Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REVIVE (Randomiserad Exploratory Clinical Trial för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stamcellsprodukter hos alkoholiserade levercirrospatienter)

16 mars 2016 uppdaterad av: Pharmicell Co., Ltd.

Randomiserad Exploratory Clinical Trial för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stamcellsprodukter hos alkoholiserade levercirrospatienter.

Om deltagaren frivilligt går med på att delta i den kliniska prövningen före registreringen, genomför utredaren ett screeningtest för att utvärdera deltagarens lämplighet.

En deltagare som uppfyller alla urvals- och uteslutningskriterier tilldelas slumpmässigt en testgrupp (1- eller 2-gångs injektionsgrupp) eller kontrollgrupp (ingen cellterapigrupp). Deltagare som tilldelats gruppen med engångsinjektion utför cellterapi inom 1 månad efter benmärgsaspiration. Innan du implementerar cellterapi, implementera leverartärkateterisering som för in en kateter i leverartären genom höger aorta femoralis och injicera 5X107 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller. Deltagare som tilldelats gruppen med 2 gånger injektion lagrar en mängd mesenkymala stamceller med en injektion medan de odlas efter provtagning från benmärgen och kommer att återinjicera autologa mesenkymala stamceller inom 1 månad efter första injektionen.

Deltagarna kommer att göra totalt 8 sjukhusbesök med 4 veckors intervall efter registreringen, och effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas baserat på en fast procedur vid varje besök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller kliniskt diagnostiserad som alkoholisk levercirros
  2. Klassad som Child-Pugh klass B eller C
  3. Ålder 20 ~ 70 år
  4. Kan utföra leverartärkateterisering som för in en kateter upp till leverartären
  5. När det gäller fertila kvinnor, bekräftad som negativ i graviditetstest vid screening, och gick med på att undvika graviditet under försöksperioden
  6. Kvinnor som kan bli gravida måste uppfylla följande villkor; Har gått igenom klimakteriet i minst 1 år, har ingen möjlighet att bli gravid via operation/ingrepp, eller effektivt använt acceptabla preventivmedel (intrauterin enhetsloop, mirena, diafragma eller kondom/femidom, p-piller, icke-orala preventivmedel)
  7. Patient som kan gå med på att delta i den kliniska prövningen av sig själv eller av sitt juridiska ombud
  8. Kunna genomföra den kliniska prövningen enligt protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Diagnostiserats med malign hematologisk sjukdom (akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, multipelt myelom) och inte botad från det
  2. Patient med svår aplastisk anemi
  3. Har en journal över solid cancer (inom 5 år före screening), eller diagnostiserad med solid cancer och som för närvarande får cancerbehandling
  4. Oförmögen att leda leverartären
  5. Patient som konsumerade alkohol och tog hepatotoxiska läkemedel inom 6 månader före registrering
  6. Har kontinuerligt tagit en stor mängd steroider eller antibiotika i 1 månad innan registrering
  7. Bedöms av en forskare ha genomgått större ortopedisk operation, organbiopsi eller liknande yttre skada inom 3 månader före registrering
  8. Bevis på aktiv autoimmun leversjukdom
  9. Patient med extrahepatisk gallförträngning
  10. Patient som utförde transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
  11. Har aktiv trombos i portalen eller levervenerna
  12. Patient med sepsis
  13. Patient som lider av hjärt-, njur-, andningssvikt
  14. Patient som är positiv i patogent test (HIV, Syfilis, HBV, HCV)
  15. Gravid eller ammande kvinna
  16. Patient som inte kan anpassa sig till protokoll och uppföljande observation
  17. Patient som har upplevt drogmissbruk under det senaste året
  18. Deltog i de andra kliniska prövningarna inom 30 dagar före registrering
  19. Patient med någon sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bästa stödjande vården
Experimentell: 1-gångs injektionsgrupp: Levercellgram
Injicera 5X107 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i levern direkt genom leverartären inom 1 månad efter extrahering av benmärg.

Levercellgram

  • Doseringsform och utseende: Vita cellsuspension fylls i en genomskinlig plastspruta och fixeras med en ockludering på den förfyllda sprutspetsen ② Komponent: Autolog benmärgshärledd mesenkymal stamcell ③ Antal: 5X107 celler, 1 eller 2 gånger injektion ④ Förvaringsmetod: Förvaras i lufttät behållare vid 20~25℃

    • Injektionsmetod: Injicera direkt i levern genom leverartären
Andra namn:
  • Autolog benmärgshärledd mesenkymal stamcell
Experimentell: 2-gångs injektionsgrupp: Levercellgram
Injicera 5X107 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i levern direkt genom leverartären inom 1 månad efter extrahering av benmärg. Inom 1 månad efter cellinjektion, återinjicera autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller.

Levercellgram

  • Doseringsform och utseende: Vita cellsuspension fylls i en genomskinlig plastspruta och fixeras med en ockludering på den förfyllda sprutspetsen ② Komponent: Autolog benmärgshärledd mesenkymal stamcell ③ Antal: 5X107 celler, 1 eller 2 gånger injektion ④ Förvaringsmetod: Förvaras i lufttät behållare vid 20~25℃

    • Injektionsmetod: Injicera direkt i levern genom leverartären
Andra namn:
  • Autolog benmärgshärledd mesenkymal stamcell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histopatologisk utvärdering (Fibros Grade - Laennec Scoring System)
Tidsram: 6 månader efter cellterapi
6 månader efter cellterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Histopatologiska utvärderingspoäng (förhållande mellan engångsinjektionsgrupp och tvågångsinjektionsgruppjämförelse)
Tidsram: 6 månader
6 månader
MELD poäng
Tidsram: 6 månader
6 månader
Child-Pugh klass
Tidsram: 6 månader
6 månader
Leverfunktionstest (ALT, AST, ALP, Albumin, billirubin, r-GT)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Visuell inspektion (levervolym, fibroscan)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
  • Huvudutredare: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholiserad levercirros

3
Prenumerera