- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01875081
REVIVE (Randomiserad Exploratory Clinical Trial för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stamcellsprodukter hos alkoholiserade levercirrospatienter)
Randomiserad Exploratory Clinical Trial för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos stamcellsprodukter hos alkoholiserade levercirrospatienter.
Om deltagaren frivilligt går med på att delta i den kliniska prövningen före registreringen, genomför utredaren ett screeningtest för att utvärdera deltagarens lämplighet.
En deltagare som uppfyller alla urvals- och uteslutningskriterier tilldelas slumpmässigt en testgrupp (1- eller 2-gångs injektionsgrupp) eller kontrollgrupp (ingen cellterapigrupp). Deltagare som tilldelats gruppen med engångsinjektion utför cellterapi inom 1 månad efter benmärgsaspiration. Innan du implementerar cellterapi, implementera leverartärkateterisering som för in en kateter i leverartären genom höger aorta femoralis och injicera 5X107 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller. Deltagare som tilldelats gruppen med 2 gånger injektion lagrar en mängd mesenkymala stamceller med en injektion medan de odlas efter provtagning från benmärgen och kommer att återinjicera autologa mesenkymala stamceller inom 1 månad efter första injektionen.
Deltagarna kommer att göra totalt 8 sjukhusbesök med 4 veckors intervall efter registreringen, och effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas baserat på en fast procedur vid varje besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller kliniskt diagnostiserad som alkoholisk levercirros
- Klassad som Child-Pugh klass B eller C
- Ålder 20 ~ 70 år
- Kan utföra leverartärkateterisering som för in en kateter upp till leverartären
- När det gäller fertila kvinnor, bekräftad som negativ i graviditetstest vid screening, och gick med på att undvika graviditet under försöksperioden
- Kvinnor som kan bli gravida måste uppfylla följande villkor; Har gått igenom klimakteriet i minst 1 år, har ingen möjlighet att bli gravid via operation/ingrepp, eller effektivt använt acceptabla preventivmedel (intrauterin enhetsloop, mirena, diafragma eller kondom/femidom, p-piller, icke-orala preventivmedel)
- Patient som kan gå med på att delta i den kliniska prövningen av sig själv eller av sitt juridiska ombud
- Kunna genomföra den kliniska prövningen enligt protokollet
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med malign hematologisk sjukdom (akut myeloid leukemi, akut lymfoblastisk leukemi, non-Hodgkin lymfom, Hodgkin lymfom, multipelt myelom) och inte botad från det
- Patient med svår aplastisk anemi
- Har en journal över solid cancer (inom 5 år före screening), eller diagnostiserad med solid cancer och som för närvarande får cancerbehandling
- Oförmögen att leda leverartären
- Patient som konsumerade alkohol och tog hepatotoxiska läkemedel inom 6 månader före registrering
- Har kontinuerligt tagit en stor mängd steroider eller antibiotika i 1 månad innan registrering
- Bedöms av en forskare ha genomgått större ortopedisk operation, organbiopsi eller liknande yttre skada inom 3 månader före registrering
- Bevis på aktiv autoimmun leversjukdom
- Patient med extrahepatisk gallförträngning
- Patient som utförde transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
- Har aktiv trombos i portalen eller levervenerna
- Patient med sepsis
- Patient som lider av hjärt-, njur-, andningssvikt
- Patient som är positiv i patogent test (HIV, Syfilis, HBV, HCV)
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient som inte kan anpassa sig till protokoll och uppföljande observation
- Patient som har upplevt drogmissbruk under det senaste året
- Deltog i de andra kliniska prövningarna inom 30 dagar före registrering
- Patient med någon sjukdom eller tillstånd som utredaren anser skulle störa prövningen eller patientens säkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bästa stödjande vården
|
|
Experimentell: 1-gångs injektionsgrupp: Levercellgram
Injicera 5X107 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i levern direkt genom leverartären inom 1 månad efter extrahering av benmärg.
|
Levercellgram
Andra namn:
|
Experimentell: 2-gångs injektionsgrupp: Levercellgram
Injicera 5X107 autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller i levern direkt genom leverartären inom 1 månad efter extrahering av benmärg.
Inom 1 månad efter cellinjektion, återinjicera autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller.
|
Levercellgram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Histopatologisk utvärdering (Fibros Grade - Laennec Scoring System)
Tidsram: 6 månader efter cellterapi
|
6 månader efter cellterapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Histopatologiska utvärderingspoäng (förhållande mellan engångsinjektionsgrupp och tvågångsinjektionsgruppjämförelse)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
MELD poäng
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Child-Pugh klass
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Leverfunktionstest (ALT, AST, ALP, Albumin, billirubin, r-GT)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Visuell inspektion (levervolym, fibroscan)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Huvudutredare: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC-BD-CT-P-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholiserad levercirros
-
Ornit CohenProf Doron ZamirOkändNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of AthensKing's College Hospital NHS Trust; Charite University, Berlin, Germany; University...Har inte rekryterat ännuSlutet av liv
-
The Roots to Thrive Society for Psychedelic TherapyVancouver Island Health Authority; Vancouver Island UniversityHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering