REVIVE (randomizowane odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu z komórkami macierzystymi u pacjentów z alkoholową marskością wątroby)
Randomizowane odkrywcze badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu z komórkami macierzystymi u pacjentów z alkoholową marskością wątroby.
W przypadku dobrowolnej zgody uczestnika na udział w badaniu klinicznym przed rejestracją, badacz przeprowadza badanie przesiewowe w celu oceny przydatności uczestnika.
Uczestnik spełniający wszystkie kryteria selekcji i wykluczenia jest losowo przydzielany do grupy testowej (grupa z 1 lub 2 wstrzyknięciami) lub kontrolnej (grupa bez terapii komórkowej). Uczestnicy przydzieleni do grupy 1-krotnego wstrzyknięcia przeprowadzają terapię komórkową w ciągu 1 miesiąca po aspiracji szpiku kostnego. Przed wdrożeniem terapii komórkowej należy wykonać cewnikowanie tętnicy wątrobowej polegające na wprowadzeniu cewnika do tętnicy wątrobowej przez prawą aortę udową i wstrzyknięciu 5X107 autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. Uczestnicy przydzieleni do grupy 2-krotnego wstrzyknięcia przechowują 1-krotną ilość wstrzykniętej ilości mezenchymalnych komórek macierzystych podczas hodowli po pobraniu próbki ze szpiku kostnego i ponownie wstrzykną autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste w ciągu 1 miesiąca po pierwszym wstrzyknięciu.
Uczestnicy odbędą łącznie 8 wizyt w szpitalu w odstępie 4 tygodni po rejestracji, a skuteczność i bezpieczeństwo będą oceniane na podstawie ustalonej procedury na każdej wizycie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub klinicznie zdiagnozowana jako alkoholowa marskość wątroby
- Sklasyfikowane jako klasa B lub C Child-Pugh
- Wiek 20 ~ 70 lat
- Zdolne do prowadzenia cewnikowania tętnicy wątrobowej, które wprowadza cewnik do tętnicy wątrobowej
- W przypadku kobiet płodnych potwierdzono negatywny wynik testu ciążowego podczas skriningu i zobowiązano się do unikania ciąży w okresie próbnym
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą spełniać następujące warunki; Przeszła menopauzę od co najmniej 1 roku, nie ma możliwości zajścia w ciążę poprzez operację/zabieg lub skutecznie stosowała dopuszczalne metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna-pętla, mirena, diafragma lub prezerwatywa/femidom, doustne tabletki antykoncepcyjne, inne niż doustne środki antykoncepcyjne)
- Pacjent, który może wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym samodzielnie lub przez swojego przedstawiciela ustawowego
- Potrafi przeprowadzić badanie kliniczne zgodnie z protokołem
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana złośliwa choroba hematologiczna (ostra białaczka szpikowa, ostra białaczka limfoblastyczna, chłoniak nieziarniczy, chłoniak Hodgkina, szpiczak mnogi) i nieuleczalna z niej
- Pacjent z ciężką niedokrwistością aplastyczną
- Ma dokumentację medyczną raka litego (w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym) lub zdiagnozowano raka litego i obecnie przechodzi leczenie przeciwnowotworowe
- Niezdolny do prowadzenia tętnicy wątrobowej
- Pacjent, który w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją spożywał alkohol i przyjmował leki hepatotoksyczne
- Nieprzerwanie przyjmował dużą ilość sterydów lub antybiotyków przez 1 miesiąc przed rejestracją
- Oceniony przez badacza, że przeszedł poważną operację ortopedyczną, biopsję narządu lub podobny uraz zewnętrzny w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- Dowody na aktywną autoimmunologiczną chorobę wątroby
- Pacjent z pozawątrobowym zwężeniem dróg żółciowych
- Pacjent, u którego wykonano przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
- Ma czynną zakrzepicę żyły wrotnej lub wątrobowej
- Pacjent z sepsą
- Pacjent z niewydolnością serca, nerek, układu oddechowego
- Pacjent z dodatnim wynikiem testu patogenetycznego (HIV, kiła, HBV, HCV)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który nie może przystosować się do protokołu i obserwacji kontrolnej
- Pacjent, który doświadczył nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego 1 roku
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą lub stanem, który zdaniem badacza mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Najlepsza opieka wspierająca
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa z 1 wstrzyknięciem: Livercellgram
W ciągu 1 miesiąca po ekstrakcji szpiku kostnego bezpośrednio wstrzyknąć 5X107 autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do wątroby przez tętnicę wątrobową.
|
Wątroba
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2-krotnego wstrzyknięcia: Livercellgram
W ciągu 1 miesiąca po ekstrakcji szpiku kostnego bezpośrednio wstrzyknąć 5X107 autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do wątroby przez tętnicę wątrobową.
W ciągu 1 miesiąca po wstrzyknięciu komórek ponownie wstrzyknąć autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego.
|
Wątroba
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena histopatologiczna (stopień zwłóknienia – system oceny Laennec)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii komórkowej
|
6 miesięcy po terapii komórkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik oceny histopatologicznej (stosunek grupy z 1 wstrzyknięciem do porównania w grupie z 2 wstrzyknięciami)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Wynik MELD
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Stopień Child-Pugh
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Test czynności wątroby (ALT, AST, ALP, albumina, bilirubina, r-GT)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
|
Kontrola wzrokowa (objętość wątroby, Fibroscan)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Główny śledczy: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMC-BD-CT-P-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .