REVIVE(评估干细胞产品在酒精性肝硬化患者中的安全性和有效性的随机探索性临床试验)
2016年3月16日 更新者:Pharmicell Co., Ltd.
评估干细胞产品在酒精性肝硬化患者中的安全性和有效性的随机探索性临床试验。
如果参与者在注册前自愿同意参加临床试验,研究者将进行筛选试验以评估参与者的适合性。
满足所有选择和排除标准的参与者被随机分配到测试组(1 次或 2 次注射组)或对照组(无细胞治疗组)。 分配到 1 次注射组的参与者在骨髓穿刺后 1 个月内进行细胞治疗。 在实施细胞治疗之前,实施肝动脉导管插入术,通过右股主动脉将导管插入肝动脉,并注入 5X107 个自体骨髓间充质干细胞。 被分配到2次注射组的参与者在从骨髓取样后在培养过程中储存1次注射量的间充质干细胞,并在第一次注射后1个月内再次注射自体间充质干细胞。
参加者在登记后将以4周的间隔共进行8次医院就诊,每次就诊均按固定程序评估有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Pharmicell Co., Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学或临床诊断为酒精性肝硬化
- 分类为 Child-Pugh B 级或 C 级
- 20~70岁
- 能够进行肝动脉导管插入术,将导管插入肝动脉
- 有生育能力的女性,筛选时确认妊娠试验阴性,并同意在试验期间避免怀孕
- 有生育能力的妇女必须满足下列条件;已绝经至少 1 年,不可能通过手术/程序怀孕,或有效使用可接受的避孕方法(宫内节育环、曼月乐、隔膜或避孕套/女性避孕套、口服避孕药、非口服避孕药)
- 本人或法定代表人同意参加临床试验的患者
- 能够按照方案进行临床试验
排除标准:
- 确诊恶性血液病(急性髓性白血病、急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤)未治愈者
- 重度再生障碍性贫血患者
- 有实体癌病历(筛查前 5 年内),或被诊断患有实体癌且目前正在接受癌症治疗
- 无法传导肝动脉
- 登记前6个月内饮酒和服用肝毒性药物的患者
- 在注册前连续服用大量类固醇或抗生素 1 个月
- 经研究者判断在注册前3个月内有过骨科大手术、器官活检或类似的外伤
- 活动性自身免疫性肝病的证据
- 肝外胆道狭窄患者
- 经颈静脉肝内门体分流术患者
- 有活动性门静脉或肝静脉血栓形成
- 脓毒症患者
- 患有心、肾、呼吸衰竭的患者
- 病原学检测呈阳性的患者(HIV、梅毒、HBV、HCV)
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不能适应方案和随访观察的患者
- 过去 1 年有过药物滥用经历的患者
- 注册前30天内参加过其他临床试验
- 患有研究者认为会干扰试验或受试者安全的任何疾病或病症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制组
最佳支持治疗
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实验性的:1次注射组:Livercellgram
取骨髓后1个月内,经肝动脉直接向肝内注入5X107个自体骨髓间充质干细胞。
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肝细胞图
其他名称:
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实验性的:2次注射组:Livercellgram
取骨髓后1个月内,经肝动脉直接向肝内注入5X107个自体骨髓间充质干细胞。
细胞注射后 1 个月内,重新注射自体骨髓间充质干细胞。
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肝细胞图
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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组织病理学评估(纤维化等级 - Laennec 评分系统)
大体时间:细胞治疗后 6 个月
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细胞治疗后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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组织病理学评价评分(1次注射组与2次注射组比较的比率)
大体时间:6个月
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6个月
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MELD 分数
大体时间:6个月
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6个月
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Child-Pugh 等级
大体时间:6个月
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6个月
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肝功能检查(ALT、AST、ALP、白蛋白、胆红素、r-GT)
大体时间:6个月
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6个月
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视觉检查(肝脏体积,Fibroscan)
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Soon Koo Baik, M.D.,Ph.D、Yonsei University, Wonju Christian Hospital
- 首席研究员:Si-Hyun Bae, M.D.,Ph.D、The Catholic University of Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月7日
首次发布 (估计)
2013年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月16日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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