REVIVE (randomizovaná explorativní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti produktu kmenových buněk u pacienta s alkoholickou jaterní cirhózou)
Randomizovaná explorativní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti produktu kmenových buněk u pacienta s alkoholickou jaterní cirhózou.
Pokud účastník před registrací dobrovolně souhlasí s účastí na klinickém hodnocení, zkoušející provede screeningový test, aby vyhodnotil vhodnost účastníka.
Účastník, který splňuje všechna kritéria výběru a vyloučení, je náhodně přiřazen do testovací skupiny (skupina s jednou nebo dvěma injekcemi) nebo kontrolní skupiny (skupina bez buněčné terapie). Účastníci zařazení do skupiny s jednou injekcí provádějí buněčnou terapii do 1 měsíce po aspiraci kostní dřeně. Před zavedením buněčné terapie proveďte katetrizaci jaterní arterie, která zavede katétr do jaterní artérie přes pravou aortu femoralis a injikuje 5X107 autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně. Účastníci zařazení do skupiny s 2násobnou injekcí uchovávají jednorázové injekční množství mezenchymálních kmenových buněk, zatímco jsou kultivováni po odběru vzorků z kostní dřeně, a autologní mezenchymální kmenové buňky si znovu injikují do 1 měsíce po první injekci.
Účastníci absolvují celkem 8 návštěv nemocnice ve 4týdenním intervalu po registraci a účinnost a bezpečnost bude hodnocena na základě pevně stanoveného postupu při každé návštěvě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Pharmicell Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo klinicky diagnostikována jako alkoholická cirhóza jater
- Klasifikován jako Child-Pugh stupeň B nebo C
- Věk 20 ~ 70 let
- Schopný provádět katetrizaci jaterní tepny, která zavádí katetr až do jaterní tepny
- V případě fertilních žen potvrzených jako negativní těhotenským testem při screeningu a souhlasu s tím, že se během zkušebního období vyhnou těhotenství
- Ženy schopné otěhotnět musí splňovat následující podmínky; Má menopauzu alespoň 1 rok, nemá možnost otěhotnět chirurgicky/zákrokem nebo efektivně používá přijatelné antikoncepční metody (nitroděložní tělísko-klička, mirena, bránice nebo kondom/femidom, perorální antikoncepční pilulky, neperorální antikoncepce)
- Pacient, který může souhlasit s účastí v klinickém hodnocení sám nebo jeho zákonný zástupce
- Schopnost provést klinickou studii podle protokolu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno maligním hematologickým onemocněním (akutní myeloidní leukémie, akutní lymfoblastická leukémie, non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinův lymfom, mnohočetný myelom) a nebylo z něj vyléčeno
- Pacient s těžkou aplastickou anémií
- Má lékařský záznam o solidní rakovině (do 5 let před screeningem) nebo s diagnózou solidní rakoviny a v současné době podstupuje léčbu rakoviny
- Neschopný vést jaterní tepnu
- Pacient, který požil alkohol a bral hepatotoxické léky do 6 měsíců před registrací
- Nepřetržitě užíval velké množství steroidů nebo antibiotik po dobu 1 měsíce před registrací
- Vědci posoudili, že měl během 3 měsíců před registrací velký ortopedický chirurgický zákrok, biopsii orgánu nebo podobné vnější zranění
- Důkaz aktivního autoimunitního onemocnění jater
- Pacient s extrahepatální biliární strikturou
- Pacient, který provedl transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat
- Má aktivní trombózu portálních nebo jaterních žil
- Pacient se sepsí
- Pacient, který trpí srdečním, renálním, respiračním selháním
- Pacient pozitivní v patogenním testu (HIV, syfilis, HBV, HCV)
- Těhotná nebo kojící žena
- Pacient, který se nemůže přizpůsobit protokolu a následnému pozorování
- Pacient, který za poslední 1 rok zažil zneužívání drog
- Účast na ostatních klinických studiích do 30 dnů před registrací
- Pacient s jakýmkoli onemocněním nebo stavem, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval hodnocení nebo bezpečnost subjektu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nejlepší podpůrná péče
|
|
|
Experimentální: 1-krát injekční skupina: Livercellgram
Do 1 měsíce po extrakci kostní dřeně přímo vstříkněte 5X107 autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do jater přes jaterní tepnu.
|
Livercellgram
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2-krát injekční skupina: Livercellgram
Do 1 měsíce po extrakci kostní dřeně přímo vstříkněte 5X107 autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do jater přes jaterní tepnu.
Do 1 měsíce po injekci buněk znovu injikujte autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z kostní dřeně.
|
Livercellgram
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Histopatologické hodnocení (stupeň fibrózy - Laennecův skórovací systém)
Časové okno: 6 měsíců po buněčné terapii
|
6 měsíců po buněčné terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre histopatologického hodnocení (poměr skupiny s jednou injekcí ke skupině s 2 injekcí)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
MELD skóre
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Třída Child-Pugh
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Test jaterních funkcí (ALT, AST, ALP, albumin, bilirubin, r-GT)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Vizuální kontrola (objem jater, Fibroscan)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D, Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMC-BD-CT-P-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .