osseo, iniettare direttamente 5X107 cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe all'interno del fegato attraverso l'arteria epatica.
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Livercellgram
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo iniezione 2 volte: Livercellgram
Entro 1 mese dall'estrazione del midollo osseo, iniettare direttamente 5X107 cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologhe all'interno del fegato attraverso l'arteria epatica.
Entro 1 mese dall'iniezione cellulare, iniettare nuovamente le cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo.
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Livercellgram
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione istopatologica (Fibrosis Grade - Laennec Scoring System)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia cellulare
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6 mesi dopo la terapia cellulare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di valutazione istopatologica (rapporto tra il gruppo di 1 iniezione e il confronto tra il gruppo di 2 iniezioni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Punteggio MELD
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Grado Child-Pugh
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Test di funzionalità epatica (ALT, AST, ALP, albumina, billirubina, r-GT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Ispezione visiva (Volume del fegato, Fibroscan)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Investigatore principale: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMC-BD-CT-P-002
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Prove cliniche su Cirrosi epatica alcolica
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