REVIVE (Randomisierte explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stammzellprodukten bei Patienten mit alkoholischer Leberzirrhose)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder klinisch diagnostiziert als alkoholische Leberzirrhose
2. Einstufung als Child-Pugh-Klasse B oder C
3. Alter von 20 bis 70 Jahren
4. Kann eine Leberarterienkatheterisierung durchführen, bei der ein Katheter bis zur Leberarterie eingeführt wird
5. Bei fruchtbaren Frauen wurde beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt und sie stimmten zu, während des Testzeitraums eine Schwangerschaft zu vermeiden
6. Frauen, die schwanger werden können, müssen die folgenden Bedingungen erfüllen: Seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren ist, keine Möglichkeit einer Schwangerschaft durch eine Operation/einen Eingriff besteht oder akzeptable Verhütungsmethoden wirksam angewendet wurden (Intrauterinpessar, Mirena, Diaphragma oder Kondom/Femidom, orale Verhütungspillen, nicht-orale Verhütungsmittel)
7. Patient, der der Teilnahme an der klinischen Studie allein oder durch seinen gesetzlichen Vertreter zustimmen kann
8. Kann die klinische Studie gemäß dem Protokoll durchführen

Ausschlusskriterien:

1. Bei ihm wurde eine bösartige hämatologische Erkrankung (akute myeloische Leukämie, akute lymphoblastische Leukämie, Non-Hodgkin-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, multiples Myelom) diagnostiziert und er wurde nicht davon geheilt
2. Patient mit schwerer aplastischer Anämie
3. Hat eine Krankenakte mit solidem Krebs (innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) oder hat die Diagnose solider Krebs und befindet sich derzeit in Krebsbehandlung
4. Unfähig, die Leberarterie zu leiten
5. Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Alkohol konsumierte und hepatotoxische Medikamente einnahm
6. Hat vor der Registrierung einen Monat lang kontinuierlich eine große Menge Steroide oder Antibiotika eingenommen
7. Von einem Forscher beurteilt, dass innerhalb von 3 Monaten vor der Registrierung eine größere orthopädische Operation, eine Organbiopsie oder eine ähnliche äußere Verletzung stattgefunden hat
8. Hinweise auf eine aktive autoimmune Lebererkrankung
9. Patient mit extrahepatischer Gallenstriktur
10. Patient, der einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt durchgeführt hat
11. Hat eine aktive Thrombose der Pfortader- oder Lebervenen
12. Patient mit Sepsis
13. Patient, der an Herz-, Nieren- oder Atemversagen leidet
14. Patient mit positivem Krankheitstest (HIV, Syphilis, HBV, HCV)
15. Schwangere oder stillende Frau
16. Patient, der sich nicht an das Protokoll und die Nachbeobachtung anpassen kann
17. Patient, der im letzten Jahr Drogenmissbrauch erlebt hat
18. Teilnahme an den anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
19. Patient mit einer Krankheit oder einem Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde